Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BLU-5937 u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů

19. prosince 2023 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, adaptivně navržená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BLU-5937 u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů po jedné a více perorálních dávkách

Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, adaptivně navržená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BLU-5937 u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů po jednorázových a vícenásobných perorálních dávkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, respirační, hematologické, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní a metabolické onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
10 japonských a 8 kavkazských subjektů. 8 z 10 japonských subjektů dostane BLU-5937 dávku A a 2 dostanou placebo. Všichni kavkazští jedinci dostanou BLU-5937 Dávku A.
Lék: BLU-5937
Hodnocení jedné a více dávek
Experimentální: Kohorta 2
8 japonských předmětů. 6 z 8 dostane BLU-5937 Dávku B a 2 dostanou placebo.
Lék: BLU-5937
Hodnocení jedné a více dávek
Experimentální: Kohorta 3
8 japonských předmětů. 6 z 8 dostane BLU-5937 dávku C a 2 dostanou placebo.
Lék: BLU-5937
Hodnocení jedné a více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změny intervalu QTcF na EKG (ms).
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Hodnocení změny diastolického a systolického krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Hodnocení změny srdeční frekvence (BPM).
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Nežádoucí událost a Nežádoucí událost monitorování lékařského zájmu
Časové okno: Předdávkování až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání a znovu při následné kontrole (1 týden po propuštění)
Předdávkování až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání a znovu při následné kontrole (1 týden po propuštění)
Měření plochy pod plazmatickou koncentrací pomocí časové křivky (AUC)
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Měření maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání
Předdávkujte až 48 hodin po dávce pro jednorázové i vícenásobné podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BUS-P1-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BLU-5937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit