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Roboter-Gleichgewichtstraining zur Verbesserung der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Roboter-Gleichgewichtstraining zur Verbesserung der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts des posttraumatischen Gehirns

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gleichgewichtstrainingsprogramm zu bewerten, um herauszufinden, ob es hilfreich sein kann, das Gleichgewicht zu verbessern und Stürze bei Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen (TBIs) zu vermeiden.

An der Studie werden drei Gruppen von Forschungsthemen beteiligt sein: 1) TBI-Interventionsgruppe, 2) TBI-Nicht-Interventionsgruppe und 3) die Gruppe der Teilnehmer ohne Behinderung.

Die TBI-Interventionsgruppe wird an 10 Roboter-Gleichgewichtstrainingssitzungen teilnehmen. Die Daten werden vor und nach dem Training gesammelt.

Die TBI-Nicht-Interventionsgruppe erhält keine Schulung. Sie werden an zwei Datenerfassungssitzungen teilnehmen, die etwa 5 Wochen auseinander liegen.

Die Teilnehmer ohne Behinderungsgruppe erhalten keine Schulung. Sie nehmen an einer Datenerfassungssitzung teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Hauptermittler:
          • Kiran Karunakaran, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer mit SHT:

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Bei Ihnen wurde von einem Arzt ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert und die Verletzung liegt mindestens 6 Monate und nicht mehr als 5 Jahre zurück.
  • Sie waren vor dem letzten Schädel-Hirn-Trauma drei Monate lang medizinisch stabil.
  • Planen Sie für mindestens 4 Wochen keine drastischen Änderungen an den Medikamenten (wie vom Studienpersonal festgelegt).
  • In der Lage sein, 5 Minuten lang ohne Unterstützung zu stehen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Seien Sie in der Lage und bereit, Studienabläufe, mündliche Anweisungen und Folgeanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 300 Pfund.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Sie leiden unter einer Vorerkrankung, die zu erheblichen Störungen der Ausrichtung oder Funktion der unteren Gliedmaßen beim Stehen führt.
  • Sie haben zusätzliche Erkrankungen, die Knochen, Muskeln oder Nerven betreffen und das Gleichgewicht beeinträchtigen würden.
  • In der Vorgeschichte wurden bereits vor dem Schädel-Hirn-Trauma Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert.
  • Sie haben einen schwankenden Blutdruck.
  • Nehmen Sie alle Medikamente ein, die das Gleichgewicht, die Kraft oder die Muskelkoordination beeinträchtigen können (z. B. Botox).
  • Sie sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt.
  • Anfallsleiden haben.

Teilnehmer ohne Behinderung:

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Planen Sie für mindestens 4 Wochen keine drastischen Änderungen an den Medikamenten.
  • Keine orthopädische, kognitive oder neuromuskuläre Erkrankung haben.
  • In der Lage sein, 5 Minuten lang ohne Unterstützung zu stehen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 300 Pfund.
  • Ich habe in den letzten 90 Tagen Verletzungen an meinen unteren Gliedmaßen erlitten.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Sie leiden unter einer Vorerkrankung, die zu erheblichen Störungen der Ausrichtung oder Funktion der unteren Gliedmaßen beim Stehen führt.
  • Ich habe weitere Erkrankungen, die meine Knochen, Muskeln oder Nerven beeinträchtigen und die Bewegung oder die Fähigkeit, Berührungen oder Schmerzen zu spüren, beeinträchtigen würden.
  • Schwierigkeiten haben, Befehlen zu folgen oder auf sie zu reagieren, die die Teilnahme am Studium einschränken würden.
  • Sie sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI – Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 10 maßgeschneiderte Roboter-Gleichgewichtstrainingseinheiten, um das Gleichgewicht mithilfe des Hunova-Robotergeräts zu verbessern. Jede Sitzung dauert bis zu 1,5 Stunden. Das Training kann das Stehen oder Sitzen auf der Roboter-Balance-Plattform und die Durchführung der folgenden Aufgaben umfassen: Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, wenn die Plattform instabil wird oder sich in verschiedene Richtungen oder in eine Neigung bewegt; Diese Aufgaben können wie angewiesen mit offenen oder geschlossenen Augen ausgeführt werden. bewege mich in verschiedene Richtungen, um mit meinen Händen Ziele zu erreichen; Stehen Sie auf einem Bein oder von der Ferse bis zu den Zehen und halten Sie das Gleichgewicht. Führen Sie im Stehen oder Sitzen eine Kopf- oder Rumpfdrehung durch. Das gesamte Training wird mit einem Überkopfgurt durchgeführt und es ist jederzeit ein Spotter anwesend.
Gerät: TBI – Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 10 maßgeschneiderte Roboter-Gleichgewichtstrainingseinheiten, um das Gleichgewicht mithilfe des Hunova-Robotergeräts zu verbessern. Jede Sitzung dauert bis zu 1,5 Stunden. Das Training kann das Stehen oder Sitzen auf der Roboter-Balance-Plattform und die Durchführung der folgenden Aufgaben umfassen: Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, wenn die Plattform instabil wird oder sich in verschiedene Richtungen oder in eine Neigung bewegt; Diese Aufgaben können wie angewiesen mit offenen oder geschlossenen Augen ausgeführt werden. bewege mich in verschiedene Richtungen, um mit meinen Händen Ziele zu erreichen; Stehen Sie auf einem Bein oder von der Ferse bis zu den Zehen und halten Sie das Gleichgewicht. Führen Sie im Stehen oder Sitzen eine Kopf- oder Rumpfdrehung durch. Das gesamte Training wird mit einem Überkopfgurt durchgeführt und es ist jederzeit ein Spotter anwesend.
Kein Eingriff: TBI – Nichtinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention
Kein Eingriff: Teilnehmer ohne Behindertengruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Aufgabenleistungstest, der aus 14 Items mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad besteht, die auf einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = Proband ist nicht in der Lage, die Aufgabe auszuführen; 4 = Proband ist bei der Ausführung der Aufgabe unabhängig), was die bestmögliche Punktzahl von 56 ergibt für ein gesundes Gleichgewicht.
5 Wochen
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein Messinstrument, das häufig zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Gangs und des Sturzrisikos verwendet wird. Es besteht aus insgesamt acht Gangbeurteilungen, die auf einer vierstufigen Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 3 bewertet werden können, wobei „0“ die niedrigste Funktionsstufe und „3“ die höchste Funktionsstufe angibt, was Folgendes ermöglicht: mögliche Gesamtpunktzahl von 24.
5 Wochen
Timed Up and Go
Zeitfenster: 5 Wochen
Es handelt sich um einen klinischen Test der funktionellen Gangfähigkeit und des dynamischen Gleichgewichts. Die Teilnehmer werden gebeten, aus sitzender Position eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Die zur Ausführung der Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
5 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Meter zu laufen. Die Gehzeit von 10 Metern wird aufgezeichnet.
5 Wochen
Fallwirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein weithin akzeptiertes Instrument zur Beurteilung der Sturzangst und weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Validität auf. Dabei handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der Informationen über den Grad der Besorgnis über Stürze bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens liefert. Der ursprüngliche Fragebogen enthält 16 Punkte und wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (1 = nicht sehr besorgt bis 4 = sehr besorgt). Daher ist der bestmögliche Wert 16 und der schlechteste 64.
5 Wochen
Skala für Gemeinschaftsgleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: 5 Wochen
Wird verwendet, um Gleichgewichts- und Mobilitätsdefizite auf hohem Niveau anhand von Aufgaben zu erkennen, die häufig in gemeinschaftlichen Umgebungen auftreten. Besteht aus 13 herausfordernden Aufgaben (skaliert von 0 = völlige Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen, bis 5 = erfolgreichster verfügbarer Abschluss der Aufgabe).
5 Wochen
Zeitlich-räumliche Eigenschaften
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Meter auf einer Druckmatte zu laufen. Mit einer Druckmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) werden Gangzykluszeiten und Schrittlängen erfasst, um die zeitlichen und räumlichen Eigenschaften zwischen und innerhalb der Gliedmaßen zu bestimmen.
5 Wochen
Elektromyographie
Zeitfenster: 5 Wochen
Drahtlose Oberflächenelektromyographie (EMG)-Sensoren werden verwendet, um die Aktivierung von Tibialis anterior, Soleus, Vastus lateralis, Rectus femoris, Bizeps femoris und Gastrocnemius zu messen.
5 Wochen
Kortikale Aktivität
Zeitfenster: 5 Wochen
Die kortikale Aktivität wird mit NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC) gemessen, einem System für funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). NIRSport 2 ist ein tragbares, nicht-invasives optisches Bildgebungsverfahren zur Messung der zerebralen hämodynamischen Reaktion.
5 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
Quantitative Messungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts werden mithilfe der Hunova-Balance-Plattform bewertet.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsgang
Zeitfenster: 5 Wochen
Es werden Sensoren bereitgestellt, die am Handgelenk, am Bein und an der Taille getragen werden können, um Gangzykluszeiten und Schrittlängen während des gemeinschaftlichen Gehens der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung zu erfassen. Die Teilnehmer tragen den Sensor auch beim Testen von Geh- und Gleichgewichtsaufgaben zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1229-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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