Um estudo do efeito dos alimentos no pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes saudáveis
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase I, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de pirtobrutinibe (LOXO-305) em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é realizar exames de sangue para medir a quantidade de pirtobrutinibe (LOXO-305) está na corrente sanguínea e como o corpo manipula e elimina o pirtobrutinibe (LOXO-305) após as refeições e com o estômago vazio.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe (LOXO-305).
Os participantes permanecerão neste estudo por até 53 dias (triagem por meio de ligação de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
- Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 15 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da imunoglobulina M do vírus da hepatite B (HBV IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
- Ter recebido anteriormente pirtobrutinibe (LOXO-305) em qualquer outro estudo investigando pirtobrutinibe (LOXO-305), nos 30 dias anteriores ao Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg pirtobrutinibe: tratamento AB
Os participantes receberam uma dose oral única de 200 miligramas (MG) de pirtobrutinibe administrado pela manhã no dia 1, em condições de jejum (tratamento A) seguido por 200 mg de pirtobrutinibe administrado por via oral na manhã no dia 8, sob condição de alimentação (tratamento B).
Foi mantido um período de lavagem de 7 dias entre os tratamentos A e B.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 200 mg pirtobrutinibe: tratamento BA
Os participantes receberam uma dose oral única de 200 mg de pirtobrutinibe administrado pela manhã no dia 1, em condições de alimentação (tratamento b), seguidas por 200 mg de pirtobrutinibe administrado por via oral na manhã no dia 8, nas condições de jejum (tratamento A).
Foi mantido um período de lavagem de 7 dias entre os tratamentos A e B.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: AUC0-24 do pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: AUC0-T do pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-Inf) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: AUC0-INF de pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: %AuCextrap de pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Aparência sistêmica aparente (Cl/F) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: Cl/F de pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Eliminação de Plasma aparente Half-Life (T½) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: T½ do pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Concentração máxima observada (cmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: Cmax de pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Tempo para a concentração plasmática observada máxima (TMAX) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: Tmax de pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (Lambda Z) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: Lambda Z de Pirtobrutinibe foi relatado.
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
PK: volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ/F) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
PK: VZ/F de Pirtobrutinibe foi relatado
|
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .