机器人平衡训练可改善姿势控制和平衡创伤后脑损伤
2024年12月3日 更新者：Kiran Karunakaran、Kessler Foundation
机器人平衡训练可改善姿势控制和平衡创伤后大脑
本研究的目的是评估平衡训练计划，看看它是否有助于改善患有创伤性脑损伤 (TBI) 的人的平衡能力并避免跌倒。
该研究将涉及三组研究对象：1）TBI干预组，2）TBI非干预组和3）无残疾的参与者组。
TBI干预组将参加10场机器人平衡训练。 将在培训前和培训后收集数据。
TBI-非干预组将不接受任何培训。 他们将参加两次数据收集会议，间隔约 5 周。
非残疾组的参赛者将不接受任何培训。 他们将参加一场数据收集会议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiran Karunakaran, Ph.D.
- 电话号码：973-324-3590
- 邮箱：kkarunakaran@kesslerfoundation.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触：
- Kiran Karunakaran, PhD
- 电话号码：973-324-3590
-
首席研究员：
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患有 TBI 的参与者：
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 已被医生诊断为 TBI，并且在受伤后至少 6 个月且不超过受伤后 5 年。
- 最近一次 TBI 之前 3 个月内身体状况稳定。
- 至少 4 周内不计划对药物进行任何重大改变（由研究人员确定）。
- 能够在无支撑的情况下站立 5 分钟。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 能够并愿意遵守研究程序、口头指示和后续要求。
排除标准：
- 重量超过 300 磅。
- 患有严重的心脏病，例如心脏病发作或中度或重度充血性心力衰竭。
- 已有疾病导致站立时下肢的排列或功能受到严重破坏。
- 患有影响骨骼、肌肉或神经的其他健康状况，从而干扰平衡。
- 在 TBI 之前有任何先前诊断出的平衡问题病史。
- 血压有波动。
- 服用任何可能影响平衡、力量或肌肉协调性的药物（例如， 肉毒杆菌）。
- 目前正在参加另一项可能影响本研究参与的研究。
- 有癫痫症。
无残疾的参与者：
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 至少 4 周内不打算对药物进行任何重大改变。
- 没有骨科、认知或神经肌肉疾病。
- 能够在无支撑的情况下站立 5 分钟。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 能够并且愿意遵守研究程序，包括后续要求。
排除标准：
- 重量超过 300 磅。
- 近90天内有下肢外伤史。
- 患有严重的心脏病，例如心脏病发作或中度或重度充血性心力衰竭。
- 已有疾病导致站立时下肢的排列或功能受到严重破坏。
- 是否存在影响我的骨骼、肌肉或神经的任何其他医疗状况，从而干扰我的运动或感觉触摸或疼痛的能力。
- 难以遵循或响应限制研究参与的命令。
- 目前正在参加另一项可能影响本研究参与的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBI-干预组
参与者将接受 10 场定制的机器人平衡训练课程，以使用 Hunova 机器人设备提高平衡能力。
每节课将持续长达 1.5 小时。
训练可包括站立或坐在机器人平衡平台上并执行以下任务： 当平台变得不稳定或向各个方向移动或倾斜时保持平衡；这些任务可以在睁眼或闭眼的情况下按照指示执行；向不同方向移动以用手到达目标；单腿或脚跟到脚趾站立并保持平衡；站立或坐着时进行头部或躯干旋转。
所有训练都将使用头顶安全带进行，并且观察员将始终在场。
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参与者将接受 10 场定制的机器人平衡训练课程，以使用 Hunova 机器人设备提高平衡能力。
每节课将持续长达 1.5 小时。
训练可包括站立或坐在机器人平衡平台上并执行以下任务： 当平台变得不稳定或向各个方向移动或倾斜时保持平衡；这些任务可以在睁眼或闭眼的情况下按照指示执行；向不同方向移动以用手到达目标；单腿或脚跟到脚趾站立并保持平衡；站立或坐着时进行头部或躯干旋转。
所有训练都将使用头顶安全带进行，并且观察员将始终在场。
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无干预：TBI--不干预组
参与者不会受到任何干预
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无干预：非残疾组参与者
参与者不会受到任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Berg平衡评估
大体时间：5周
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任务表现测试由 14 项难度逐渐增加的项目组成，按 0 到 4 的五点顺序评分（0 = 受试者无法执行任务；4 = 受试者独立执行任务），最高得分为 56为了健康的平衡。
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5周
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动态步态指数
大体时间：5周
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动态步态指数（DGI）是一种常用来评估动态平衡、步态和跌倒风险的测量工具。
它总共由八个步态评估组成，可以按四点顺序评分，范围为 0-3，其中“0”表示最低功能水平，“3”表示最高功能水平，允许总分可能为24分。
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5周
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计时开始
大体时间：5周
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这是功能性步态能力和动态平衡的临床测试。
参与者将被要求从坐姿步行3米的距离，转身，走回椅子并坐回椅子上。
将使用秒表记录执行任务所需的时间。
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5周
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10米步行测试
大体时间：5周
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参与者将被要求步行约12米。
将记录步行 10 米所需的时间。
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5周
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跌倒功效量表 - 国际
大体时间：5周
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该问卷是被广泛接受的跌倒恐惧评估工具，具有良好的信度和效度。
这是一份自我报告的调查问卷，提供有关一系列日常生活活动中跌倒的担忧程度的信息。
原始调查问卷包含 16 个项目，采用四分制评分（1 = 不太关心，4 = 非常关心）。
因此，最好的可能值为 16，最差的值为 64。
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5周
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社区平衡和流动量表
大体时间：5周
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用于根据社区环境中常见的任务检测“高水平”平衡和活动能力缺陷。
由 13 项具有挑战性的任务组成（从 0 = 完全无法执行任务到 5 = 最成功地完成可用项目）。
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5周
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时空特征
大体时间：5周
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参与者将被要求在压力垫上行走约 10 米。
压力垫（ZenoMat，Protokinetics LLC）将用于收集步态周期时间和步长，以确定肢体间和肢体内的时间和空间特征。
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5周
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肌电图
大体时间：5周
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表面肌电图 (EMG) 无线传感器将用于测量胫骨前肌、比目鱼肌、股外侧肌、股直肌、股二头肌和腓肠肌的激活情况。
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5周
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皮质活动
大体时间：5周
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将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 系统 NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC) 测量皮质活动。
NIRSport 2 是一种便携式、非侵入性光学成像技术，用于测量脑血流动力学反应。
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5周
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平衡
大体时间：5周
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将使用 Hunova 平衡平台评估静态和动态平衡的定量测量。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区行走
大体时间：5周
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将提供佩戴在手腕、腿部和腰部的传感器，以收集参与者在基线和后续之间的社区行走期间的步态周期时间和步长。
参与者还将在基线和后续测试步行和平衡任务时佩戴传感器。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiran Karunakaran、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.