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Uno studio sull'effetto del cibo su pirtobrutinib (LOXO-305) in partecipanti sani

14 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a 2 vie per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di pirtobrutinib (LOXO-305) in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di pirtobrutinib (LOXO-305) presente nel flusso sanguigno e il modo in cui l'organismo gestisce ed elimina pirtobrutinib (LOXO-305) dopo i pasti e a stomaco vuoto. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di pirtobrutinib (LOXO-305). I partecipanti rimarranno in questo studio per un massimo di 53 giorni (screening tramite chiamata di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso allo screening
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard
  • Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 15 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'immunoglobulina M del virus dell'epatite B (HBV IgM), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)
  • Hanno già ricevuto pirtobrutinib (LOXO-305) in qualsiasi altro studio che valutava pirtobrutinib (LOXO-305), entro 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg di pirtobrutinib: trattamento AB
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 200 milligrammi (mg) di pirtobrutinib somministrato al mattino il giorno 1, in condizioni di digiuno (trattamento A) seguito da 200 mg di Pirtobrutinib somministrato per via orale al mattino 8, in condizioni di alimentazione (trattamento B). Un periodo di lavaggio di 7 giorni è stato mantenuto tra i trattamenti A e B.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: 200 mg di pirtobrutinib: trattamento BA
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 200 mg di pirtobrutinib somministrato al mattino il giorno 1, in condizioni di alimentazione (trattamento b) seguito da 200 mg di pirtobrutinib somministrato per via orale al mattino il giorno 8, in condizioni a digiuno (trattamento A). Un periodo di lavaggio di 7 giorni è stato mantenuto tra i trattamenti A e B.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di PirtoBrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: AUC0-24 di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: AUC0-T di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato AUC0-INF di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%aucextrap) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: %aucextrap di pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: apparente gioco sistemico (Cl/F) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: CL/F di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: apparente emivita di eliminazione del terminale plasmatico (T½) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato T½ di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato CMAX di PirtoBrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato Tmax di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: Lambda Z di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: VZ/F di PirtoBrutinib è stato segnalato
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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