Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk balancetræning for at forbedre postural kontrol og balancere posttraumatisk hjerneskade

3. december 2024 opdateret af: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Robotisk balancetræning for at forbedre postural kontrol og balancere posttraumatisk hjerne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et balancetræningsprogram for at se, om det kan være nyttigt at forbedre balancen og undgå fald hos mennesker, der har haft traumatiske hjerneskader (TBI'er).

Undersøgelsen vil involvere tre grupper af forskningspersoner: 1) TBI-interventionsgruppe, 2) TBI- ikke-interventionsgruppe og 3) deltagerne uden handicapgruppe.

TBI interventionsgruppen vil deltage i 10 robotbalancetræningssessioner. Data vil blive indsamlet før og efter træning.

TBI- ikke-interventionsgruppe vil ikke modtage nogen træning. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner med cirka 5 ugers mellemrum.

Deltagerne uden handicapgruppe vil ikke modtage undervisning. De vil deltage i en dataindsamlingssession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Karunakaran, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere med TBI:

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år.
  • Er blevet diagnosticeret med en TBI af en læge og er mindst 6 måneder efter skaden og ikke mere end 5 år efter skaden.
  • Har været medicinsk stabil i 3 måneder før den seneste TBI.
  • Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin (som bestemt af undersøgelsespersonalet) i mindst 4 uger.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, mundtlige instruktioner og opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 300 lbs.
  • Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
  • Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre balancen.
  • Har en tidligere diagnosticeret historie med balanceproblemer før TBI.
  • Har svingende blodtryk.
  • Tag medicin, der kan påvirke balance, styrke eller muskelkoordination (f. Botox).
  • Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
  • Har anfaldsforstyrrelse.

Deltagere uden handicap:

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år.
  • Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin i mindst 4 uger.
  • Ikke har en ortopædisk, kognitiv eller neuromuskulær sygdom.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 300 lbs.
  • Har en historie med skader på mine underekstremiteter inden for de sidste 90 dage.
  • Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
  • Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker mine knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre bevægelsen eller evnen til at føle berøring eller smerte.
  • Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse studiedeltagelsen.
  • Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI - Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 10 tilpassede robotbalancetræningssessioner for at forbedre balancen ved hjælp af Hunova robotenheden. Hver session varer op til 1,5 time. Træningen kan omfatte at stå eller sidde på den robotbaserede balanceplatform og udføre følgende opgaver: at opretholde balancen, når platformen bliver ustabil eller bevæger sig i forskellige retninger eller i en hældning; disse opgaver kan udføres som instrueret med åbne øjne eller lukkede øjne; bevæge mig i forskellige retninger for at nå mål med mine hænder; stå på et ben eller hæl til tå og opretholde balancen; udføre hoved- eller torsorotation, mens du står eller sidder. Al træning vil blive udført med en overhead sele og en spotter vil være til stede hele tiden.
Deltagerne vil modtage 10 tilpassede robotbalancetræningssessioner for at forbedre balancen ved hjælp af Hunova robotenheden. Hver session varer op til 1,5 time. Træningen kan omfatte at stå eller sidde på den robotbaserede balanceplatform og udføre følgende opgaver: at opretholde balancen, når platformen bliver ustabil eller bevæger sig i forskellige retninger eller i en hældning; disse opgaver kan udføres som instrueret med åbne øjne eller lukkede øjne; bevæge mig i forskellige retninger for at nå mål med mine hænder; stå på et ben eller hæl til tå og opretholde balancen; udføre hoved- eller torsorotation, mens du står eller sidder. Al træning vil blive udført med en overhead sele og en spotter vil være til stede hele tiden.
Ingen indgriben: TBI - Non Intervention Group
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention
Ingen indgriben: Deltagere uden handicapgruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 5 uger
En opgaveudførelsestest bestående af 14 emner med stigende sværhedsgrad bedømt på en fem-punkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre opgaven; 4 = emnet er uafhængig i udførelsen af ​​opgaven), hvilket giver den bedst mulige score på 56 for sund balance.
5 uger
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 5 uger
Dynamic Gait Index (DGI) er et måleværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald. Den består af i alt otte gangbedømmelser, som kan scores på en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor '0' angiver det laveste funktionsniveau og '3' det højeste funktionsniveau, hvilket giver mulighed for en samlet mulig score på 24.
5 uger
Timed Up and Go
Tidsramme: 5 uger
Det er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance. Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen. Den tid, det tager at udføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur.
5 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 12 meter. Den tid det tager at gå 10 meter vil blive registreret.
5 uger
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: 5 uger
Dette spørgeskema er et bredt accepteret værktøj til vurdering af frygt for at falde og har fremragende reliabilitet og validitet. Det er et selvrapporteret spørgeskema, der giver information om niveauet af bekymring for fald for en række dagligdagsaktiviteter. Det originale spørgeskema indeholder 16 punkter og scores på en fire-trins skala (1 = ikke særlig bekymret til 4 = meget bekymret). Derfor er den bedst mulige værdi 16 og den dårligste er 64.
5 uger
Samfundsbalance og mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger
Bruges til at detektere balance- og mobilitetsunderskud på 'højt niveau' baseret på opgaver, man ofte støder på i samfundsmiljøer. Sammensat af 13 udfordrende opgaver (skaleret fra 0 = fuldstændig manglende evne til at udføre opgaven til 5 = mest succesfuld afslutning af emnet tilgængeligt).
5 uger
Temporale-rumlige karakteristika
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 10 meter på en trykmåtte. Trykmåtte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil blive brugt til at indsamle gangcyklustider og skridtlængde for at bestemme inter- og intra-lemmens tidsmæssige og rumlige karakteristika.
5 uger
Elektromyografi
Tidsramme: 5 uger
overfladeelektromyografi (EMG) trådløse sensorer vil blive brugt til at måle aktiveringen af ​​tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris og gastrocnemius.
5 uger
Kortikal aktivitet
Tidsramme: 5 uger
Kortikal aktivitet vil blive målt ved hjælp af NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), et funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system. NIRSport 2 er en bærbar, ikke-invasiv optisk billedbehandlingsteknik til at måle den cerebrale hæmodynamiske respons.
5 uger
Balance
Tidsramme: 5 uger
Kvantitative mål for statisk og dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Hunova balance platform.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal ambulation
Tidsramme: 5 uger
Sensorer vil blive leveret til at blive båret i håndled, ben og talje for at opsamle gangcyklustider og skridtlængde under fælles ambulation af deltagerne mellem baseline og opfølgning. Deltagerne vil også bære sensoren under test af gang- og balanceringsopgaver ved baseline og opfølgning.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med TBI - Interventionsgruppe

Abonner