Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная тренировка баланса для улучшения постурального контроля и равновесия при посттравматической травме головного мозга

28 декабря 2023 г. обновлено: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Роботизированная тренировка баланса для улучшения постурального контроля и баланса посттравматического мозга

Цель этого исследования — оценить программу тренировки равновесия, чтобы выяснить, может ли она быть полезна для улучшения равновесия и предотвращения падений у людей, перенесших черепно-мозговые травмы (ЧМТ).

В исследовании будут участвовать три группы субъектов исследования: 1) группа вмешательства с ЧМТ, 2) группа без вмешательства с ЧМТ и 3) группа участников без инвалидности.

Группа вмешательства TBI примет участие в 10 занятиях по тренировке баланса роботов. Данные будут собираться до и после обучения.

Группа невмешательства при ЧМТ не будет проходить никакого обучения. Они примут участие в двух сеансах сбора данных с интервалом около 5 недель.

Участники без группы инвалидности не будут проходить никакого обучения. Они будут участвовать в одном сеансе сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники с ЧМТ:

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Врач поставил вам диагноз ЧМТ и прошло не менее 6 месяцев после травмы и не более 5 лет после травмы.
  • Состояние было стабильным с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев до последней ЧМТ.
  • Не планируйте вносить какие-либо радикальные изменения в прием лекарств (по мнению исследовательского персонала) в течение как минимум 4 недель.
  • Уметь стоять без поддержки в течение 5 минут.
  • Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
  • Уметь и желать соблюдать процедуры исследования, устные инструкции и требования к дальнейшему наблюдению.

Критерий исключения:

  • Вес более 300 фунтов.
  • У вас тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечный приступ или умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность.
  • Имеете ранее существовавшее заболевание, приводящее к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности во время стояния.
  • Имеются дополнительные заболевания, поражающие кости, мышцы или нервы, которые могут нарушить равновесие.
  • Имеются ли ранее диагностированные проблемы с балансом в анамнезе до ЧМТ.
  • У вас колеблющееся кровяное давление.
  • Принимайте любые лекарства, которые могут повлиять на баланс, силу или мышечную координацию (например, Ботокс).
  • Быть в настоящее время зарегистрированным в другом исследовании, которое может повлиять на участие в этом исследовании.
  • У вас судорожное расстройство.

Участники без инвалидности:

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Не планируйте кардинальных изменений в приеме лекарств в течение как минимум 4 недель.
  • Не иметь ортопедических, когнитивных или нервно-мышечных заболеваний.
  • Уметь стоять без поддержки в течение 5 минут.
  • Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
  • Быть способным и готовым соблюдать процедуры исследования, включая требования последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Вес более 300 фунтов.
  • Имею в анамнезе травмы нижних конечностей за последние 90 дней.
  • У вас тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечный приступ или умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность.
  • Имеете ранее существовавшее заболевание, приводящее к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности во время стояния.
  • Есть ли какие-либо дополнительные заболевания, которые влияют на мои кости, мышцы или нервы и мешают движению или способности чувствовать прикосновение или боль.
  • Испытываете трудности с выполнением команд или ответом на них, которые ограничивают участие в исследовании.
  • Быть в настоящее время зарегистрированным в другом исследовании, которое может повлиять на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧМТ - Группа вмешательства
Участники пройдут 10 индивидуальных тренировок по роботизированному балансу, чтобы улучшить баланс с помощью роботизированного устройства Hunova. Каждый сеанс будет длиться до 1,5 часов. Обучение может включать в себя стояние или сидение на роботизированной балансировочной платформе и выполнение следующих задач: поддержание равновесия, когда платформа становится неустойчивой или движется в различных направлениях или под наклоном; эти задачи можно выполнять в соответствии с инструкциями с открытыми или закрытыми глазами; двигаться в разных направлениях, чтобы достичь цели руками; встать на одну ногу или с пятки на носок и сохранить равновесие; выполнять вращения головой или туловищем стоя или сидя. Все тренировки будут проводиться с использованием накладных ремней, и постоянно будет присутствовать корректировщик.
Устройство: ЧМТ - Группа вмешательства
Участники пройдут 10 индивидуальных тренировок по роботизированному балансу, чтобы улучшить баланс с помощью роботизированного устройства Hunova. Каждый сеанс будет длиться до 1,5 часов. Обучение может включать в себя стояние или сидение на роботизированной балансировочной платформе и выполнение следующих задач: поддержание равновесия, когда платформа становится неустойчивой или движется в различных направлениях или под наклоном; эти задачи можно выполнять в соответствии с инструкциями с открытыми или закрытыми глазами; двигаться в разных направлениях, чтобы достичь цели руками; встать на одну ногу или с пятки на носок и сохранить равновесие; выполнять вращения головой или туловищем стоя или сидя. Все тренировки будут проводиться с использованием накладных ремней, и постоянно будет присутствовать корректировщик.
Без вмешательства: ЧМТ - Группа невмешательства
Участники не получат никакого вмешательства
Без вмешательства: Участники без группы инвалидности
Участники не получат никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка баланса по Бергу
Временное ограничение: 5 недель
Тест на выполнение задания, состоящий из 14 вопросов возрастающей сложности, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале от 0 до 4 (0 = испытуемый не может выполнить задание; 4 = испытуемый независим в выполнении задания), дающий максимально возможную оценку 56. для здорового баланса.
5 недель
Динамический индекс походки
Временное ограничение: 5 недель
Индекс динамической походки (DGI) — это инструмент измерения, обычно используемый для оценки динамического баланса, походки и риска падений. Он состоит из восьми оценок походки, которые можно оценить по четырехбалльной порядковой шкале от 0 до 3, где «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции, что позволяет общая возможная оценка 24.
5 недель
Время пришло и вперед
Временное ограничение: 5 недель
Это клиническое испытание функциональных способностей походки и динамического баланса. Участникам будет предложено пройти расстояние 3 метра из сидячего положения, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть в него. Время, затраченное на выполнение задания, фиксируется с помощью секундомера.
5 недель
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 5 недель
Участникам будет предложено пройти около 12 метров. Время прохождения 10 метров фиксируется.
5 недель
Осенняя шкала эффективности – Международная
Временное ограничение: 5 недель
Этот опросник является широко распространенным инструментом оценки страха падения и обладает превосходной надежностью и валидностью. Это опросник, заполняемый самостоятельно, который предоставляет информацию об уровне беспокойства по поводу падений при выполнении ряда повседневных действий. Исходный вопросник содержит 16 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале (1 = не очень обеспокоен, 4 = очень обеспокоен). Следовательно, наилучшее возможное значение — 16, а худшее — 64.
5 недель
Баланс сообщества и шкала мобильности
Временное ограничение: 5 недель
Используется для выявления дефицита баланса и подвижности «высокого уровня» на основе задач, обычно встречающихся в общественной среде. Состоит из 13 сложных задач (по шкале от 0 = полная неспособность выполнить задачу до 5 = наиболее успешное выполнение доступного предмета).
5 недель
Временно-пространственные характеристики
Временное ограничение: 5 недель
Участникам будет предложено пройти около 10 метров по нажимному мату. Мат давления (ZenoMat, Protokinetics LLC) будет использоваться для регистрации времени цикла ходьбы и длины шага, чтобы определить временные и пространственные характеристики между и внутри конечностей.
5 недель
Электромиография
Временное ограничение: 5 недель
Беспроводные датчики поверхностной электромиографии (ЭМГ) будут использоваться для измерения активации передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы, латеральной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра и икроножной мышцы.
5 недель
Корковая активность
Временное ограничение: 5 недель
Корковая активность будет измеряться с помощью NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), системы функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS). NIRSport 2 — это портативный неинвазивный метод оптической визуализации для измерения церебральной гемодинамической реакции.
5 недель
Баланс
Временное ограничение: 5 недель
Количественные показатели статического и динамического баланса будут оцениваться с использованием балансовой платформы Hunova.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общественное передвижение
Временное ограничение: 5 недель
Будут предоставлены датчики для ношения на запястьях, ногах и талии для регистрации времени цикла походки и длины шага во время передвижения участников по месту жительства между исходным уровнем и последующим наблюдением. Участники также будут носить датчик во время тестирования ходьбы и балансировки на исходном уровне и в последующем.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1229-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧМТ - Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться