Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk balansträning för att förbättra postural kontroll och balansera posttraumatisk hjärnskada

28 december 2023 uppdaterad av: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Robotisk balansträning för att förbättra postural kontroll och balansera posttraumatisk hjärna

Syftet med denna studie är att utvärdera ett balansträningsprogram för att se om det kan vara till hjälp för att förbättra balansen och undvika fall hos personer som har haft traumatiska hjärnskador (TBI).

Studien kommer att involvera tre grupper av forskningspersoner: 1) TBI-interventionsgrupp, 2) TBI- icke-interventionsgrupp och 3) deltagarna utan funktionshinder.

TBI interventionsgruppen kommer att delta i 10 robotbalansträningssessioner. Data kommer att samlas in före och efter träning.

TBI- icke-interventionsgrupp kommer inte att få någon utbildning. De kommer att delta i två datainsamlingssessioner med cirka 5 veckors mellanrum.

Deltagarna utan funktionsnedsättningsgrupp kommer inte att få någon utbildning. De kommer att delta i en datainsamlingssession.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare med TBI:

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18 och 65 år.
  • Har diagnostiserats med en TBI av en läkare och vara minst 6 månader efter skadan och inte mer än 5 år efter skadan.
  • Har varit medicinskt stabil i 3 månader före den senaste TBI.
  • Planerar inte att göra några drastiska förändringar av mediciner (som bestämts av studiepersonalen) på minst 4 veckor.
  • Kunna stå utan stöd i 5 minuter.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Kunna och vilja följa studierutiner, muntliga instruktioner och uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Vikt över 300 lbs.
  • Har allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt eller måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt.
  • Har ett redan existerande tillstånd som resulterar i betydande störningar i inriktningen eller funktionen av den nedre extremiteten under stående.
  • Har ytterligare medicinska tillstånd som påverkar ben, muskler eller nerver som skulle störa balansen.
  • Har någon tidigare diagnostiserad historia av balansproblem före TBI.
  • Har fluktuerande blodtryck.
  • Ta någon medicin som kan påverka balans, styrka eller muskelkoordination (t.ex. Botox).
  • Var för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.
  • Har krampanfall.

Deltagare utan funktionsnedsättning:

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18 och 65 år.
  • Planerar inte att göra några drastiska förändringar av mediciner på minst 4 veckor.
  • Inte ha en ortopedisk, kognitiv eller neuromuskulär sjukdom.
  • Kunna stå utan stöd i 5 minuter.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Kunna och vilja följa studierutiner, inklusive krav på uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Vikt över 300 lbs.
  • Har en historia av skador på mina nedre extremiteter under de senaste 90 dagarna.
  • Har allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt eller måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt.
  • Har ett redan existerande tillstånd som resulterar i betydande störningar i inriktningen eller funktionen av den nedre extremiteten under stående.
  • Har ytterligare medicinska tillstånd som påverkar mina ben, muskler eller nerver som skulle störa rörelsen eller förmågan att känna beröring eller smärta.
  • Har svårt att följa eller svara på kommandon som skulle begränsa studiedeltagandet.
  • Var för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBI - Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få 10 skräddarsydda robotbalansträningspass för att förbättra balansen med hjälp av robotenheten Hunova. Varje session kommer att pågå i upp till 1,5 timmar. Träningen kan innefatta att stå eller sitta på robotbalansplattformen och utföra följande uppgifter: att upprätthålla balansen när plattformen blir instabil eller rör sig i olika riktningar, eller i en lutning; dessa uppgifter kan utföras enligt instruktionerna med ögonen öppna eller stängda ögon; flytta i olika riktningar för att nå mål med mina händer; stå på ett ben eller häl till tå och bibehåll balansen; utför huvud- eller bålrotation när du står eller sitter. All träning kommer att utföras med en overheadsele och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
Enhet: TBI - Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få 10 skräddarsydda robotbalansträningspass för att förbättra balansen med hjälp av robotenheten Hunova. Varje session kommer att pågå i upp till 1,5 timmar. Träningen kan innefatta att stå eller sitta på robotbalansplattformen och utföra följande uppgifter: att upprätthålla balansen när plattformen blir instabil eller rör sig i olika riktningar, eller i en lutning; dessa uppgifter kan utföras enligt instruktionerna med ögonen öppna eller stängda ögon; flytta i olika riktningar för att nå mål med mina händer; stå på ett ben eller häl till tå och bibehåll balansen; utför huvud- eller bålrotation när du står eller sitter. All träning kommer att utföras med en overheadsele och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
Inget ingripande: TBI - Non Intervention Group
Deltagarna får ingen intervention
Inget ingripande: Deltagare utan funktionshinder grupp
Deltagarna får ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansbedömning
Tidsram: 5 veckor
Ett uppgiftsprestationstest bestående av 14 punkter med ökande svårighetsgrad graderade på en femgradig ordningsskala från 0 till 4 (0 = försökspersonen kan inte utföra uppgiften; 4 = ämnet är oberoende i utförandet av uppgiften) vilket ger bästa möjliga poäng på 56 för hälsosam balans.
5 veckor
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 5 veckor
Dynamic Gait Index (DGI) är ett mätverktyg som vanligtvis används för att bedöma dynamisk balans, gång och risk för fall. Den består av totalt åtta gångbedömningar som kan bedömas på en fyragradig ordningsskala, från 0-3, där '0' anger den lägsta funktionsnivån och '3' den högsta funktionsnivån, vilket möjliggör en totalt möjliga poäng på 24.
5 veckor
Timed Up and Go
Tidsram: 5 veckor
Det är ett kliniskt test av funktionella gångförmågor och dynamisk balans. Deltagarna kommer att uppmanas att gå en sträcka på 3 meter från sittande läge, vända sig om, gå tillbaka till stolen och luta sig tillbaka i stolen. Tiden det tar att utföra uppgiften kommer att registreras med ett stoppur.
5 veckor
10 meters gångtest
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå cirka 12 meter. Tiden det tar att gå 10 meter kommer att registreras.
5 veckor
Fall Effektskala - Internationell
Tidsram: 5 veckor
Detta frågeformulär är ett allmänt accepterat verktyg för bedömning av rädsla för att falla och har utmärkt tillförlitlighet och validitet. Det är ett självrapporterat frågeformulär som ger information om graden av oro för fallolyckor för en rad dagliga aktiviteter. Det ursprungliga frågeformuläret innehåller 16 punkter och poängsätts på en fyragradig skala (1 = inte särskilt orolig till 4 = mycket orolig). Därför är bästa möjliga värde 16 och det sämsta är 64.
5 veckor
Samhällsbalans och mobilitetsskala
Tidsram: 5 veckor
Används för att upptäcka balans- och mobilitetsbrister på "hög nivå" baserat på uppgifter som vanligtvis förekommer i gemenskapsmiljöer. Består av 13 utmanande uppgifter (skalad från 0 = fullständig oförmåga att utföra uppgiften till 5 = mest framgångsrikt slutförande av tillgängligt objekt).
5 veckor
Temporala-spatiala egenskaper
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå cirka 10 meter på en tryckmatta. Tryckmatta (ZenoMat, Protokinetics LLC) kommer att användas för att samla in gångcykeltider och steglängd, för att bestämma tidsmässiga och rumsliga egenskaper mellan och inom extremiteterna.
5 veckor
Elektromyografi
Tidsram: 5 veckor
ytelektromyografi (EMG) trådlösa sensorer kommer att användas för att mäta aktiveringen av tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris och gastrocnemius.
5 veckor
Kortikal aktivitet
Tidsram: 5 veckor
Kortikal aktivitet kommer att mätas med hjälp av NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), ett system för funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS). NIRSport 2 är en bärbar, icke-invasiv optisk bildteknik för att mäta det cerebrala hemodynamiska svaret.
5 veckor
Balans
Tidsram: 5 veckor
Kvantitativa mått på statisk och dynamisk balans kommer att bedömas med hjälp av Hunova balansplattform.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samhället ambulation
Tidsram: 5 veckor
Sensorer kommer att tillhandahållas för att bäras i handled, ben och midja för att samla in gångcykeltider och steglängd under gemenskapsvandring av deltagarna mellan baslinjen och uppföljningen. Deltagarna kommer också att bära sensorn under testning av gång- och balanseringsuppgifter vid baslinjen och uppföljningen.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1229-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på TBI - Interventionsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera