健康参与者中食物对 Pirtobrutinib (LOXO-305) 影响的研究
2025年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
I 期、开放标签、随机、双向交叉研究，旨在调查食物对健康受试者单次口服剂量 Pirtobrutinib (LOXO-305) 药代动力学的影响
本研究的主要目的是进行血液测试，以测量血液中 pirtobrutinib (LOXO-305) 的含量，以及身体如何在餐后和空腹时处理和消除 pirtobrutinib (LOXO-305)。
该研究还将评估 pirtobrutinib (LOXO-305) 的安全性和耐受性。
参与者将在本研究中停留长达 53 天（通过后续电话进行筛选）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（包括筛查时）
- 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现确定
- 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者
- 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 的 15 晚住宿和后续电话
排除标准：
- 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在情况
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HBV IgM) 核心抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学检测呈阳性。
- 筛查时 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性
- 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）批准
- 在第 1 天之前的 30 天内，曾在调查 pirtobrutinib (LOXO-305) 的任何其他研究中接受过 pirtobrutinib (LOXO-305)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 mg pirtobrutinib：治疗AB
参与者接受了单次口服剂量，其中200毫克（mg）的pirobrutinib于第1天，在禁食条件下（治疗A），然后在喂养条件下在早晨的第8天口服200 mg pirtobrutinib，在喂养条件下（治疗b）。
处理A和B之间维持了7天的冲洗时间。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：200 mg pirbrutinib：治疗ba
参与者在美联储条件（治疗B）下，在早上1天服用了200 mg pirobrutinib，然后在禁食条件下，在第8天的早晨口服200 mg的皮尔曲他尼（治疗条件）（治疗a）。
处理A和B之间维持了7天的冲洗时间。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：浓度时间曲线下的面积，剂量后0至24小时（AUC0-24）
大体时间：剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12和24小时在第1天和第8天
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PK：据报道pirobrutinib的AUC0-24。
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剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12和24小时在第1天和第8天
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PK：浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0-T）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道了auc0-t的auc0-t。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：浓度时间曲线下的面积从时间0推到pirbrutinib的无穷大（AUC0-INF）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道了AUC0-INF。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：auc0-inf（％aucextrap）pirtobrutinib的外推百分比
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道折叠式二丁替尼的％aucextrap。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：pirobrutinib的明显系统清除（Cl/f）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道了pirobrutinib的Cl/f。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：明显的等离子体终端消除半衰期（t½）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道pirobrutinib的T½。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：折叠曲替尼的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道了折叠式核酸素抑制的CMAX。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：pirobrutinib的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道了皮尔曲他尼的Tmax。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：明显的终端消除速率常数（lambda Z）
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道pirobrutinib的Lambda Z。
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：折叠曲替尼的终端相（Vz/f）的明显分布量
大体时间：前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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PK：据报道pirobrutinib的Vz/f
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前剂量0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、96、120、144和168小时在第1天和剂量后168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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