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Allenamento sull'equilibrio robotico per migliorare il controllo posturale e l'equilibrio in lesioni cerebrali post-traumatiche

28 dicembre 2023 aggiornato da: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Allenamento sull'equilibrio robotico per migliorare il controllo posturale e l'equilibrio del cervello post-traumatico

Lo scopo di questo studio è valutare un programma di allenamento per l'equilibrio per vedere se può essere utile per migliorare l'equilibrio ed evitare cadute nelle persone che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Lo studio coinvolgerà tre gruppi di soggetti di ricerca: 1) gruppo di intervento TBI, 2) gruppo di non intervento TBI e 3) gruppo di partecipanti senza disabilità.

Il gruppo di intervento TBI parteciperà a 10 sessioni di formazione sull'equilibrio robotico. I dati verranno raccolti prima e dopo l'allenamento.

Il gruppo di non intervento TBI non riceverà alcuna formazione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati a circa 5 settimane di distanza.

I partecipanti senza gruppo di disabilità non riceveranno alcuna formazione. Parteciperanno a una sessione di raccolta dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti con TBI:

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • È stato diagnosticato un trauma cranico da un medico ed è trascorso almeno 6 mesi dall'infortunio e non più di 5 anni dall'infortunio.
  • Sono rimasti stabili dal punto di vista medico per 3 mesi prima del trauma cranico più recente.
  • Non pianificare di apportare modifiche drastiche ai farmaci (come stabilito dal personale dello studio) per almeno 4 settimane.
  • Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio, le istruzioni verbali e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 300 libbre.
  • Soffri di gravi malattie cardiache come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
  • Avere una condizione preesistente che comporta un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
  • Avere ulteriori condizioni mediche che colpiscono le ossa, i muscoli o i nervi che potrebbero interferire con l’equilibrio.
  • Avere una storia di problemi di equilibrio precedentemente diagnosticati prima del trauma cranico.
  • Avere una pressione sanguigna fluttuante.
  • Assumi qualsiasi farmaco che possa influenzare l’equilibrio, la forza o la coordinazione muscolare (ad es. Botox).
  • Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la partecipazione a questo studio di ricerca.
  • Avere disturbi convulsivi.

Partecipanti senza disabilità:

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non pianificare di apportare modifiche drastiche ai farmaci per almeno 4 settimane.
  • Non avere una malattia ortopedica, cognitiva o neuromuscolare.
  • Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, compresi i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 300 libbre.
  • Avere una storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 90 giorni.
  • Soffri di gravi malattie cardiache come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
  • Avere una condizione preesistente che comporta un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
  • Avere eventuali condizioni mediche aggiuntive che colpiscono le ossa, i muscoli o i nervi che potrebbero interferire con il movimento o la capacità di sentire il tatto o il dolore.
  • Avere difficoltà a seguire o rispondere a comandi che limiterebbero la partecipazione allo studio.
  • Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la partecipazione a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBI - Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di allenamento personalizzate sull'equilibrio robotico per migliorare l'equilibrio utilizzando il dispositivo robotico Hunova. Ogni sessione durerà fino a 1,5 ore. La formazione può includere stare in piedi o sedersi sulla piattaforma di equilibrio robotica ed eseguire le seguenti attività: mantenere l'equilibrio quando la piattaforma diventa instabile o si muove in varie direzioni o in un'inclinazione; questi compiti possono essere eseguiti secondo le istruzioni con gli occhi aperti o chiusi; muovermi in diverse direzioni per raggiungere obiettivi con le mani; stare su una gamba o dal tallone alla punta e mantenere l'equilibrio; eseguire la rotazione della testa o del busto stando in piedi o seduti. Tutto l'allenamento verrà eseguito con un'imbracatura sopraelevata e uno spotter sarà sempre presente.
Dispositivo: TBI - Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di allenamento personalizzate sull'equilibrio robotico per migliorare l'equilibrio utilizzando il dispositivo robotico Hunova. Ogni sessione durerà fino a 1,5 ore. La formazione può includere stare in piedi o sedersi sulla piattaforma di equilibrio robotica ed eseguire le seguenti attività: mantenere l'equilibrio quando la piattaforma diventa instabile o si muove in varie direzioni o in un'inclinazione; questi compiti possono essere eseguiti secondo le istruzioni con gli occhi aperti o chiusi; muovermi in diverse direzioni per raggiungere obiettivi con le mani; stare su una gamba o dal tallone alla punta e mantenere l'equilibrio; eseguire la rotazione della testa o del busto stando in piedi o seduti. Tutto l'allenamento verrà eseguito con un'imbracatura sopraelevata e uno spotter sarà sempre presente.
Nessun intervento: TBI - Gruppo di non intervento
I partecipanti non riceveranno alcun intervento
Nessun intervento: Partecipanti senza gruppo di disabili
I partecipanti non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 5 settimane
Un test di esecuzione del compito composto da 14 elementi di difficoltà crescente classificati su una scala ordinale a cinque punti da 0 a 4 (0 = il soggetto non è in grado di eseguire il compito; 4 = il soggetto è indipendente nell'esecuzione del compito) che dà il miglior punteggio possibile di 56 per un sano equilibrio.
5 settimane
Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: 5 settimane
Il Dynamic Gait Index (DGI) è uno strumento di misurazione comunemente utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, l'andatura e il rischio di cadute. Consiste in un totale di otto valutazioni dell'andatura che possono essere valutate su una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3, dove "0" indica il livello di funzione più basso e "3" il livello di funzione più alto, consentendo un punteggio totale possibile pari a 24.
5 settimane
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: 5 settimane
È un test clinico sulle capacità funzionali dell'andatura e sull'equilibrio dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi sulla sedia. Il tempo impiegato per eseguire l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro.
5 settimane
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 12 metri. Verrà registrato il tempo impiegato per percorrere 10 metri.
5 settimane
Scala di efficacia anticaduta -Internazionale
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo questionario è uno strumento ampiamente accettato per la valutazione della paura di cadere e ha un'eccellente affidabilità e validità. Si tratta di un questionario autosomministrato che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione riguardo alle cadute per una serie di attività della vita quotidiana. Il questionario originale contiene 16 item ed è valutato su una scala a quattro punti (1 = non molto preoccupato, 4 = molto preoccupato). Pertanto il miglior valore possibile è 16 e il peggiore è 64.
5 settimane
Equilibrio comunitario e scala di mobilità
Lasso di tempo: 5 settimane
Utilizzato per rilevare deficit di equilibrio e mobilità di "alto livello" sulla base di compiti comunemente incontrati in ambienti comunitari. Composto da 13 compiti impegnativi (scala da 0 = completa incapacità di eseguire l'attività a 5 = completamento con maggior successo dell'elemento disponibile).
5 settimane
Caratteristiche spazio-temporali
Lasso di tempo: 5 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 10 metri su un tappetino a pressione. Il tappetino pressorio (ZenoMat, Protocinetica LLC) verrà utilizzato per raccogliere i tempi del ciclo del passo e la lunghezza del passo, al fine di determinare le caratteristiche temporali e spaziali inter e intra-arto.
5 settimane
Elettromiografia
Lasso di tempo: 5 settimane
I sensori wireless per elettromiografia di superficie (EMG) verranno utilizzati per misurare l'attivazione del tibiale anteriore, del soleo, del vasto laterale, del retto femorale, del bicipite femorale e del gastrocnemio.
5 settimane
Attività corticale
Lasso di tempo: 5 settimane
L'attività corticale sarà misurata utilizzando NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), un sistema di spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS). NIRSport 2 è una tecnica di imaging ottico portatile e non invasiva per misurare la risposta emodinamica cerebrale.
5 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 5 settimane
Le misure quantitative dell'equilibrio statico e dinamico saranno valutate utilizzando la piattaforma di equilibrio Hunova.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: 5 settimane
Verranno forniti sensori da indossare al polso, alla gamba e alla vita per raccogliere i tempi del ciclo di andatura e la lunghezza del passo durante la deambulazione comunitaria dei partecipanti tra il basale e il follow-up. I partecipanti indosseranno il sensore anche durante i test sulle attività di camminata e di equilibrio al basale e al follow-up.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1229-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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