En studie av effekten av mat på Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske deltakere
14. februar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre blodprøver for å måle hvor mye pirtobrutinib (LOXO-305) som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer pirtobrutinib (LOXO-305) etter måltider og på tom mage.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til pirtobrutinib (LOXO-305).
Deltakerne vil bli i denne studien i opptil 53 dager (screening gjennom oppfølgingssamtale).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening
- Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
- Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
- Må ha overholdt alle studieprosedyrer, inkludert 15 netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefonsamtale
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
- Positiv serologisk test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM) kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 ved screening
- Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt)
- Har tidligere mottatt pirtobrutinib (LOXO-305) i en annen studie som undersøkte pirtobrutinib (LOXO-305), innen 30 dager før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg pirtobrutinib: behandling ab
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 200 milligram (mg) pirtobrutinib administrert om morgenen på dag 1, under fastede forhold (behandling A) etterfulgt av 200 mg pirtobrutinib administrert oralt om morgenen på dag 8, under matet tilstand (behandling b).
En utvaskingsperiode på 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingene A og B.
|
Administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg pirtobrutinib: behandling BA
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 200 mg pirtobrutinib administrert om morgenen på dag 1, under Fed -forhold (behandling B) etterfulgt av 200 mg pirtobrutinib administrert oralt om morgenen på dag 8, under faste forhold (behandling A).
En utvaskingsperiode på 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingene A og B.
|
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
|
PK: AUC0-24 av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
|
|
PK: Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: AUC0-T av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: AUC0-INF av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: Prosental ekstrapolering for AUC0-INF (%AUCEXTRAP) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: %AUCExtrap av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: CL/F av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: Tilsynelatende plasma-terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: T½ pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: Cmax av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: Tmax av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda z) av pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: Lambda z av pirtobrutinib ble rapportert.
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
|
PK: tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (VZ/F) til pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
PK: VZ/F av pirtobrutinib ble rapportert
|
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dagene 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .