Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищи на пиртобрутиниб (LOXO-305) у здоровых участников

14 февраля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы пиртобрутиниба (LOXO-305) у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования — провести анализы крови, чтобы определить, сколько пиртобрутиниба (LOXO-305) находится в кровотоке и как организм обрабатывает и выводит пиртобрутиниб (LOXO-305) после еды и натощак. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость пиртобрутиниба (LOXO-305). Участники будут оставаться в этом исследовании до 53 дней (проверка посредством последующего звонка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²), включительно при скрининге.
  • Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
  • Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
  • Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 15-дневное пребывание в Отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

  • История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
  • Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро ​​антитела иммуноглобулина М вируса гепатита В (HBV IgM), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при скрининге
  • Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если только это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)
  • Ранее получали пиртобрутиниб (LOXO-305) в любом другом исследовании по изучению пиртобрутиниба (LOXO-305) в течение 30 дней до Дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг pirtobrutinib: лечение AB
Участники получили одну пероральную дозу 200 миллиграммов (мг) пиртобротиниба, вводимого утром в 1 -й день, при голодных условиях (лечение а) с последующим 200 мг пиртобротиниба, вводимый перорально утром на 8 -й день, в условиях ФРС (лечение В). Период вымывания 7 дней был поддержан между обработками A и B.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Экспериментальный: 200 мг pirtobrutinib: лечение BA
Участники получили одну пероральную дозу 200 мг пиртобрутиниба, вводимую утром в 1 -й день, в условиях ФРС (лечение B) с последующими 200 мг пиртобрутиниба, вводимого перорально утром на 8 -й день, при голодных условиях (лечение а). Период вымывания 7 дней был поддержан между обработками A и B.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): область под кривой времени концентрации, от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24) Pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в дни 1 и 8
PK: AUC0-24 Pirtobrutinib.
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в дни 1 и 8
ПК: Площадь под кривой времени концентрации, от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T) Pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: AUC0-T Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: Площадь под кривой концентрации времени со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-дюйм) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: AUC0-Inf Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: процентная экстраполяция для Auc0-дюйма (%aucextrap) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: %aucextrap pirtobrutinib.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: Кажущийся системный клиренс (Cl/f) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: CL/F Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: Очевидный период полураспада в плазменных терминалах (T½) Pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: T½ pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: CMAX Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: Tmax pirtobrutinib был зарегистрирован.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: Кажущаяся постоянная скорость элиминации терминала (лямбда z) pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: Lambda Z из пиртобрутиниба.
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
ПК: Кажущийся объем распределения на терминальной фазе (VZ/F) Pirtobrutinib
Временное ограничение: Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8
PK: VZ/F Pirtobrutinib сообщалось
Предварительная доза 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы 1 и 8 дней 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться