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건강한 참가자의 피르토브루티닙(LOXO-305)에 대한 식품의 효과에 관한 연구

2025년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 피르토브루티닙(LOXO-305) 단일 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 제1상, 공개, 무작위, 2방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 혈액 검사를 실시하여 피르토브루티닙(LOXO-305)이 혈류에 얼마나 많은지, 신체가 식사 후 및 공복에 피르토브루티닙(LOXO-305)을 처리하고 제거하는 방법을 측정하는 것입니다. 이번 연구에서는 피르토브루티닙(LOXO-305)의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다. 참가자는 최대 53일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다(후속 통화를 통한 심사).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 병력, 12-리드 심전도(ECG), 생체 신호 측정 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
  • 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
  • 임상 연구 부서(CRU)에서의 15박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HBV IgM) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
  • 스크리닝 시 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
  • 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  • 피르토브루티닙(LOXO-305)을 조사하는 다른 연구에서 이전에 1일 전 30일 이내에 피르토브루티닙(LOXO-305)을 투여받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 mg Pirtobrutinib : 치료 AB
참가자는 금식 조건 (치료 A)에서 1 일째 아침에 투여 된 200 밀리그램 (mg)의 ​​피르 토브 루티 닙의 단일 경구 용량을 받았으며, 이후 8 일에 아침 8 일에 경구 조건 (처리 b) 하에서 200 mg 피르 토브 루티 닙을 투여했습니다. 치료 A와 B 사이에 7 일의 세척 기간이 유지되었습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 200 mg Pirtobrutinib : 처리 BA
참가자는 1 일째 아침에 연료 조건 (치료 B) 하에서 200 mg의 피르 토브 루티 닙의 단일 경구 용량을 받았으며, 금속 조건 (치료 A) 하에서 8 일째에 아침에 경구로 투여 된 200mg의 피르 토브 루티 닙 200mg. 치료 A와 B 사이에 7 일의 세척 기간이 유지되었습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : Pirtobrutinib의 복용 후 0 ~ 24 시간 사이의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 예비 복용
PK : Pirtobrutinib의 AUC0-24가보고되었다.
예비 복용
PK : 농도 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 Pirtobrutinib의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 AUC0-T가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 무한대 (AUC0-inf)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 AUC0-INF가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 AUC0-INF (%AUCEXTRAP)에 대한 비율 외삽
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 %aucextrap이보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 명백한 전신 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 CL/F 가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 명백한 혈장 말단 제거 반감기 ​​(T½)
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 T½이보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 Cmax가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)까지
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 Tmax 가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 명백한 말기 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 Lambda Z 가보고되었다.
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 말단 상 (VZ/F)에서의 명백한 분포
기간: 사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일
PK : Pirtobrutinib의 VZ/F 가보고되었다
사전 복용량 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 1 일 및 8 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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