- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184295
Robotisk balancetræning for at forbedre postural kontrol og balancere posttraumatisk hjerneskade
Robotisk balancetræning for at forbedre postural kontrol og balancere posttraumatisk hjerne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et balancetræningsprogram for at se, om det kan være nyttigt at forbedre balancen og undgå fald hos mennesker, der har haft traumatiske hjerneskader (TBI'er).
Undersøgelsen vil involvere tre grupper af forskningspersoner: 1) TBI-interventionsgruppe, 2) TBI- ikke-interventionsgruppe og 3) deltagerne uden handicapgruppe.
TBI interventionsgruppen vil deltage i 10 robotbalancetræningssessioner. Data vil blive indsamlet før og efter træning.
TBI- ikke-interventionsgruppe vil ikke modtage nogen træning. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner med cirka 5 ugers mellemrum.
Deltagerne uden handicapgruppe vil ikke modtage undervisning. De vil deltage i en dataindsamlingssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
-
Ledende efterforsker:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagere med TBI:
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år.
- Er blevet diagnosticeret med en TBI af en læge og er mindst 6 måneder efter skaden og ikke mere end 5 år efter skaden.
- Har været medicinsk stabil i 3 måneder før den seneste TBI.
- Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin (som bestemt af undersøgelsespersonalet) i mindst 4 uger.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, mundtlige instruktioner og opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 300 lbs.
- Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
- Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre balancen.
- Har en tidligere diagnosticeret historie med balanceproblemer før TBI.
- Har svingende blodtryk.
- Tag medicin, der kan påvirke balance, styrke eller muskelkoordination (f. Botox).
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
- Har anfaldsforstyrrelse.
Deltagere uden handicap:
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år.
- Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin i mindst 4 uger.
- Ikke har en ortopædisk, kognitiv eller neuromuskulær sygdom.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 300 lbs.
- Har en historie med skader på mine underekstremiteter inden for de sidste 90 dage.
- Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
- Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker mine knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre bevægelsen eller evnen til at føle berøring eller smerte.
- Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse studiedeltagelsen.
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBI - Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 10 tilpassede robotbalancetræningssessioner for at forbedre balancen ved hjælp af Hunova robotenheden.
Hver session varer op til 1,5 time.
Træningen kan omfatte at stå eller sidde på den robotbaserede balanceplatform og udføre følgende opgaver: at opretholde balancen, når platformen bliver ustabil eller bevæger sig i forskellige retninger eller i en hældning; disse opgaver kan udføres som instrueret med åbne øjne eller lukkede øjne; bevæge mig i forskellige retninger for at nå mål med mine hænder; stå på et ben eller hæl til tå og opretholde balancen; udføre hoved- eller torsorotation, mens du står eller sidder.
Al træning vil blive udført med en overhead sele og en spotter vil være til stede hele tiden.
|
Deltagerne vil modtage 10 tilpassede robotbalancetræningssessioner for at forbedre balancen ved hjælp af Hunova robotenheden.
Hver session varer op til 1,5 time.
Træningen kan omfatte at stå eller sidde på den robotbaserede balanceplatform og udføre følgende opgaver: at opretholde balancen, når platformen bliver ustabil eller bevæger sig i forskellige retninger eller i en hældning; disse opgaver kan udføres som instrueret med åbne øjne eller lukkede øjne; bevæge mig i forskellige retninger for at nå mål med mine hænder; stå på et ben eller hæl til tå og opretholde balancen; udføre hoved- eller torsorotation, mens du står eller sidder.
Al træning vil blive udført med en overhead sele og en spotter vil være til stede hele tiden.
|
|
Ingen indgriben: TBI - Non Intervention Group
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Deltagere uden handicapgruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 5 uger
|
En opgaveudførelsestest bestående af 14 emner med stigende sværhedsgrad bedømt på en fem-punkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre opgaven; 4 = emnet er uafhængig i udførelsen af opgaven), hvilket giver den bedst mulige score på 56 for sund balance.
|
5 uger
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 5 uger
|
Dynamic Gait Index (DGI) er et måleværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald.
Den består af i alt otte gangbedømmelser, som kan scores på en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor '0' angiver det laveste funktionsniveau og '3' det højeste funktionsniveau, hvilket giver mulighed for en samlet mulig score på 24.
|
5 uger
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 5 uger
|
Det er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Den tid, det tager at udføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur.
|
5 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 12 meter.
Den tid det tager at gå 10 meter vil blive registreret.
|
5 uger
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: 5 uger
|
Dette spørgeskema er et bredt accepteret værktøj til vurdering af frygt for at falde og har fremragende reliabilitet og validitet.
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der giver information om niveauet af bekymring for fald for en række dagligdagsaktiviteter.
Det originale spørgeskema indeholder 16 punkter og scores på en fire-trins skala (1 = ikke særlig bekymret til 4 = meget bekymret).
Derfor er den bedst mulige værdi 16 og den dårligste er 64.
|
5 uger
|
|
Samfundsbalance og mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger
|
Bruges til at detektere balance- og mobilitetsunderskud på 'højt niveau' baseret på opgaver, man ofte støder på i samfundsmiljøer.
Sammensat af 13 udfordrende opgaver (skaleret fra 0 = fuldstændig manglende evne til at udføre opgaven til 5 = mest succesfuld afslutning af emnet tilgængeligt).
|
5 uger
|
|
Temporale-rumlige karakteristika
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 10 meter på en trykmåtte.
Trykmåtte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil blive brugt til at indsamle gangcyklustider og skridtlængde for at bestemme inter- og intra-lemmens tidsmæssige og rumlige karakteristika.
|
5 uger
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 5 uger
|
overfladeelektromyografi (EMG) trådløse sensorer vil blive brugt til at måle aktiveringen af tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris og gastrocnemius.
|
5 uger
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: 5 uger
|
Kortikal aktivitet vil blive målt ved hjælp af NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), et funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system.
NIRSport 2 er en bærbar, ikke-invasiv optisk billedbehandlingsteknik til at måle den cerebrale hæmodynamiske respons.
|
5 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 5 uger
|
Kvantitative mål for statisk og dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Hunova balance platform.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal ambulation
Tidsramme: 5 uger
|
Sensorer vil blive leveret til at blive båret i håndled, ben og talje for at opsamle gangcyklustider og skridtlængde under fælles ambulation af deltagerne mellem baseline og opfølgning.
Deltagerne vil også bære sensoren under test af gang- og balanceringsopgaver ved baseline og opfølgning.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1229-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med TBI - Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater