Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​mad på Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske deltagere

14. februar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget pirtobrutinib (LOXO-305) der er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer pirtobrutinib (LOXO-305) efter måltider og på tom mave. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305). Deltagerne vil blive i denne undersøgelse i op til 53 dage (screening gennem opfølgningsopkald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 15 nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • Har tidligere modtaget pirtobrutinib (LOXO-305) i enhver anden undersøgelse, der undersøger pirtobrutinib (LOXO-305), inden for 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg pirtobrutinib: behandling AB
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) pirtobrutinib indgivet om morgenen på dag 1 under faste betingelser (behandling A) efterfulgt af 200 mg pirtobrutinib administreret oralt om morgenen på dag 8 under Fed -tilstand (behandling B). En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlinger A og B.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: 200 mg pirtobrutinib: Behandling BA
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 200 mg pirtobrutinib indgivet om morgenen på dag 1 under Fed -betingelser (behandling B) efterfulgt af 200 mg pirtobrutinib administreret oralt om morgenen på dag 8 under fastede betingelser (behandling A). En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlinger A og B.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-24 af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-T af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-INF af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Procentdelekstrapolering til AUC0-INF (%aucextrap) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: %Aucextrap af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Cl/F af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T½) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: T½ af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Cmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda Z) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Lambda Z af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: VZ/F af pirtobrutinib blev rapporteret
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner