A BLU-5937 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt japán és kaukázusi alanyokban
2023. december 19. frissítette: Bellus Health Inc. - a GSK company
Fázisú, kettős vak, randomizált, adaptív tervezésű vizsgálat a BLU-5937 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtt japán és kaukázusi alanyokon egyszeri és többszöri orális adagolást követően
Ez egy I. fázisú, kettős vak, randomizált, adaptív tervezésű vizsgálat a BLU-5937 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtt japán és kaukázusi alanyoknál egyszeri és többszöri orális adagolást követően
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- és anyagcsere-betegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
10 japán és 8 kaukázusi alany.
10 japán alany közül 8 kap BLU-5937 A dózist, 2 pedig placebót.
Minden kaukázusi alany BLU-5937 A dózist kap.
|
Egyszeri és többszörös dózis értékelése
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
8 japán tantárgy.
8-ból 6 kap BLU-5937 B dózist, 2 pedig placebót.
|
Egyszeri és többszörös dózis értékelése
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
8 japán tantárgy.
8-ból 6 kap BLU-5937 C adagot, 2 pedig placebót.
|
Egyszeri és többszörös dózis értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EKG QTcF intervallum (ms) változásának értékelése
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás (Hgmm) változásának felmérése
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
A pulzusszám (BPM) változásának értékelése
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
Nemkívánatos esemény és az orvosi érdeklődés figyelésének nemkívánatos eseménye
Időkeret: Előadagolás az adagolás után 48 órával egyszeri és többszöri beadás esetén is, majd ismételt utóhíváskor (1 héttel az elbocsátás után)
|
Előadagolás az adagolás után 48 órával egyszeri és többszöri beadás esetén is, majd ismételt utóhíváskor (1 héttel az elbocsátás után)
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület mérése időgörbével (AUC)
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) mérése
Időkeret: Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Előadagolás akár 48 órával az adagolás után egyszeri és többszöri beadás esetén is
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUS-P1-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .