Treinamento de equilíbrio robótico para melhorar o controle postural e o equilíbrio da lesão cerebral pós-traumática
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Treinamento de equilíbrio robótico para melhorar o controle postural e equilibrar o cérebro pós-traumático
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de treinamento de equilíbrio para ver se ele pode ser útil para melhorar o equilíbrio e evitar quedas em pessoas que tiveram lesões cerebrais traumáticas (TCEs).
O estudo envolverá três grupos de sujeitos de pesquisa: 1) grupo de intervenção TCE, 2) grupo de não intervenção TCE e 3) grupo de participantes sem deficiência.
O Grupo de intervenção TBI participará de 10 sessões de treinamento de equilíbrio robótico. Os dados serão coletados pré e pós-treinamento.
O grupo TBI-não intervenção não receberá nenhum treinamento. Eles participarão de duas sessões de coleta de dados com intervalo de cerca de 5 semanas.
Os participantes do grupo sem deficiência não receberão nenhum treinamento. Eles participarão de uma sessão de coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Número de telefone: 973-324-3590
-
Investigador principal:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Participantes com TBI:
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Ter sido diagnosticado com TCE por um médico e ter pelo menos 6 meses após a lesão e não mais de 5 anos após a lesão.
- Estar clinicamente estável por 3 meses antes do TCE mais recente.
- Não planeje fazer alterações drásticas nos medicamentos (conforme determinado pela equipe do estudo) por pelo menos 4 semanas.
- Ser capaz de ficar em pé sem apoio por 5 minutos.
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo, instruções verbais e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Peso acima de 300 libras.
- Tem doença cardíaca grave, como ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave.
- Ter uma condição pré-existente que resulte em interrupção significativa no alinhamento ou função do membro inferior durante a posição ortostática.
- Ter condições médicas adicionais que afetem os ossos, músculos ou nervos que possam interferir no equilíbrio.
- Ter qualquer histórico previamente diagnosticado de problemas de equilíbrio antes do TCE.
- Tem pressão arterial flutuante.
- Estar tomando qualquer medicamento que possa afetar o equilíbrio, a força ou a coordenação muscular (por exemplo, Botox).
- Estar atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
- Tem distúrbio convulsivo.
Participantes sem deficiência:
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Não planeje fazer mudanças drásticas nos medicamentos por pelo menos 4 semanas.
- Não ter doença ortopédica, cognitiva ou neuromuscular.
- Ser capaz de ficar em pé sem apoio por 5 minutos.
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Peso acima de 300 libras.
- Tenho histórico de lesões nos membros inferiores nos últimos 90 dias.
- Tem doença cardíaca grave, como ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave.
- Ter uma condição pré-existente que resulte em interrupção significativa no alinhamento ou função do membro inferior durante a posição ortostática.
- Ter quaisquer condições médicas adicionais que afetem meus ossos, músculos ou nervos que possam interferir no movimento ou na capacidade de sentir toque ou dor.
- Ter dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam a participação no estudo.
- Estar atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBI – Grupo de Intervenção
Os participantes receberão 10 sessões personalizadas de treinamento de equilíbrio robótico para melhorar o equilíbrio usando o dispositivo robótico Hunova.
Cada sessão durará até 1,5 horas.
O treinamento pode incluir ficar em pé ou sentado na plataforma de equilíbrio robótico e realizar as seguintes tarefas: manter o equilíbrio quando a plataforma se torna instável ou se move em várias direções, ou em inclinação; essas tarefas podem ser realizadas conforme as instruções com os olhos abertos ou fechados; mover-me em direções diferentes para alcançar alvos com as mãos; fique em uma perna ou calcanhar com os dedos dos pés e mantenha o equilíbrio; execute a rotação da cabeça ou do tronco em pé ou sentado.
Todo o treinamento será realizado com arnês suspenso e um observador estará presente em todos os momentos.
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Os participantes receberão 10 sessões personalizadas de treinamento de equilíbrio robótico para melhorar o equilíbrio usando o dispositivo robótico Hunova.
Cada sessão durará até 1,5 horas.
O treinamento pode incluir ficar em pé ou sentado na plataforma de equilíbrio robótico e realizar as seguintes tarefas: manter o equilíbrio quando a plataforma se torna instável ou se move em várias direções, ou em inclinação; essas tarefas podem ser realizadas conforme as instruções com os olhos abertos ou fechados; mover-me em direções diferentes para alcançar alvos com as mãos; fique em uma perna ou calcanhar com os dedos dos pés e mantenha o equilíbrio; execute a rotação da cabeça ou do tronco em pé ou sentado.
Todo o treinamento será realizado com arnês suspenso e um observador estará presente em todos os momentos.
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Sem intervenção: TBI - Grupo de Não Intervenção
Os participantes não receberão nenhuma intervenção
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Sem intervenção: Participantes sem grupo de deficiência
Os participantes não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio de Berg
Prazo: 5 semanas
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Um teste de desempenho de tarefa que consiste em 14 itens de dificuldade crescente, classificados em uma escala ordinal de cinco pontos de 0 a 4 (0 = o sujeito é incapaz de realizar a tarefa; 4 = o sujeito é independente no desempenho da tarefa), dando a melhor pontuação possível de 56 para um equilíbrio saudável.
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5 semanas
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Índice Dinâmico de Marcha
Prazo: 5 semanas
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O Índice Dinâmico de Marcha (DGI) é uma ferramenta de medição comumente usada para avaliar o equilíbrio dinâmico, a marcha e o risco de quedas.
Consiste em um total de oito avaliações de marcha que podem ser pontuadas em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3, onde '0' indica o nível mais baixo de função e '3' o nível mais alto de função, permitindo um pontuação total possível de 24.
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5 semanas
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Cronometrado e pronto
Prazo: 5 semanas
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É um teste clínico de habilidades funcionais de marcha e equilíbrio dinâmico.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de 3 metros a partir da posição sentada, virar-se, voltar para a cadeira e recostar-se na cadeira.
O tempo gasto para realizar a tarefa será registrado por meio de um cronômetro.
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5 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 5 semanas
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Os participantes serão convidados a caminhar cerca de 12 metros.
O tempo gasto para caminhar 10 metros será registrado.
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5 semanas
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Escala de Eficácia de Queda -Internacional
Prazo: 5 semanas
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Este questionário é uma ferramenta amplamente aceita para avaliação do medo de cair e possui excelente confiabilidade e validade.
É um questionário autoaplicável que fornece informações sobre o nível de preocupação com quedas em uma série de atividades da vida diária.
O questionário original contém 16 itens e é pontuado numa escala de quatro pontos (1 = pouco preocupado a 4 = muito preocupado).
Portanto o melhor valor possível é 16 e o pior é 64.
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5 semanas
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Escala de Equilíbrio Comunitário e Mobilidade
Prazo: 5 semanas
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Usado para detectar déficits de equilíbrio e mobilidade de “alto nível” com base em tarefas comumente encontradas em ambientes comunitários.
Composto por 13 tarefas desafiadoras (escalonadas de 0 = completa incapacidade de realizar a tarefa a 5 = conclusão mais bem-sucedida do item disponível).
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5 semanas
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Características temporais-espaciais
Prazo: 5 semanas
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Os participantes serão solicitados a caminhar cerca de 10 metros sobre um tapete de pressão.
Tapete de pressão (ZenoMat, Protokinetics LLC) será usado para coletar os tempos do ciclo da marcha e comprimento do passo, a fim de determinar características temporais e espaciais inter e intra-membros.
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5 semanas
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Eletromiografia
Prazo: 5 semanas
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Sensores sem fio de eletromiografia de superfície (EMG) serão usados para medir a ativação do tibial anterior, sóleo, vasto lateral, reto femoral, bíceps femoral e gastrocnêmio.
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5 semanas
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Atividade cortical
Prazo: 5 semanas
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A atividade cortical será medida usando NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), um sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
NIRSport 2 é uma técnica de imagem óptica portátil e não invasiva para medir a resposta hemodinâmica cerebral.
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5 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 5 semanas
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Medidas quantitativas de equilíbrio estático e dinâmico serão avaliadas usando a plataforma de equilíbrio Hunova.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deambulação comunitária
Prazo: 5 semanas
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Sensores serão fornecidos para serem usados no pulso, perna e cintura para coletar os tempos do ciclo da marcha e o comprimento do passo durante a deambulação comunitária dos participantes entre a linha de base e o acompanhamento.
Os participantes também usarão o sensor durante o teste de caminhada e tarefas de equilíbrio no início do estudo e no acompanhamento.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1229-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .