Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na Pirtobrutinib (LOXO-305) u zdravých účastníků

13. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se zjistilo, kolik pirtobrutinibu (LOXO-305) je v krevním řečišti a jak tělo zachází a vylučuje pirtobrutinib (LOXO-305) po jídle a na lačný žaludek. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu (LOXO-305). Účastníci zůstanou v této studii až 53 dní (screening prostřednictvím následného hovoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 15denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M viru hepatitidy B (HBV IgM), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • dříve dostávali pirtobrutinib (LOXO-305) v jakékoli jiné studii zkoumající pirtobrutinib (LOXO-305) během 30 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirtobrutinib (stav nalačno)
Jedna perorální dávka pirtobrutinibu bude podána nalačno.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Pirtobrutinib (snídaně s vysokým obsahem tuku)

Jedna perorální dávka pirtobrutinibu bude podána za podmínek nasycení.

Mezi stavy nalačno a nasycením bude období vymývání 7 dní.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: AUC0-24 Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: AUC0-t Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: AUC0-inf Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Procento extrapolované AUC0-inf (AUC%extrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: AUC% extrap Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: CL/F Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t½) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: t½ Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Cmax Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Tmax Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Lambda Z) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Lambda Z z Pirtobrutinibu
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Zřejmý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK: Vz/F přípravku Pirtobrutinib
Předdávkujte až 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit