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Eine Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden Teilnehmern

14. Februar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Blutuntersuchungen durchzuführen, um zu messen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper Pirtobrutinib (LOXO-305) nach den Mahlzeiten und auf nüchternen Magen verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) bewerten. Die Teilnehmer bleiben bis zu 53 Tage in dieser Studie (Screening durch Folgeanruf).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen, einschließlich beim Screening
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 15-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für COVID-19 beim Screening
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Sie haben bereits innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Pirtobrutinib (LOXO-305) in einer anderen Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Pirtobrutinib: Behandlung AB
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis von 200 Milligramm (Mg) Pirtobrutinib, die am Tag 1 am Morgen unter Bedingungen (Behandlung a) verabreicht wurde, gefolgt von 200 mg Pirtobrutinib, die am Morgen 8 am Morgen unter Fed -Bedingung oral verabreicht wurden (Behandlung B). Eine Auswaschzeit von 7 Tagen wurde zwischen den Behandlungen A und B. beibehalten
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: 200 mg Pirtobrutinib: Behandlung BA
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis von 200 mg Pirtobrutinib am Morgen 1 unter Fed -Bedingungen (Behandlung B), gefolgt von 200 mg Pirtobrutinib, die am Morgen 8 am 8. Tag unter Bedingungen (Behandlung a) mündlich verabreicht wurden. Eine Auswaschzeit von 7 Tagen wurde zwischen den Behandlungen A und B. beibehalten
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC0-24 von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vordosi
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: AUC0-T von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: AUC0-Inf von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%aucextrap) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: %AucexTrap von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: CL/F von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare Plasmaanschluss-Eliminierungs Halbwertszeit (T½) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: T½ von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Cmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Tmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (Lambda z) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Lambda Z von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase (vz/f) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: VZ/F von Pirtobrutinib wurde berichtet
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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