Entrenamiento de equilibrio robótico para mejorar el control postural y el equilibrio de una lesión cerebral postraumática
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Entrenamiento de equilibrio robótico para mejorar el control postural y el equilibrio del cerebro postraumático
El propósito de este estudio es evaluar un programa de entrenamiento del equilibrio para ver si puede ser útil para mejorar el equilibrio y evitar caídas en personas que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas (LCT).
El estudio involucrará tres grupos de sujetos de investigación: 1) grupo de intervención con TBI, 2) grupo de no intervención con TBI y 3) grupo de participantes sin discapacidad.
El grupo de intervención TBI participará en 10 sesiones de entrenamiento de equilibrio robótico. Los datos se recopilarán antes y después de la capacitación.
TBI: el grupo de no intervención no recibirá ninguna capacitación. Participarán en dos sesiones de recopilación de datos con una diferencia de aproximadamente 5 semanas.
Los participantes del grupo sin discapacidad no recibirán ninguna formación. Participarán en una sesión de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-324-3590
- Correo electrónico: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3590
-
Investigador principal:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes con TBI:
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral traumática por un médico y haber transcurrido al menos 6 meses después de la lesión y no más de 5 años después de la lesión.
- Haber estado médicamente estable durante 3 meses antes de la lesión cerebral traumática más reciente.
- No planear realizar cambios drásticos en los medicamentos (según lo determine el personal del estudio) durante al menos 4 semanas.
- Ser capaz de permanecer de pie sin apoyo durante 5 minutos.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, instrucciones verbales y requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 300 libras.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave, como un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
- Tiene una condición preexistente que resulta en una alteración significativa en la alineación o función de la extremidad inferior al estar de pie.
- Tiene condiciones médicas adicionales que afectan los huesos, músculos o nervios que interferirían con el equilibrio.
- Tiene algún historial previamente diagnosticado de problemas de equilibrio antes de una lesión cerebral traumática.
- Tiene presión arterial fluctuante.
- Estar tomando algún medicamento que pueda afectar el equilibrio, la fuerza o la coordinación muscular (p. ej. Bótox).
- Estar actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
- Tiene un trastorno convulsivo.
Participantes sin discapacidad:
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- No planee realizar cambios drásticos en los medicamentos durante al menos 4 semanas.
- No tener alguna enfermedad ortopédica, cognitiva o neuromuscular.
- Ser capaz de permanecer de pie sin apoyo durante 5 minutos.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 300 libras.
- Tengo antecedentes de lesiones en mis extremidades inferiores en los últimos 90 días.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave, como un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
- Tiene una condición preexistente que resulta en una alteración significativa en la alineación o función de la extremidad inferior al estar de pie.
- Tengo alguna condición médica adicional que afecte mis huesos, músculos o nervios que pueda interferir con el movimiento o la capacidad de sentir tacto o dolor.
- Tener dificultad para seguir o responder a órdenes que limitarían la participación en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TBI - Grupo de Intervención
Los participantes recibirán 10 sesiones personalizadas de entrenamiento de equilibrio robótico para mejorar el equilibrio utilizando el dispositivo robótico Hunova.
Cada sesión tendrá una duración de hasta 1,5 horas.
El entrenamiento puede incluir pararse o sentarse en la plataforma de equilibrio robótica y realizar las siguientes tareas: mantener el equilibrio cuando la plataforma se vuelve inestable o se mueve en varias direcciones, o en una inclinación; estas tareas se pueden realizar según las instrucciones con los ojos abiertos o cerrados; moverme en diferentes direcciones para alcanzar objetivos con las manos; párese sobre una pierna o desde el talón hasta la punta del pie y mantenga el equilibrio; realice rotación de cabeza o torso mientras está de pie o sentado.
Todo el entrenamiento se realizará con un arnés superior y habrá un observador presente en todo momento.
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Los participantes recibirán 10 sesiones personalizadas de entrenamiento de equilibrio robótico para mejorar el equilibrio utilizando el dispositivo robótico Hunova.
Cada sesión tendrá una duración de hasta 1,5 horas.
El entrenamiento puede incluir pararse o sentarse en la plataforma de equilibrio robótica y realizar las siguientes tareas: mantener el equilibrio cuando la plataforma se vuelve inestable o se mueve en varias direcciones, o en una inclinación; estas tareas se pueden realizar según las instrucciones con los ojos abiertos o cerrados; moverme en diferentes direcciones para alcanzar objetivos con las manos; párese sobre una pierna o desde el talón hasta la punta del pie y mantenga el equilibrio; realice rotación de cabeza o torso mientras está de pie o sentado.
Todo el entrenamiento se realizará con un arnés superior y habrá un observador presente en todo momento.
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Sin intervención: TBI - Grupo de No Intervención
Los participantes no recibirán ninguna intervención.
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Sin intervención: Participantes sin grupo de discapacidad.
Los participantes no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una prueba de desempeño de tareas que consta de 14 ítems de dificultad creciente calificados en una escala ordinal de cinco puntos de 0 a 4 (0 = el sujeto no puede realizar la tarea; 4 = el sujeto es independiente en el desempeño de la tarea) dando la mejor puntuación posible de 56 para un equilibrio saludable.
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5 semanas
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El índice de marcha dinámica (DGI) es una herramienta de medición comúnmente utilizada para evaluar el equilibrio dinámico, la marcha y el riesgo de caídas.
Consta de un total de ocho evaluaciones de la marcha que se pueden calificar en una escala ordinal de cuatro puntos, que van del 0 al 3, donde '0' indica el nivel más bajo de función y '3' el nivel más alto de función, lo que permite una puntuación total posible de 24.
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5 semanas
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Es una prueba clínica de la capacidad funcional de la marcha y el equilibrio dinámico.
Se pedirá a los participantes que caminen una distancia de 3 metros desde una posición sentada, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se recueste en la silla.
El tiempo necesario para realizar la tarea se registrará mediante un cronómetro.
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5 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se pedirá a los participantes que caminen unos 12 metros.
Se registrará el tiempo necesario para caminar 10 metros.
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5 semanas
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Escala de eficacia de caídas: internacional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Este cuestionario es una herramienta ampliamente aceptada para la evaluación del miedo a caer y tiene una confiabilidad y validez excelentes.
Es un cuestionario autoinformado que proporciona información sobre el nivel de preocupación por las caídas en una variedad de actividades de la vida diaria.
El cuestionario original contiene 16 ítems y se califica en una escala de cuatro puntos (1 = no muy preocupado a 4 = muy preocupado).
Por tanto el mejor valor posible es 16 y el peor es 64.
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5 semanas
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Escala de Equilibrio y Movilidad Comunitaria
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utiliza para detectar déficits de equilibrio y movilidad de "alto nivel" en función de tareas que se encuentran comúnmente en entornos comunitarios.
Compuesto por 13 tareas desafiantes (en escala de 0 = incapacidad total para realizar la tarea a 5 = finalización más exitosa del elemento disponible).
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5 semanas
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Características temporales-espaciales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se pedirá a los participantes que caminen unos 10 metros sobre una colchoneta de presión.
Se utilizará una estera de presión (ZenoMat, Protokinetics LLC) para recopilar los tiempos del ciclo de la marcha y la longitud del paso, con el fin de determinar características temporales y espaciales entre e dentro de las extremidades.
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5 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizarán sensores inalámbricos de electromiografía de superficie (EMG) para medir la activación del tibial anterior, sóleo, vasto lateral, recto femoral, bíceps femoral y gastrocnemio.
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5 semanas
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Actividad cortical
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La actividad cortical se medirá utilizando NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), un sistema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS).
NIRSport 2 es una técnica de imagen óptica portátil y no invasiva para medir la respuesta hemodinámica cerebral.
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5 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las medidas cuantitativas del equilibrio estático y dinámico se evaluarán utilizando la plataforma de equilibrio Hunova.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deambulacion comunitaria
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se proporcionarán sensores para usar en la muñeca, la pierna y la cintura para recopilar los tiempos del ciclo de la marcha y la longitud del paso durante la deambulación comunitaria de los participantes entre el inicio y el seguimiento.
Los participantes también usarán el sensor durante las tareas de prueba de caminar y equilibrio al inicio y en el seguimiento.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1229-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .