Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na Pirtobrutinib (LOXO-305) u zdrowych uczestników

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I mające na celu zbadanie wpływu pożywienia na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki pirtobrutynibu (LOXO-305) u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości pirtobrutynibu (LOXO-305) w krwiobiegu oraz sposobu, w jaki organizm radzi sobie z pirtobrutynibem (LOXO-305) i go eliminuje po posiłkach i na pusty żołądek. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja pirtobrutynibu (LOXO-305). Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez maksymalnie 53 dni (przesiew podczas rozmowy telefonicznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagany wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cieszą się dobrym zdrowiem, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza
  • Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji
  • Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 15-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV IgM), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność Covid-19 podczas badania przesiewowego
  • Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)
  • Czy otrzymywali wcześniej pirtobrutynib (LOXO-305) w jakimkolwiek innym badaniu oceniającym pirtobrutynib (LOXO-305) w ciągu 30 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg pirtobrutynib: leczenie ab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) pirtobrutynibu podawanego rano w dniu 1, w warunkach na czczo (leczenie a), a następnie 200 mg pirtobrutynib podawanych doustnie rano w dniu 8, pod warunkiem (leczenie b). Utrzymano okres wymywania się 7 dni między zabiegami A i B.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: 200 mg Pirtobrutynib: leczenie BA
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg pirtobrutynib podawaną rano w dniu 1, w warunkach Fed (leczenie B), a następnie 200 mg pirtobrutynibu podawanego doustnie rano w dniu 8, w warunkach na czczo (leczenie A). Utrzymano okres wymywania się 7 dni między zabiegami A i B.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): obszar pod krzywą koncentracji, od 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniach 1 i 8
PK: AUC0-24 Pirtobrutynib.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniach 1 i 8
PK: Obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: AUC0-T PIRTOBRUTINIB.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PIRTobrutynib AUC0-INF.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Procent ekstrapolacja dla AUC0-INF (%aucextrap) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: zgłoszono %aucextrap Pirtobrutynib.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Widoczny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: CL/F PIRTOBRUTINIB.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Pozorna końcowa eliminacja w osoczu półtród (T½) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: zgłoszono t½ Pirtobrutynib.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Zgłoszono Cmax Pirtobrutynib.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: zgłoszono Tmax Pirtobrutynib.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Zgłoszono Lambda Z Pirtobrutynib.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: Widoczna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/F) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8
PK: VZ/F Pirtobrutynib
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniach 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirtobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj