Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van voedsel op Pirtobrutinib (LOXO-305) bij gezonde deelnemers

14 februari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis pirtobrutinib (LOXO-305) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel pirtobrutinib (LOXO-305) zich in de bloedbaan bevindt en hoe het lichaam pirtobrutinib (LOXO-305) verwerkt en elimineert na de maaltijd en op een lege maag. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305) evalueren. Deelnemers blijven maximaal 53 dagen in dit onderzoek (screening via vervolggesprek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief bij screening
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen
  • Moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van 15 nachten in de Clinical Research Unit (CRU) en het vervolgtelefoongesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
  • Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusimmunoglobuline M (HBV IgM) kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening.
  • Positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor COVID-19 bij screening
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  • U heeft eerder pirtobrutinib (LOXO-305) ontvangen in een ander onderzoek waarin pirtobrutinib (LOXO-305) werd onderzocht, binnen 30 dagen vóór dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg pirtobrutinib: behandeling AB
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 200 milligram (mg) pirtobrutinib toegediend in de ochtend op dag 1, onder vastgestelde omstandigheden (behandeling A) gevolgd door 200 mg pirtobrutinib toegediend 's ochtends op dag 8, onder gevoede toestand (behandeling B). Een uitspoelingsperiode van 7 dagen werd gehandhaafd tussen behandelingen A en B.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimenteel: 200 mg pirtobrutinib: behandeling BA
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 200 mg pirtobrutinib toegediend in de ochtend op dag 1, onder gevoed omstandigheden (behandeling B) gevolgd door 200 mg pirtobrutinib oraal toegediend in de ochtend op dag 8, onder vastgestelde omstandigheden (behandeling A). Een uitspoelingsperiode van 7 dagen werd gehandhaafd tussen behandelingen A en B.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: AUC0-24 van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: AUC0-T van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: AUC0-INF van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Percentage extrapolatie voor AUC0-INF (%aucextrap) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: %aucextrap van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: schijnbare systemische klaring (Cl/F) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Cl/F van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: schijnbare plasma-terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: T½ van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Cmax van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Tmax van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Bannende terminal eliminatiesnelheid constant (lambda z) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: Lambda Z van pirtobrutinib werd gemeld.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: schijnbaar verdelingsvolume in de terminale fase (VZ/F) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8
PK: VZ/F van pirtobrutinib werd gemeld
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dagen 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren