Tutkimus ruoan vaikutuksesta pirtobrutinibiin (LOXO-305) terveillä osallistujilla
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta pirtobrutinibin (LOXO-305) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita sen mittaamiseksi, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) on verenkierrossa ja kuinka elimistö käsittelee ja eliminoi pirtobrutinibia (LOXO-305) aterioiden jälkeen ja tyhjään mahaan.
Tutkimuksessa arvioidaan myös pirtobrutinibin (LOXO-305) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osallistujat jäävät tähän tutkimukseen enintään 53 päivää (seulonta seurantapuhelun kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
- On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 15 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
- olet aiemmin saanut pirtobrutinibia (LOXO-305) missä tahansa muussa pirtobrutinibia (LOXO-305) koskevassa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinib: hoito AB
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 200 milligrammaa (MG) pirtobrutinibista, jota annettiin aamulla 1 päivänä 1, paasto -olosuhteissa (käsittely A), jota seurasi 200 mg: n pirtobrutinibi, joka annettiin suun kautta aamulla 8. päivänä, ruokitussa olosuhteissa (hoito B).
Hoitojen A ja B: n välillä pidettiin 7 päivän pesujaksoa.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinib: hoito BA
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 200 mg pirtobrutinibia, joka annettiin aamulla 1 päivänä 1, ruokittuina olosuhteissa (käsittely B), jota seurasi 200 mg pirtobrutinibia, joka annettiin suun kautta aamulla 8 päivällä, paasto -olosuhteissa (käsittely A).
Hoitojen A ja B: n välillä pidettiin 7 päivän pesujaksoa.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinib-annoksen jälkeen (AUC0-24) ajoilla 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PIRTOBRUTINIB AUC0-24 ilmoitettiin.
|
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) pitoisuus-ajankäyrän alla
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-T-T-T.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-INF raportoitiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-INF: n (%Acextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: PIRTOBRUTINIB: n %Aucextrap.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PIRTOBRUTINIB PK: CL/F ilmoitettiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibia
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibista ilmoitettiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibin cmax ilmoitettiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Aika pirtobrutinibin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibin tmax ilmoitettiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeus (lambda z)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PK: Pirtobrutinibin lambda z raportoitiin.
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
PK: Pirtobrutinib
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
PIRTOBRUTINIB PK: VZ/F ilmoitettiin
|
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-BTK-20009
- J2N-MC-JZNK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .