Az élelmiszerek pirtobrutinibre (LOXO-305) gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. február 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Fázis I., nyílt, randomizált, 2-utas crossover vizsgálat az élelmiszer hatásának vizsgálatára a pirtobrutinib (LOXO-305) egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges alanyokban
E vizsgálat fő célja vérvizsgálatok elvégzése annak mérésére, hogy mennyi pirtobrutinib (LOXO-305) van a véráramban, és hogyan kezeli és eliminálja a szervezet a pirtobrutinibet (LOXO-305) étkezés után és éhgyomorra.
A tanulmány a pirtobrutinib (LOXO-305) biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja.
A résztvevők legfeljebb 53 napig maradnak ebben a vizsgálatban (szűrés utóhíváson keresztül).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban kell lennie, beleértve a szűrést is.
- Jó egészségi állapotú férfi és női résztvevők, akiket a kórtörténetből, 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), életjel-mérésekből vagy klinikai laboratóriumi értékelésekből a vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős lelet nem állapít meg
- Nem fogamzóképes korú női résztvevők és standard fogamzásgátló módszereket követő férfi résztvevők
- Meg kell felelnie az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a 15 éjszakás tartózkodást a klinikai kutatási osztályon (CRU) és az azt követő telefonhívást
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikai jelentőségű betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által
- Pozitív szerológiai teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis B vírus immunglobulin M (HBV IgM) magantitestére, a hepatitis C vírus (HCV) antitestére vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére a szűréskor.
- Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt COVID-19-re a szűréskor
- Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 2 éven belül
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta
- Korábban kaptak pirtobrutinibet (LOXO-305) bármely más, pirtobrutinibet (LOXO-305) vizsgáló vizsgálatban, az 1. napot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg pirtobrutinib: kezelés AB
A résztvevők egyetlen, 200 milligramm (mg) orális adagot kaptak pirtobrutinib -t, amelyet reggel az 1. napon adtak be, éhgyomor körülmények között (A kezelés), majd 200 mg pirtobrutinib, amelyet szájon át adtak be a 8. napon, táplálkozási körülmények között (B kezelés).
Az A és B kezelések között 7 napos kimosási periódust tartottak fenn.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg pirtobrutinib: BA kezelés
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak, 200 mg pirtobrutinib, amelyet reggel az 1. napon adtak be, táplált körülmények között (B kezelés), majd 200 mg pirtobrutinib, amelyet a 8. napon szájon át adtak be, böjt körülmények között (A kezelés).
Az A és B kezelések között 7 napos kimosási periódust tartottak fenn.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület, a pirtobrutinib utáni dózis utáni 0–24 órán keresztül (AUC0-24)
Időkeret: Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és a 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib AUC0-24-ről számoltak be.
|
Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és a 8. napon.
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-T) a pirtobrutinib
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A Pirtobrutinib AUC0-T-ről számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a pirtobrutinib végtelenségébe (AUC0-INF) extrapolálva
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib AUC0-INF-ről számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A pirtoBrutinib AUC0-INF (%AUCexTRAP) extrapolációja
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib %aucextrapját jelentették.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A pirtobrutinib látszólagos szisztémás clearance (cl/f)
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib Cl/F -ről számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A Pirtobrutinib látszólagos plazma terminál eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib T½ -ről számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A pirtobrutinib maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib CMAX -ról számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A pirtobrutinib legfeljebb megfigyelt plazmakoncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib Tmax -ról számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: A pirtobrutinib látszólagos terminális eliminációs sebesség (lambda z)
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib Lambda Z -ről számoltak be.
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
|
PK: látszólagos eloszlásmennyiség a pirtobrutinib terminális fázisában (VZ/F)
Időkeret: Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
PK: A pirtobrutinib VZ/F -ről számoltak be
|
Pre-dózis előtti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra az 1. és 8. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .