Une étude de l'effet des aliments sur le pirtobrutinib (LOXO-305) chez des participants en bonne santé
14 février 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude croisée bidirectionnelle de phase I, ouverte, randomisée, pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de pirtobrutinib (LOXO-305) chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des analyses de sang pour mesurer la quantité de pirtobrutinib (LOXO-305) dans la circulation sanguine et comment le corps gère et élimine le pirtobrutinib (LOXO-305) après les repas et à jeun.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du pirtobrutinib (LOXO-305).
Les participants resteront dans cette étude jusqu'à 53 jours (dépistage par appel de suivi).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
- Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
- Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard
- Doit avoir respecté toutes les procédures de l'étude, y compris le séjour de 15 nuits à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) et l'appel téléphonique de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps central de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite B (IgM du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 lors du dépistage
- Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée)
- Avoir déjà reçu du pirtobrutinib (LOXO-305) dans le cadre d'une autre étude portant sur le pirtobrutinib (LOXO-305), dans les 30 jours précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 200 mg pirtobrutinib: traitement AB
Les participants ont reçu une seule dose orale de 200 milligrammes (mg) de pirtobrutinib administré le matin le jour 1, dans des conditions à jeun (traitement A) suivi de 200 mg de pirtobrutinib administré par voie orale le matin le jour 8, à condition Fed (traitement B).
Une période de lavage de 7 jours a été maintenue entre les traitements A et B.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg pirtobrutinib: traitement ba
Les participants ont reçu une seule dose orale de 200 mg de pirtobrutinib administré le matin le jour 1, dans des conditions Fed (traitement B), suivie de 200 mg de pirtobrutinib administré par voie orale le matin le jour 8, dans des conditions à jeun (traitement A).
Une période de lavage de 7 jours a été maintenue entre les traitements A et B.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration, du temps de 0 à 24 heures après la dose (AUC0-24) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
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PK: L'AUC0-24 du pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (Auc0-T) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: AUC0-T de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (Auc0-inf) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: AUC0-Inf de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Extrapolation en pourcentage pour AUC0-Inf (% aucextrap) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK:% Aucextrap de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Déclaration systémique apparente (CL / F) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Cl / F de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Plasma apparent Élimination de la terminale Half-Life (T½) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: T½ de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: concentration maximale observée (CMAX) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Cmax de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: temps à la concentration plasmatique observée maximale (Tmax) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Tmax de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Constante de taux d'élimination des terminaux apparentes (Lambda Z) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Lambda Z de pirtobrutinib a été signalé.
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: Volume apparent de distribution à la phase terminale (VZ / F) de pirtobrutinib
Délai: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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PK: VZ / F de pirtobrutinib a été signalé
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Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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