Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening równowagi robotycznej w celu poprawy kontroli postawy i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Trening równowagi robotycznej w celu poprawy kontroli postawy i równowagi mózgu po urazie

Celem tego badania jest ocena programu treningu równowagi, aby sprawdzić, czy może on być pomocny w poprawie równowagi i uniknięciu upadków u osób, które przeszły urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).

W badaniu zostaną uwzględnione trzy grupy osób badanych: 1) grupa TBI – interwencyjna, 2) TBI – grupa nieinterwencyjna oraz 3) uczestnicy bez grupy niepełnosprawności.

Grupa Interwencyjna TBI weźmie udział w 10 sesjach szkoleniowych dotyczących równowagi robotycznej. Dane będą zbierane przed i po treningu.

TBI – grupa nieinterwencyjna nie przejdzie żadnego szkolenia. Wezmą udział w dwóch sesjach gromadzenia danych w odstępie około 5 tygodni.

Uczestnicy bez grupy niepełnosprawności nie będą objęci żadnym szkoleniem. Będą uczestniczyć w jednej sesji gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Numer telefonu: 973-324-3590
        • Główny śledczy:
          • Kiran Karunakaran, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy z TBI:

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Lekarz zdiagnozował TBI i minęło co najmniej 6 miesięcy od urazu i nie więcej niż 5 lat od urazu.
  • Stan zdrowia był stabilny przez 3 miesiące przed ostatnim TBI.
  • Nie planować żadnych drastycznych zmian w lekach (w ocenie personelu badawczego) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Być w stanie stać bez podparcia przez 5 minut.
  • Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, instrukcji ustnych i wymagań dotyczących dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 300 funtów.
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak zawał serca lub umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca.
  • Masz wcześniej istniejący stan powodujący znaczne zakłócenia w ułożeniu lub funkcjonowaniu kończyny dolnej podczas stania.
  • Masz dodatkowe schorzenia wpływające na kości, mięśnie lub nerwy, które zakłócają równowagę.
  • Czy przed TBI występowały wcześniej zdiagnozowane problemy z równowagą.
  • Mają zmienne ciśnienie krwi.
  • Przyjmuj leki, które mogą wpływać na równowagę, siłę lub koordynację mięśni (np. Botoks).
  • Być aktualnie uczestnikiem innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu.
  • Mają napady padaczkowe.

Uczestnicy bez niepełnosprawności:

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Nie planuj żadnych drastycznych zmian w lekach przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Nie cierpisz na chorobę ortopedyczną, poznawczą lub nerwowo-mięśniową.
  • Być w stanie stać bez podparcia przez 5 minut.
  • Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, w tym wymagań dotyczących dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 300 funtów.
  • W przeszłości w ciągu ostatnich 90 dni doznałem urazów kończyn dolnych.
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak zawał serca lub umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca.
  • Masz wcześniej istniejący stan powodujący znaczne zakłócenia w ułożeniu lub funkcjonowaniu kończyny dolnej podczas stania.
  • Czy występują dodatkowe schorzenia wpływające na moje kości, mięśnie lub nerwy, które zakłócają ruch lub zdolność odczuwania dotyku lub bólu.
  • Mają trudności z wykonywaniem poleceń lub reagowaniem na polecenia, które ograniczałyby udział w badaniu.
  • Być aktualnie uczestnikiem innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI – Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wezmą udział w 10 dostosowanych do indywidualnych potrzeb sesjach szkoleniowych z zakresu utrzymywania równowagi z użyciem robota, których celem będzie poprawienie równowagi za pomocą urządzenia zrobotyzowanego Hunova. Każda sesja będzie trwała maksymalnie 1,5 godziny. Szkolenie może obejmować stanie lub siedzenie na zrobotyzowanej platformie balansowej i wykonanie następujących zadań: utrzymanie równowagi w przypadku, gdy platforma staje się niestabilna lub porusza się w różnych kierunkach lub przy przechyleniu; zadania te można wykonywać zgodnie z instrukcją przy oczach otwartych lub zamkniętych; poruszaj się w różnych kierunkach, aby dotrzeć do celów rękami; stań ​​na jednej nodze lub od pięty do palców i utrzymuj równowagę; wykonywać rotację głowy lub tułowia w pozycji stojącej lub siedzącej. Wszystkie treningi będą prowadzone z użyciem uprzęży biodrowej, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Urządzenie: TBI – Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wezmą udział w 10 dostosowanych do indywidualnych potrzeb sesjach szkoleniowych z zakresu utrzymywania równowagi z użyciem robota, których celem będzie poprawienie równowagi za pomocą urządzenia zrobotyzowanego Hunova. Każda sesja będzie trwała maksymalnie 1,5 godziny. Szkolenie może obejmować stanie lub siedzenie na zrobotyzowanej platformie balansowej i wykonanie następujących zadań: utrzymanie równowagi w przypadku, gdy platforma staje się niestabilna lub porusza się w różnych kierunkach lub przy przechyleniu; zadania te można wykonywać zgodnie z instrukcją przy oczach otwartych lub zamkniętych; poruszaj się w różnych kierunkach, aby dotrzeć do celów rękami; stań ​​na jednej nodze lub od pięty do palców i utrzymuj równowagę; wykonywać rotację głowy lub tułowia w pozycji stojącej lub siedzącej. Wszystkie treningi będą prowadzone z użyciem uprzęży biodrowej, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Brak interwencji: TBI – Grupa Nieinterwencyjna
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji
Brak interwencji: Uczestnicy bez grupy niepełnosprawności
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi Berga
Ramy czasowe: 5 tygodni
Test wykonania zadania składający się z 14 pozycji o rosnącym stopniu trudności, ocenianych w pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4 (0 = podmiot nie jest w stanie wykonać zadania; 4 = podmiot jest samodzielny w wykonaniu zadania) dający najlepszy możliwy wynik 56 dla zdrowej równowagi.
5 tygodni
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dynamic Gait Index (DGI) to narzędzie pomiarowe powszechnie stosowane do oceny równowagi dynamicznej, chodu i ryzyka upadków. Składa się łącznie z ośmiu ocen chodu, które można ocenić w czteropunktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a „3” najwyższy poziom funkcjonowania, co pozwala na łączny możliwy wynik 24.
5 tygodni
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jest to kliniczny test umiejętności chodu funkcjonalnego i równowagi dynamicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście odległości 3 metrów od pozycji siedzącej, odwrócenie się, podejście z powrotem do krzesła i ponowne usiąść na krześle. Czas wykonania zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera.
5 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 12 metrów. Rejestrowany będzie czas potrzebny na przejście 10 metrów.
5 tygodni
Skala Skuteczności Upadku – Międzynarodowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz ten jest powszechnie akceptowanym narzędziem do oceny lęku przed upadkiem, charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i trafnością. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, dostarczający informacji na temat poziomu obaw związanych z upadkami w odniesieniu do szeregu codziennych czynności. Oryginalny kwestionariusz zawiera 16 pozycji i jest oceniany w czteropunktowej skali (1 = niezbyt zainteresowany do 4 = bardzo zainteresowany). Dlatego najlepsza możliwa wartość to 16, a najgorsza to 64.
5 tygodni
Skala Równowagi Społeczności i Mobilności
Ramy czasowe: 5 tygodni
Służy do wykrywania „wysokiego poziomu” deficytów równowagi i mobilności w oparciu o zadania powszechnie spotykane w środowiskach społecznych. Składa się z 13 trudnych zadań (w skali od 0 = całkowita niezdolność do wykonania zadania do 5 = najbardziej pomyślne ukończenie dostępnego elementu).
5 tygodni
Charakterystyka czasowo-przestrzenna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 10 metrów po macie dociskowej. Mata ciśnieniowa (ZenoMat, Protokinetics LLC) zostanie wykorzystana do gromadzenia czasów cykli chodu i długości kroków w celu określenia czasowych i przestrzennych cech między- i śródkończynowych.
5 tygodni
Elektromiografia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Bezprzewodowe czujniki elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostaną wykorzystane do pomiaru aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia płaszczkowatego, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki.
5 tygodni
Aktywność korowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aktywność kory mózgowej będzie mierzona przy użyciu NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), systemu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). NIRSport 2 to przenośna, nieinwazyjna technika obrazowania optycznego służąca do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznej mózgu.
5 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ilościowe pomiary równowagi statycznej i dynamicznej zostaną ocenione przy użyciu platformy wagowej Hunova.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spacer wspólnotowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dostarczone zostaną czujniki do noszenia na nadgarstku, nodze i talii w celu zbierania czasów cykli chodu i długości kroku podczas chodzenia uczestników w społeczności od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą również nosić czujnik podczas testowania zadań związanych z chodzeniem i utrzymywaniem równowagi na początku i po zakończeniu badania.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1229-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI – Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj