- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184295
Trénink robotické rovnováhy pro zlepšení posturální kontroly a rovnováhy po traumatickém poranění mozku
Trénink robotické rovnováhy pro zlepšení posturální kontroly a rovnováhy posttraumatického mozku
Účelem této studie je vyhodnotit balanční tréninkový program, abychom zjistili, zda může pomoci zlepšit rovnováhu a vyhnout se pádům u lidí, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI).
Studie bude zahrnovat tři skupiny výzkumných subjektů: 1) TBI-intervenční skupina, 2) TBI-neintervenční skupina a 3) skupina účastníků bez postižení.
Intervenční skupina TBI se zúčastní 10 tréninků robotické rovnováhy. Data budou shromažďována před a po školení.
TBI – bezzásahová skupina neobdrží žádné školení. Zúčastní se dvou relací sběru dat, mezi nimiž je odstup asi 5 týdnů.
Účastníci bez handicapované skupiny nebudou mít žádné školení. Zúčastní se jedné relace sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci s TBI:
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 65 let.
- Byli diagnostikováni s TBI lékařem a byli nejméně 6 měsíců po zranění a ne více než 5 let po zranění.
- Byly zdravotně stabilní po dobu 3 měsíců před posledním TBI.
- Neplánujte provádět žádné drastické změny léků (jak určili pracovníci studie) po dobu alespoň 4 týdnů.
- Být schopen stát bez opory 5 minut.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, ústní pokyny a následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nad 300 liber.
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
- Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
- Máte další zdravotní stavy, které ovlivňují kosti, svaly nebo nervy, které by mohly narušit rovnováhu.
- Máte v minulosti diagnostikované problémy s rovnováhou před TBI.
- Mít kolísavý krevní tlak.
- Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox).
- Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
- Mít záchvatovou poruchu.
Účastníci bez handicapu:
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 65 let.
- Neplánujte provádět žádné drastické změny léků po dobu nejméně 4 týdnů.
- Netrpí ortopedickým, kognitivním nebo neuromuskulárním onemocněním.
- Být schopen stát bez opory 5 minut.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nad 300 liber.
- Měl jsem v anamnéze zranění dolních končetin za posledních 90 dní.
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
- Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
- Mám nějaké další zdravotní stavy, které ovlivňují mé kosti, svaly nebo nervy, které by narušovaly pohyb nebo schopnost cítit dotek nebo bolest.
- Mají potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly účast ve studii.
- Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TBI - Intervenční skupina
Účastníci absolvují 10 přizpůsobených tréninků robotické rovnováhy pro zlepšení rovnováhy pomocí robotického zařízení Hunova.
Každé sezení bude trvat až 1,5 hodiny.
Trénink může zahrnovat stání nebo sezení na robotické balanční plošině a provádění následujících úkolů: udržování rovnováhy, když se plošina stává nestabilní nebo se pohybuje v různých směrech nebo v naklonění; tyto úkoly lze provádět podle pokynů s otevřenýma nebo zavřenýma očima; pohybovat se různými směry, abych dosáhl cíle rukama; stát na jedné noze nebo od paty k prstům a udržovat rovnováhu; provádějte rotaci hlavy nebo trupu ve stoje nebo vsedě.
Veškerý trénink bude prováděn se stropním postrojem a po celou dobu bude přítomen spotter.
|
Účastníci absolvují 10 přizpůsobených tréninků robotické rovnováhy pro zlepšení rovnováhy pomocí robotického zařízení Hunova.
Každé sezení bude trvat až 1,5 hodiny.
Trénink může zahrnovat stání nebo sezení na robotické balanční plošině a provádění následujících úkolů: udržování rovnováhy, když se plošina stává nestabilní nebo se pohybuje v různých směrech nebo v naklonění; tyto úkoly lze provádět podle pokynů s otevřenýma nebo zavřenýma očima; pohybovat se různými směry, abych dosáhl cíle rukama; stát na jedné noze nebo od paty k prstům a udržovat rovnováhu; provádějte rotaci hlavy nebo trupu ve stoje nebo vsedě.
Veškerý trénink bude prováděn se stropním postrojem a po celou dobu bude přítomen spotter.
|
Žádný zásah: TBI - Non Intervention Group
Účastníci neobdrží žádný zásah
|
|
Žádný zásah: Skupina účastníků bez postižení
Účastníci neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balance Assessment
Časové okno: 5 týdnů
|
Test plnění úkolu sestávající ze 14 položek se zvyšující se obtížností hodnocených na pětibodové ordinální stupnici od 0 do 4 (0 = subjekt není schopen provést úkol; 4 = subjekt je při plnění úkolu nezávislý), což dává nejlepší možné skóre 56 pro zdravou rovnováhu.
|
5 týdnů
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 5 týdnů
|
Dynamic Gait Index (DGI) je měřicí nástroj běžně používaný k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů.
Skládá se z celkem osmi hodnocení chůze, která mohou být hodnocena na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce, což umožňuje celkové možné skóre 24.
|
5 týdnů
|
Timed Up and Go
Časové okno: 5 týdnů
|
Jde o klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle.
Čas potřebný k provedení úkolu bude zaznamenán pomocí stopek.
|
5 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 12 metrů.
Zaznamená se doba chůze 10 metrů.
|
5 týdnů
|
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: 5 týdnů
|
Tento dotazník je široce přijímaným nástrojem pro hodnocení strachu z pádu a má vynikající spolehlivost a validitu.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který poskytuje informace o míře obav z pádů u řady každodenních činností.
Původní dotazník obsahuje 16 položek a je hodnocen na čtyřbodové škále (1 = nepříliš znepokojeno až 4 = velmi znepokojeno).
Nejlepší možná hodnota je tedy 16 a nejhorší 64.
|
5 týdnů
|
Míra rovnováhy a mobility komunity
Časové okno: 5 týdnů
|
Používá se ke zjišťování nedostatků rovnováhy a mobility na „vysoké úrovni“ na základě úkolů běžně se vyskytujících v komunitním prostředí.
Skládá se ze 13 náročných úkolů (škálováno od 0 = úplná neschopnost splnit úkol do 5 = nejúspěšnější dokončení dostupné položky).
|
5 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 10 metrů po tlakové podložce.
Tlaková podložka (ZenoMat, Protokinetics LLC) bude použita ke shromažďování časů cyklu chůze a délky kroku za účelem stanovení časových a prostorových charakteristik mezi končetinami a uvnitř končetin.
|
5 týdnů
|
Elektromyografie
Časové okno: 5 týdnů
|
Bezdrátové senzory povrchové elektromyografie (EMG) budou použity k měření aktivace tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris a gastrocnemius.
|
5 týdnů
|
Kortikální činnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Kortikální aktivita bude měřena pomocí NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), systému funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
NIRSport 2 je přenosná, neinvazivní optická zobrazovací technika pro měření mozkové hemodynamické odpovědi.
|
5 týdnů
|
Zůstatek
Časové okno: 5 týdnů
|
Kvantitativní míry statické a dynamické rovnováhy budou posuzovány pomocí balanční platformy Hunova.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komunitní chůzi
Časové okno: 5 týdnů
|
K dispozici budou senzory, které se budou nosit na zápěstí, noze a pasu, aby se shromáždily časy cyklu chůze a délka kroku během společné chůze účastníků mezi základní linií a sledováním.
Účastníci budou senzor nosit také během testování chůze a balancování na základní linii a při sledování.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1229-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na TBI - Intervenční skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy