Robottitasapainoharjoittelu parantaa asennon hallintaa ja tasapainoa traumaattisen aivovaurion jälkeen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Roboottinen tasapainoharjoittelu parantaa asennon hallintaa ja tasapainoa posttraumaattisten aivojen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tasapainoharjoitusohjelmaa nähdäkseen, voiko se auttaa parantamaan tasapainoa ja välttämään kaatumisia ihmisillä, joilla on ollut traumaattisia aivovammoja (TBI).
Tutkimukseen osallistuu kolme tutkimushenkilöryhmää: 1) TBI-interventioryhmä, 2) TBI-interventioryhmä ja 3) osallistujat ilman vammaryhmää.
TBI-interventioryhmä osallistuu 10 robottitasapainoharjoitteluun. Tiedot kerätään ennen koulutusta ja sen jälkeen.
TBI-interventioryhmä ei saa koulutusta. He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon, joiden välillä on noin 5 viikkoa.
Osallistujat, joilla ei ole vammaisryhmää, eivät saa koulutusta. He osallistuvat yhteen tiedonkeruuistuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-3590
- Sähköposti: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3590
-
Päätutkija:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujat, joilla on TBI:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-65-vuotias.
- Lääkäri on diagnosoinut TBI:n ja oltava vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen ja enintään 5 vuotta vamman jälkeen.
- Ollut lääketieteellisesti vakaa 3 kuukautta ennen viimeisintä TBI:tä.
- Älä aio tehdä mitään rajuja muutoksia lääkkeisiin (tutkimushenkilöstön määrittelemällä tavalla) vähintään neljään viikkoon.
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia.
- Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy ja halua noudattaa opiskelumenettelyjä, suullisia ohjeita ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 300 kg.
- Sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydänkohtaus tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä häiriöitä alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa seisomisen aikana.
- Sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat luihin, lihaksiin tai hermoihin ja jotka häiritsevät tasapainoa.
- Onko sinulla aiemmin diagnosoituja tasapainoongelmia ennen TBI:tä.
- On vaihteleva verenpaine.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, voimaan tai lihaskoordinaatioon (esim. Botox).
- Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Onko sinulla kohtaushäiriö.
Osallistujat ilman vammaa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-65-vuotias.
- Älä aio tehdä mitään radikaaleja muutoksia lääkkeisiin vähintään 4 viikkoon.
- Sinulla ei ole ortopedista, kognitiivista tai hermo-lihassairautta.
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia.
- Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy ja halua noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 300 kg.
- Minulla on ollut vammoja alaraajoissani viimeisten 90 päivän aikana.
- Sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydänkohtaus tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä häiriöitä alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa seisomisen aikana.
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka vaikuttavat luihini, lihaksiini tai hermoihini ja jotka häiritsevät liikettä tai kykyä tuntea kosketusta tai kipua.
- Sinulla on vaikeuksia seurata tai vastata käskyihin, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista.
- Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBI - Intervention Group
Osallistujat saavat 10 räätälöityä robottitasapainoharjoittelua tasapainon parantamiseksi Hunova-robottilaitteella.
Jokainen istunto kestää enintään 1,5 tuntia.
Harjoitukseen voi kuulua seisominen tai istuminen robottitasapainotasolla ja seuraavien tehtävien suorittaminen: tasapainon ylläpitäminen, kun alusta muuttuu epävakaaksi tai liikkuu eri suuntiin tai kaltevuudessa; nämä tehtävät voidaan suorittaa ohjeiden mukaisesti silmät auki tai silmät kiinni; liikkua eri suuntiin saavuttaakseni kohteita käsilläni; seiso yhdellä jalalla tai kantapäällä varpaisiin ja säilytä tasapaino; pyörittää päätä tai vartaloa seisten tai istuen.
Kaikki harjoitukset suoritetaan ylävaljailla ja tarkkailija on koko ajan paikalla.
|
Osallistujat saavat 10 räätälöityä robottitasapainoharjoittelua tasapainon parantamiseksi Hunova-robottilaitteella.
Jokainen istunto kestää enintään 1,5 tuntia.
Harjoitukseen voi kuulua seisominen tai istuminen robottitasapainotasolla ja seuraavien tehtävien suorittaminen: tasapainon ylläpitäminen, kun alusta muuttuu epävakaaksi tai liikkuu eri suuntiin tai kaltevuudessa; nämä tehtävät voidaan suorittaa ohjeiden mukaisesti silmät auki tai silmät kiinni; liikkua eri suuntiin saavuttaakseni kohteita käsilläni; seiso yhdellä jalalla tai kantapäällä varpaisiin ja säilytä tasapaino; pyörittää päätä tai vartaloa seisten tai istuen.
Kaikki harjoitukset suoritetaan ylävaljailla ja tarkkailija on koko ajan paikalla.
|
|
Ei väliintuloa: TBI - Intervention-ryhmä
Osallistujat eivät saa väliintuloa
|
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat ilman vammaisryhmää
Osallistujat eivät saa väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoarvio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tehtävän suorituskoe, joka koostuu 14 vaikeusasteesta viiden pisteen asteikolla 0-4 (0 = koehenkilö ei pysty suorittamaan tehtävää; 4 = koehenkilö on tehtävän suorittamisessa itsenäinen), joka antaa parhaan mahdollisen pistemäärän 56 terveen tasapainon vuoksi.
|
5 viikkoa
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Dynamic Gait Index (DGI) on mittaustyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan dynaamista tasapainoa, kävelyä ja putoamisriskiä.
Se koostuu yhteensä kahdeksasta kävelyarvioinnista, jotka voidaan pisteyttää neljän pisteen järjestysasteikolla 0–3, jossa '0' tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja '3' korkeinta toimintatasoa, mikä mahdollistaa mahdollinen kokonaispistemäärä 24.
|
5 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Se on kliininen testi toiminnallisista kävelykyvyistä ja dynaamisesta tasapainosta.
Osallistujia pyydetään kävelemään 3 metrin matka istuma-asennosta, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin tuolille.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekuntikellolla.
|
5 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään noin 12 metriä.
10 metrin kävelyyn kulunut aika kirjataan.
|
5 viikkoa
|
|
Fall Efficacy Scale -Kansainvälinen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on laajalti hyväksytty työkalu putoamispelon arviointiin ja sillä on erinomainen luotettavuus ja pätevyys.
Se on itseraportoitu kyselylomake, joka antaa tietoa kaatumisten huolen tasosta monien päivittäisten toimintojen yhteydessä.
Alkuperäinen kyselylomake sisältää 16 kohtaa ja se pisteytetään neljän pisteen asteikolla (1 = ei kovin huolissaan 4 = erittäin huolestunut).
Siksi paras mahdollinen arvo on 16 ja huonoin 64.
|
5 viikkoa
|
|
Yhteisön tasapaino ja liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytetään havaitsemaan "korkean tason" tasapaino- ja liikkuvuusvajeet yhteisön ympäristöissä yleisesti esiintyvien tehtävien perusteella.
Koostuu 13 haastavasta tehtävästä (skaalattu 0:sta = täydellinen kyvyttömyys suorittaa tehtävää 5 = onnistunein käytettävissä olevan kohteen suorittaminen).
|
5 viikkoa
|
|
Ajalliset-paikalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään noin 10 metriä painematolla.
Painemattoa (ZenoMat, Protokinetics LLC) käytetään askeljaksoaikojen ja askelpituuden keräämiseen, jotta voidaan määrittää raajan väliset ja sisäiset ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
5 viikkoa
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pintaelektromyografia (EMG) langattomia antureita käytetään mittaamaan tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris ja gastrocnemius aktivaatiota.
|
5 viikkoa
|
|
Kortikaalinen toiminta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aivokuoren aktiivisuus mitataan käyttämällä NIRSport 2:ta (NIRX Medical Technologies, LLC), funktionaalista lähiinfrapunaspektroskopiajärjestelmää (fNIRS).
NIRSport 2 on kannettava, ei-invasiivinen optinen kuvantamistekniikka aivojen hemodynaamisen vasteen mittaamiseen.
|
5 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon kvantitatiivisia mittareita arvioidaan käyttämällä Hunova-tasapainoalustaa.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteisön liikkuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ranteeseen, jalkoihin ja vyötärölle toimitetaan antureita, jotka keräävät kävelysyklien aikoja ja askelpituutta osallistujien yhteismatkailun aikana lähtötilanteen ja seurannan välillä.
Osallistujat käyttävät anturia myös testattaessa kävely- ja tasapainotehtäviä lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1229-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .