Robotisk balansetrening for å forbedre postural kontroll og balanse posttraumatisk hjerneskade
3. desember 2024 oppdatert av: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Robotisk balansetrening for å forbedre postural kontroll og balansere posttraumatisk hjerne
Hensikten med denne studien er å vurdere et balansetreningsprogram for å se om det kan være nyttig å forbedre balansen og unngå fall hos personer som har hatt traumatiske hjerneskader (TBI).
Studien vil involvere tre grupper av forskningspersoner: 1) TBI-intervensjonsgruppe, 2) TBI- ikke-intervensjonsgruppe og 3) deltakerne uten funksjonshemming gruppe.
TBI-intervensjonsgruppen vil delta i 10 robotbalanse-treningsøkter. Data vil samles inn før og etter trening.
TBI- ikke-intervensjonsgruppe vil ikke motta opplæring. De skal delta i to datainnsamlingsøkter med ca 5 ukers mellomrom.
Deltakerne uten funksjonshemmingsgruppe får ingen opplæring. De vil delta i én datainnsamlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-post: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
-
Hovedetterforsker:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere med TBI:
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år.
- Har blitt diagnostisert med en TBI av en lege og være minst 6 måneder etter skade og ikke mer enn 5 år etter skade.
- Har vært medisinsk stabil i 3 måneder før siste TBI.
- Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner (som bestemt av studiepersonell) på minst 4 uker.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne og vil følge studieprosedyrer, muntlige instrukser og oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt over 300 lbs.
- Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
- Har ytterligere medisinske tilstander som påvirker bein, muskler eller nerver som vil forstyrre balansen.
- Har noen tidligere diagnostisert historie med balanseproblemer før TBI.
- Har svingende blodtrykk.
- Bruk alle medisiner som kan påvirke balanse, styrke eller muskelkoordinasjon (f. Botox).
- Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
- Har anfallsforstyrrelse.
Deltakere uten funksjonshemming:
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år.
- Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner på minst 4 uker.
- Ikke har en ortopedisk, kognitiv eller nevromuskulær sykdom.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne og vil følge studieprosedyrer, herunder krav til oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt over 300 lbs.
- Har en historie med skade på underekstremitetene mine de siste 90 dagene.
- Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
- Har ytterligere medisinske tilstander som påvirker bein, muskler eller nerver som kan forstyrre bevegelsen eller evnen til å føle berøring eller smerte.
- Har problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense studiedeltakelsen.
- Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBI - Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 10 tilpassede robotbalansetreningsøkter for å forbedre balansen ved hjelp av robotenheten Hunova.
Hver økt vil vare i opptil 1,5 time.
Treningen kan omfatte å stå eller sitte på robotbalanseplattformen og utføre følgende oppgaver: opprettholde balanse når plattformen blir ustabil eller beveger seg i ulike retninger, eller i en helning; disse oppgavene kan utføres som instruert med øyne åpne eller lukkede øyne; bevege deg i forskjellige retninger for å nå mål med hendene mine; stå på ett ben eller hæl til tå og opprettholde balansen; utføre hode- eller torsorotasjon mens du står eller sitter.
All trening vil bli utført med en overhead sele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
|
Deltakerne vil motta 10 tilpassede robotbalansetreningsøkter for å forbedre balansen ved hjelp av robotenheten Hunova.
Hver økt vil vare i opptil 1,5 time.
Treningen kan omfatte å stå eller sitte på robotbalanseplattformen og utføre følgende oppgaver: opprettholde balanse når plattformen blir ustabil eller beveger seg i ulike retninger, eller i en helning; disse oppgavene kan utføres som instruert med øyne åpne eller lukkede øyne; bevege deg i forskjellige retninger for å nå mål med hendene mine; stå på ett ben eller hæl til tå og opprettholde balansen; utføre hode- eller torsorotasjon mens du står eller sitter.
All trening vil bli utført med en overhead sele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
|
|
Ingen inngripen: TBI - Non Intervention Group
Deltakerne får ingen intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Deltakere uten funksjonshemming gruppe
Deltakerne får ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balansevurdering
Tidsramme: 5 uker
|
En oppgaveytelsestest bestående av 14 elementer med økende vanskelighetsgrad gradert på en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = forsøkspersonen klarer ikke å utføre oppgaven; 4 = emnet er uavhengig i utførelsen av oppgaven) som gir best mulig poengsum på 56 for sunn balanse.
|
5 uker
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 5 uker
|
Dynamic Gait Index (DGI) er et måleverktøy som vanligvis brukes til å vurdere dynamisk balanse, gangart og risiko for fall.
Den består av totalt åtte gangevalueringer som kan scores på en firepunkts ordinær skala, fra 0-3, der '0' indikerer det laveste funksjonsnivået og '3' det høyeste funksjonsnivået, noe som gir mulighet for en total mulig poengsum på 24.
|
5 uker
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 5 uker
|
Det er en klinisk test av funksjonelle gangevner og dynamisk balanse.
Deltakerne vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter fra sittende stilling, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake i stolen.
Tiden det tar å utføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
5 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå ca 12 meter.
Tiden det tar å gå 10 meter vil bli registrert.
|
5 uker
|
|
Fall Effektskala - Internasjonal
Tidsramme: 5 uker
|
Dette spørreskjemaet er et allment akseptert verktøy for vurdering av frykt for å falle og har utmerket reliabilitet og validitet.
Det er et selvrapportert spørreskjema som gir informasjon om graden av bekymring for fall for en rekke daglige aktiviteter.
Det originale spørreskjemaet inneholder 16 elementer og skåres på en firepunkts skala (1 = lite bekymret til 4 = veldig bekymret).
Derfor er den best mulige verdien 16 og den dårligste er 64.
|
5 uker
|
|
Samfunnsbalanse og mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uker
|
Brukes til å oppdage "høyt nivå" balanse og mobilitetsunderskudd basert på oppgaver som ofte oppstår i fellesskapsmiljøer.
Sammensatt av 13 utfordrende oppgaver (skalert fra 0 = fullstendig manglende evne til å utføre oppgaven til 5 = mest vellykket gjennomføring av tilgjengelig element).
|
5 uker
|
|
Temporale-romlige egenskaper
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå ca 10 meter på trykkmatte.
Trykkmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil bli brukt til å samle gangsyklustider og skrittlengde, for å bestemme tidsmessige og romlige karakteristikker mellom og intralimb.
|
5 uker
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 5 uker
|
overflateelektromyografi (EMG) trådløse sensorer vil bli brukt til å måle aktiveringen av tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris og gastrocnemius.
|
5 uker
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: 5 uker
|
Kortikal aktivitet vil bli målt ved hjelp av NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), et funksjonelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system.
NIRSport 2 er en bærbar, ikke-invasiv optisk bildeteknikk for å måle den cerebrale hemodynamiske responsen.
|
5 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 5 uker
|
Kvantitative mål på statisk og dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Hunova balanseplattform.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samfunnsambulasjon
Tidsramme: 5 uker
|
Sensorer vil bli gitt som kan bæres i håndledd, ben og midje for å samle gangsyklustider og skrittlengde under felles ambulering av deltakerne mellom baseline og oppfølging.
Deltakerne vil også ha på seg sensoren under testing av gang- og balanseoppgaver ved baseline og oppfølging.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1229-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .