BLU-5937:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bellus Health Inc. - a GSK company
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, mukautuvasti suunniteltu tutkimus BLU-5937:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, mukautuvasti suunniteltu tutkimus, jolla arvioidaan BLU-5937:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset, endokriiniset, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hematologiset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
10 japanilaista ja 8 valkoihoista aihetta.
Kahdeksan kymmenestä japanilaisesta saa BLU-5937-annoksen A ja 2 lumelääkettä.
Kaikki valkoihoiset koehenkilöt saavat BLU-5937-annoksen A.
|
Yhden ja usean annoksen arviointi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
8 japanilaista aihetta.
6 kahdeksasta saa BLU-5937-annoksen B ja 2 lumelääkettä.
|
Yhden ja usean annoksen arviointi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
8 japanilaista aihetta.
6 kahdeksasta saa BLU-5937-annoksen C ja 2 lumelääkettä.
|
Yhden ja usean annoksen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG:n QTcF-välin (ms) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen (mmHg) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Sykkeen (BPM) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Lääketieteellisen edun seurannan haittatapahtuma ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen sekä kerta- että toistuvassa annostelussa ja uudelleen seurantakäynnissä (1 viikko kotiutuksen jälkeen)
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen sekä kerta- että toistuvassa annostelussa ja uudelleen seurantakäynnissä (1 viikko kotiutuksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuuden alla olevan alueen mittaus aikakäyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
|
Plasman suurimman havaitun lääkeainepitoisuuden (Cmax) mittaaminen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta sekä kerta- että toistuvaan käyttöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUS-P1-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .