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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di BLU-5937 in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici

19 dicembre 2023 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, con progettazione adattiva per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BLU-5937 in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici a seguito di dosi orali singole e multiple

Si tratta di uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, progettato adattivo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BLU-5937 in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici a seguito di dosi orali singole e multiple

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
10 soggetti giapponesi e 8 caucasici. 8 soggetti giapponesi su 10 riceveranno BLU-5937 Dose A e 2 riceveranno placebo. Tutti i soggetti caucasici riceveranno BLU-5937 Dose A.
Droga: BLU-5937
Valutazione di dosi singole e multiple
Sperimentale: Coorte 2
8 soggetti giapponesi. 6 su 8 riceveranno BLU-5937 Dose B e 2 riceveranno placebo.
Droga: BLU-5937
Valutazione di dosi singole e multiple
Sperimentale: Coorte 3
8 soggetti giapponesi. 6 su 8 riceveranno BLU-5937 Dose C e 2 riceveranno placebo.
Droga: BLU-5937
Valutazione di dosi singole e multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della variazione dell'intervallo QTcF dell'ECG (ms).
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Valutazione della variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg).
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca (BPM).
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi all'esame fisico
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi di interesse medico
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazione singola che multipla e di nuovo alla chiamata di follow-up (1 settimana dopo la dimissione)
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazione singola che multipla e di nuovo alla chiamata di follow-up (1 settimana dopo la dimissione)
Misurazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica mediante curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Misurazione della concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la dose sia per somministrazioni singole che multiple

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUS-P1-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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