En studie av effekten av mat på Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska deltagare
14 februari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, öppen, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken av en oral engångsdos av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra blodprover för att mäta hur mycket pirtobrutinib (LOXO-305) som finns i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar pirtobrutinib (LOXO-305) efter måltider och på fastande mage.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för pirtobrutinib (LOXO-305).
Deltagarna kommer att stanna i denna studie i upp till 53 dagar (screening genom uppföljningssamtal).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive vid screening
- Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder
- Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 15-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
- Positivt serologiskt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp för hepatit B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för COVID-19 vid screening
- Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
- Har tidigare fått pirtobrutinib (LOXO-305) i någon annan studie som undersöker pirtobrutinib (LOXO-305), inom 30 dagar före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg pirtobrutinib: Behandling AB
Deltagarna fick en enda oral dos på 200 milligram (mg) pirtobrutinib administrerad på morgonen på dag 1, under fasta förhållanden (behandling A) följt av 200 mg pirtobrutinib administrerad oralt på morgonen på dag 8, under fodring (behandling B).
En tvättperiod på 7 dagar bibehölls mellan behandlingar A och B.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg pirtobrutinib: Behandling BA
Deltagarna fick en enda oral dos på 200 mg pirtobrutinib administrerad på morgonen på dag 1, under matade förhållanden (behandling B) följt av 200 mg pirtobrutinib administrerad oralt på morgonen på dag 8, under fasta förhållanden (behandling A).
En tvättperiod på 7 dagar bibehölls mellan behandlingar A och B.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: AUC0-24 av Pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: AUC0-T av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: AUC0-INF av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Procentandel extrapolering för AUC0-INF (%AUCEXTRAP) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: %aucextrap av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: uppenbar systemisk clearance (CL/F) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: Cl/f av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Tydlig plasmaterminal elimineringshalveringstid (t½) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: T½ pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (CMAX) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: Cmax av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: Tmax av pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (lambda z) av pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: Lambda Z från Pirtobrutinib rapporterades.
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
|
PK: Tydlig distributionsvolym vid terminalfasen (VZ/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
PK: vz/f av pirtobrutinib rapporterades
|
Fördos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .