Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink robotické rovnováhy pro zlepšení posturální kontroly a rovnováhy po traumatickém poranění mozku

28. prosince 2023 aktualizováno: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Trénink robotické rovnováhy pro zlepšení posturální kontroly a rovnováhy posttraumatického mozku

Účelem této studie je vyhodnotit balanční tréninkový program, abychom zjistili, zda může pomoci zlepšit rovnováhu a vyhnout se pádům u lidí, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI).

Studie bude zahrnovat tři skupiny výzkumných subjektů: 1) TBI-intervenční skupina, 2) TBI-neintervenční skupina a 3) skupina účastníků bez postižení.

Intervenční skupina TBI se zúčastní 10 tréninků robotické rovnováhy. Data budou shromažďována před a po školení.

TBI – bezzásahová skupina neobdrží žádné školení. Zúčastní se dvou relací sběru dat, mezi nimiž je odstup asi 5 týdnů.

Účastníci bez handicapované skupiny nebudou mít žádné školení. Zúčastní se jedné relace sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci s TBI:

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 65 let.
  • Byli diagnostikováni s TBI lékařem a byli nejméně 6 měsíců po zranění a ne více než 5 let po zranění.
  • Byly zdravotně stabilní po dobu 3 měsíců před posledním TBI.
  • Neplánujte provádět žádné drastické změny léků (jak určili pracovníci studie) po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Být schopen stát bez opory 5 minut.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, ústní pokyny a následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost nad 300 liber.
  • Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
  • Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
  • Máte další zdravotní stavy, které ovlivňují kosti, svaly nebo nervy, které by mohly narušit rovnováhu.
  • Máte v minulosti diagnostikované problémy s rovnováhou před TBI.
  • Mít kolísavý krevní tlak.
  • Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox).
  • Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
  • Mít záchvatovou poruchu.

Účastníci bez handicapu:

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 65 let.
  • Neplánujte provádět žádné drastické změny léků po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Netrpí ortopedickým, kognitivním nebo neuromuskulárním onemocněním.
  • Být schopen stát bez opory 5 minut.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost nad 300 liber.
  • Měl jsem v anamnéze zranění dolních končetin za posledních 90 dní.
  • Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
  • Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
  • Mám nějaké další zdravotní stavy, které ovlivňují mé kosti, svaly nebo nervy, které by narušovaly pohyb nebo schopnost cítit dotek nebo bolest.
  • Mají potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly účast ve studii.
  • Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI - Intervenční skupina
Účastníci absolvují 10 přizpůsobených tréninků robotické rovnováhy pro zlepšení rovnováhy pomocí robotického zařízení Hunova. Každé sezení bude trvat až 1,5 hodiny. Trénink může zahrnovat stání nebo sezení na robotické balanční plošině a provádění následujících úkolů: udržování rovnováhy, když se plošina stává nestabilní nebo se pohybuje v různých směrech nebo v naklonění; tyto úkoly lze provádět podle pokynů s otevřenýma nebo zavřenýma očima; pohybovat se různými směry, abych dosáhl cíle rukama; stát na jedné noze nebo od paty k prstům a udržovat rovnováhu; provádějte rotaci hlavy nebo trupu ve stoje nebo vsedě. Veškerý trénink bude prováděn se stropním postrojem a po celou dobu bude přítomen spotter.
Účastníci absolvují 10 přizpůsobených tréninků robotické rovnováhy pro zlepšení rovnováhy pomocí robotického zařízení Hunova. Každé sezení bude trvat až 1,5 hodiny. Trénink může zahrnovat stání nebo sezení na robotické balanční plošině a provádění následujících úkolů: udržování rovnováhy, když se plošina stává nestabilní nebo se pohybuje v různých směrech nebo v naklonění; tyto úkoly lze provádět podle pokynů s otevřenýma nebo zavřenýma očima; pohybovat se různými směry, abych dosáhl cíle rukama; stát na jedné noze nebo od paty k prstům a udržovat rovnováhu; provádějte rotaci hlavy nebo trupu ve stoje nebo vsedě. Veškerý trénink bude prováděn se stropním postrojem a po celou dobu bude přítomen spotter.
Žádný zásah: TBI - Non Intervention Group
Účastníci neobdrží žádný zásah
Žádný zásah: Skupina účastníků bez postižení
Účastníci neobdrží žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balance Assessment
Časové okno: 5 týdnů
Test plnění úkolu sestávající ze 14 položek se zvyšující se obtížností hodnocených na pětibodové ordinální stupnici od 0 do 4 (0 = subjekt není schopen provést úkol; 4 = subjekt je při plnění úkolu nezávislý), což dává nejlepší možné skóre 56 pro zdravou rovnováhu.
5 týdnů
Dynamický index chůze
Časové okno: 5 týdnů
Dynamic Gait Index (DGI) je měřicí nástroj běžně používaný k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů. Skládá se z celkem osmi hodnocení chůze, která mohou být hodnocena na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce, což umožňuje celkové možné skóre 24.
5 týdnů
Timed Up and Go
Časové okno: 5 týdnů
Jde o klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy. Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle. Čas potřebný k provedení úkolu bude zaznamenán pomocí stopek.
5 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 12 metrů. Zaznamená se doba chůze 10 metrů.
5 týdnů
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: 5 týdnů
Tento dotazník je široce přijímaným nástrojem pro hodnocení strachu z pádu a má vynikající spolehlivost a validitu. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který poskytuje informace o míře obav z pádů u řady každodenních činností. Původní dotazník obsahuje 16 položek a je hodnocen na čtyřbodové škále (1 = nepříliš znepokojeno až 4 = velmi znepokojeno). Nejlepší možná hodnota je tedy 16 a nejhorší 64.
5 týdnů
Míra rovnováhy a mobility komunity
Časové okno: 5 týdnů
Používá se ke zjišťování nedostatků rovnováhy a mobility na „vysoké úrovni“ na základě úkolů běžně se vyskytujících v komunitním prostředí. Skládá se ze 13 náročných úkolů (škálováno od 0 = úplná neschopnost splnit úkol do 5 = nejúspěšnější dokončení dostupné položky).
5 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 10 metrů po tlakové podložce. Tlaková podložka (ZenoMat, Protokinetics LLC) bude použita ke shromažďování časů cyklu chůze a délky kroku za účelem stanovení časových a prostorových charakteristik mezi končetinami a uvnitř končetin.
5 týdnů
Elektromyografie
Časové okno: 5 týdnů
Bezdrátové senzory povrchové elektromyografie (EMG) budou použity k měření aktivace tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris a gastrocnemius.
5 týdnů
Kortikální činnost
Časové okno: 5 týdnů
Kortikální aktivita bude měřena pomocí NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), systému funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). NIRSport 2 je přenosná, neinvazivní optická zobrazovací technika pro měření mozkové hemodynamické odpovědi.
5 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 5 týdnů
Kvantitativní míry statické a dynamické rovnováhy budou posuzovány pomocí balanční platformy Hunova.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komunitní chůzi
Časové okno: 5 týdnů
K dispozici budou senzory, které se budou nosit na zápěstí, noze a pasu, aby se shromáždily časy cyklu chůze a délka kroku během společné chůze účastníků mezi základní linií a sledováním. Účastníci budou senzor nosit také během testování chůze a balancování na základní linii a při sledování.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na TBI - Intervenční skupina

3
Předplatit