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姿勢制御を改善し、外傷後の脳損傷のバランスを整えるロボットバランストレーニング

2023年12月28日 更新者:Kiran Karunakaran、Kessler Foundation

姿勢制御を改善し、外傷後の脳のバランスを整えるロボットバランストレーニング

この研究の目的は、バランストレーニングプログラムを評価して、外傷性脳損傷(TBI)を患った人のバランスを改善し、転倒を防ぐのに役立つかどうかを確認することです。

この研究には、1) 外傷性脳損傷介入グループ、2) 外傷性脳損傷非介入グループ、および 3) 障害のない参加者グループの 3 つの研究対象グループが含まれます。

外傷性脳損傷介入グループは、10 回のロボットバランストレーニングセッションに参加します。 データはトレーニングの前後に収集されます。

TBI - 非介入グループはトレーニングを受けません。 彼らは、約 5 週間の間隔で 2 回のデータ収集セッションに参加します。

障害のないグループの参加者はトレーニングを受けません。 彼らは 1 つのデータ収集セッションに参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

外傷性脳損傷の参加者:

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までであること。
  • 医師によって外傷性脳損傷と診断され、受傷後少なくとも 6 か月、受傷後 5 年以内である。
  • 最近の外傷性脳損傷前の 3 か月間、医学的に安定している。
  • 少なくとも4週間は薬剤を大幅に変更する予定がないこと(研究スタッフが判断)。
  • 5分間支えなしで立つことができる。
  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。
  • 学習手順、口頭での指示、フォローアップの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • 体重が300ポンドを超える場合。
  • 心臓発作や中等度または重度のうっ血性心不全などの重度の心疾患がある。
  • 立っているときに下肢のアライメントや機能に重大な障害を引き起こす既存の疾患がある。
  • バランスを妨げる骨、筋肉、神経に影響を与えるその他の病状がある。
  • 外傷性脳損傷の前に平衡障害の診断歴がある。
  • 血圧が変動している。
  • バランス、筋力、筋肉の調整に影響を与える可能性のある薬を服用していること(例: ボトックス)。
  • 現在、この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究に参加している。
  • 発作性障害がある。

障害のない参加者:

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までであること。
  • 少なくとも 4 週間は薬を大幅に変更する予定はない。
  • 整形外科的疾患、認知疾患、神経筋疾患がないこと。
  • 5分間支えなしで立つことができる。
  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。
  • フォローアップ要件を含む学習手順に従うことができ、喜んで従うこと。

除外基準:

  • 体重が300ポンドを超える場合。
  • 過去 90 日間に下肢に負傷歴がある。
  • 心臓発作や中等度または重度のうっ血性心不全などの重度の心疾患がある。
  • 立っているときに下肢のアライメントや機能に重大な障害を引き起こす既存の疾患がある。
  • 骨、筋肉、神経に影響を及ぼし、動きや触覚や痛みを感じる能力を妨げるその他の病状がある。
  • 研究への参加を制限するような指示に従うことやそれに応答することが困難である。
  • 現在、この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TBI - 介入グループ
参加者は、Hunova ロボット デバイスを使用してバランスを改善するために、カスタマイズされたロボット バランス トレーニング セッションを 10 回受けます。 各セッションは最大 1.5 時間続きます。 トレーニングには、ロボット バランス プラットフォームに立ったり座ったり、次のタスクを実行することが含まれます。プラットフォームが不安定になったり、さまざまな方向に動いたり、傾いたりしたときにバランスを維持すること。これらの作業は、指示に従って目を開けた状態でも目を閉じた状態でも実行できます。手を使ってターゲットに到達するためにさまざまな方向に移動します。片足またはかかとからつま先まで立ち、バランスを保ちます。立ったり座ったりしながら、頭や胴体の回転を行います。 すべてのトレーニングはオーバーヘッドハーネスを使用して実行され、スポッターが常に立ち会います。
参加者は、Hunova ロボット デバイスを使用してバランスを改善するために、カスタマイズされたロボット バランス トレーニング セッションを 10 回受けます。 各セッションは最大 1.5 時間続きます。 トレーニングには、ロボット バランス プラットフォームに立ったり座ったり、次のタスクを実行することが含まれます。プラットフォームが不安定になったり、さまざまな方向に動いたり、傾いたりしたときにバランスを維持すること。これらの作業は、指示に従って目を開けた状態でも目を閉じた状態でも実行できます。手を使ってターゲットに到達するためにさまざまな方向に移動します。片足またはかかとからつま先まで立ち、バランスを保ちます。立ったり座ったりしながら、頭や胴体の回転を行います。 すべてのトレーニングはオーバーヘッドハーネスを使用して実行され、スポッターが常に立ち会います。
介入なし:TBI - 非介入グループ
参加者は介入を受けません
介入なし:障害のないグループの参加者
参加者は介入を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランス評価
時間枠:5週間
0 ~ 4 の 5 段階の順序スケール (0 = 被験者はタスクを実行できない; 4 = 被験者はタスクの実行において独立している) で段階的に難易度を上げていく 14 項目で構成され、最高スコア 56 が得られるタスク パフォーマンス テスト。健康的なバランスのために。
5週間
動的歩行指数
時間枠:5週間
Dynamic Gait Index (DGI) は、動的なバランス、歩行、転倒のリスクを評価するために一般的に使用される測定ツールです。 これは、0 ~ 3 の範囲の 4 段階の順序スケールで採点できる合計 8 つの歩行評価で構成されます。「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。合計可能なスコアは 24 です。
5週間
タイムアップ&ゴー
時間枠:5週間
これは、機能的な歩行能力と動的バランスを評価する臨床テストです。 参加者は、座った位置から 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、椅子に座り直すように求められます。 タスクの実行にかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
5週間
10メートル歩行テスト
時間枠:5週間
参加者は約12メートル歩くように求められます。 10メートル歩くのにかかった時間を記録します。
5週間
秋の有効性スケール - 国際
時間枠:5週間
このアンケートは転倒の恐怖を評価するためのツールとして広く受け入れられており、優れた信頼性と妥当性を持っています。 これは、日常生活のさまざまな活動における転倒の懸念レベルに関する情報を提供する自己申告式のアンケートです。 オリジナルのアンケートには 16 項目が含まれており、4 段階評価 (1 = あまり心配しない、4 = 非常に心配) で採点されます。 したがって、考えられる最良の値は 16 で、最悪の値は 64 です。
5週間
コミュニティバランスとモビリティスケール
時間枠:5週間
コミュニティ環境で一般的に遭遇するタスクに基づいて、「高レベルの」バランスとモビリティの欠陥を検出するために使用されます。 13 の挑戦的なタスクで構成されます (0 = タスクを完全に実行できないから 5 = 利用可能なアイテムを最もうまく完了できるまでスケール)。
5週間
時間空間特性
時間枠:5週間
参加者は加圧マットの上で約10メートル歩くように求められます。 圧力マット (ZenoMat、Protokinetics LLC) を使用して、四肢間および四肢内の時間的および空間的特性を決定するために、歩行サイクル時間と歩幅を収集します。
5週間
筋電図検査
時間枠:5週間
表面筋電図 (EMG) ワイヤレス センサーは、前脛骨筋、ヒラメ筋、外側広筋、大腿直筋、大腿二頭筋、腓腹筋の活性化を測定するために使用されます。
5週間
皮質活動
時間枠:5週間
皮質活動は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) システムである NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC) を使用して測定されます。 NIRSport 2 は、脳の血行力学的反応を測定するためのポータブルで非侵襲的な光学イメージング技術です。
5週間
バランス
時間枠:5週間
静的および動的バランスの定量的測定は、Hunova バランス プラットフォームを使用して評価されます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティの歩行
時間枠:5週間
ベースラインとフォローアップの間の参加者の地域歩行中の歩行サイクル時間と歩幅を収集するために、手首、脚、腰に装着するセンサーが提供されます。 参加者は、ベースラインおよびフォローアップでの歩行およびバランス作業のテスト中にもセンサーを装着します。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kiran Karunakaran、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TBI - 介入グループの臨床試験

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