Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige evenwichtstraining om de houdingscontrole te verbeteren en posttraumatisch hersenletsel in evenwicht te brengen

3 december 2024 bijgewerkt door: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Robotachtige evenwichtstraining om de houdingscontrole te verbeteren en het posttraumatische brein in balans te brengen

Het doel van deze studie is om een ​​balanstrainingsprogramma te beoordelen om te zien of het nuttig kan zijn om het evenwicht te verbeteren en vallen te voorkomen bij mensen die traumatisch hersenletsel (TBI's) hebben gehad.

Bij het onderzoek zijn drie groepen proefpersonen betrokken: 1) TBI-interventiegroep, 2) TBI-niet-interventiegroep en 3) de groep deelnemers zonder beperking.

De TBI-interventiegroep zal deelnemen aan 10 robotbalanstrainingen. Gegevens worden vóór en na de training verzameld.

TBI- non-interventiegroep krijgt geen training. Ze zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies met een tussenpoos van ongeveer 5 weken.

De groep deelnemers zonder beperking krijgt geen training. Zij zullen deelnemen aan één dataverzamelingssessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefoonnummer: 973-324-3590
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiran Karunakaran, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers met TBI:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Door een arts is vastgesteld dat u een traumatisch hersenletsel heeft en ten minste zes maanden na het letsel en niet meer dan vijf jaar na het letsel.
  • Medisch stabiel zijn geweest gedurende 3 maanden voorafgaand aan het meest recente trauma.
  • U bent niet van plan om gedurende ten minste vier weken drastische wijzigingen aan te brengen in de medicijnen (zoals bepaald door het onderzoekspersoneel).
  • 5 minuten zonder ondersteuning kunnen staan.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, mondelinge instructies en vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht boven de 300 kg.
  • Als u een ernstige hartziekte heeft, zoals een hartaanval of matig of ernstig congestief hartfalen.
  • Een reeds bestaande aandoening heeft die resulteert in een aanzienlijke verstoring van de uitlijning of functie van de onderste ledematen tijdens het staan.
  • U heeft aanvullende medische aandoeningen die de botten, spieren of zenuwen aantasten en die het evenwicht zouden verstoren.
  • Een eerder gediagnosticeerde geschiedenis van evenwichtsproblemen heeft voorafgaand aan TBI.
  • Heeft een fluctuerende bloeddruk.
  • Gebruik medicijnen die het evenwicht, de kracht of de spiercoördinatie kunnen beïnvloeden (bijv. Botox).
  • Momenteel ingeschreven zijn voor een ander onderzoek dat waarschijnlijk de deelname aan dit onderzoek zal beïnvloeden.
  • Heb een epilepsiestoornis.

Deelnemers zonder beperking:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Niet van plan om gedurende ten minste vier weken drastische veranderingen in de medicijnen aan te brengen.
  • Geen orthopedische, cognitieve of neuromusculaire ziekte hebben.
  • 5 minuten zonder ondersteuning kunnen staan.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat en bereid zijn om onderzoeksprocedures, inclusief vervolgeisen, na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht boven de 300 kg.
  • Ik heb in de afgelopen 90 dagen een voorgeschiedenis van letsel aan mijn onderste ledematen.
  • Als u een ernstige hartziekte heeft, zoals een hartaanval of matig of ernstig congestief hartfalen.
  • Een reeds bestaande aandoening heeft die resulteert in een aanzienlijke verstoring van de uitlijning of functie van de onderste ledematen tijdens het staan.
  • Ik heb aanvullende medische aandoeningen die mijn botten, spieren of zenuwen aantasten en die de beweging of het vermogen om aanraking of pijn te voelen zouden belemmeren.
  • Moeite hebben met het volgen of reageren op bevelen die de deelname aan het onderzoek zouden beperken.
  • Momenteel ingeschreven zijn voor een ander onderzoek dat waarschijnlijk de deelname aan dit onderzoek zal beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBI - Interventiegroep
De deelnemers krijgen 10 op maat gemaakte robotbalanstrainingen om het evenwicht te verbeteren met behulp van het Hunova-robotapparaat. Elke sessie duurt maximaal 1,5 uur. De training kan bestaan ​​uit het staan ​​of zitten op het robotbalansplatform en het uitvoeren van de volgende taken: het evenwicht bewaren wanneer het platform instabiel wordt of in verschillende richtingen of in een helling beweegt; deze taken kunnen volgens de instructies worden uitgevoerd met de ogen open of de ogen gesloten; beweeg in verschillende richtingen om doelen met mijn handen te bereiken; sta op één been of hiel tot teen en behoud het evenwicht; hoofd- of romprotatie uitvoeren terwijl u staat of zit. Alle trainingen worden uitgevoerd met een bovenharnas en er zal altijd een spotter aanwezig zijn.
De deelnemers krijgen 10 op maat gemaakte robotbalanstrainingen om het evenwicht te verbeteren met behulp van het Hunova-robotapparaat. Elke sessie duurt maximaal 1,5 uur. De training kan bestaan ​​uit het staan ​​of zitten op het robotbalansplatform en het uitvoeren van de volgende taken: het evenwicht bewaren wanneer het platform instabiel wordt of in verschillende richtingen of in een helling beweegt; deze taken kunnen volgens de instructies worden uitgevoerd met de ogen open of de ogen gesloten; beweeg in verschillende richtingen om doelen met mijn handen te bereiken; sta op één been of hiel tot teen en behoud het evenwicht; hoofd- of romprotatie uitvoeren terwijl u staat of zit. Alle trainingen worden uitgevoerd met een bovenharnas en er zal altijd een spotter aanwezig zijn.
Geen tussenkomst: TBI - Non Interventie Groep
Deelnemers krijgen geen tussenkomst
Geen tussenkomst: Deelnemers zonder beperking groep
Deelnemers krijgen geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansbeoordeling
Tijdsspanne: 5 weken
Een taakprestatietest bestaande uit 14 items met toenemende moeilijkheidsgraad, beoordeeld op een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4 (0 = proefpersoon is niet in staat de taak uit te voeren; 4 = proefpersoon is onafhankelijk in de uitvoering van de taak), wat de best mogelijke score van 56 oplevert. voor een gezond evenwicht.
5 weken
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: 5 weken
Dynamic Gait Index (DGI) is een meetinstrument dat vaak wordt gebruikt om het dynamische evenwicht, het looppatroon en het risico op vallen te beoordelen. Het bestaat uit in totaal acht gangbeoordelingen die kunnen worden gescoord op een vierpunts ordinale schaal, variërend van 0-3, waarbij '0' het laagste functieniveau aangeeft en '3' het hoogste functieniveau, waardoor een totaal mogelijke score van 24.
5 weken
Getimed en klaar
Tijdsspanne: 5 weken
Het is een klinische test voor het functionele loopvermogen en het dynamische evenwicht. De deelnemers wordt gevraagd vanuit een zittende positie een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en achterover in de stoel te gaan zitten. De tijd die nodig is om de taak uit te voeren, wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
5 weken
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 5 weken
Deelnemers wordt gevraagd ongeveer 12 meter te lopen. De tijd die nodig is om 10 meter te lopen, wordt geregistreerd.
5 weken
Herfsteffectiviteitsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: 5 weken
Deze vragenlijst is een breed geaccepteerd instrument voor het beoordelen van valangst en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die informatie geeft over de mate van bezorgdheid over vallen bij een reeks dagelijkse activiteiten. De originele vragenlijst bevat 16 items en wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1 = niet erg bezorgd tot 4 = erg bezorgd). Daarom is de best mogelijke waarde 16 en de slechtste 64.
5 weken
Gemeenschapsevenwicht en mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken
Wordt gebruikt om evenwichts- en mobiliteitstekorten op 'hoog niveau' te detecteren op basis van taken die vaak voorkomen in gemeenschapsomgevingen. Samengesteld uit 13 uitdagende taken (geschaald van 0 = volledig onvermogen om de taak uit te voeren tot 5 = meest succesvolle voltooiing van het beschikbare item).
5 weken
Temporeel-ruimtelijke kenmerken
Tijdsspanne: 5 weken
Deelnemers wordt gevraagd ongeveer 10 meter te lopen op een drukmat. Drukmat (ZenoMat, Protokinetics LLC) zal worden gebruikt om loopcyclustijden en staplengte te verzamelen, om temporele en ruimtelijke kenmerken tussen en binnen de ledematen te bepalen.
5 weken
Elektromyografie
Tijdsspanne: 5 weken
Draadloze oppervlakte-elektromyografie (EMG) sensoren zullen worden gebruikt om de activering van tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris en gastrocnemius te meten.
5 weken
Corticale activiteit
Tijdsspanne: 5 weken
Corticale activiteit zal worden gemeten met behulp van NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), een functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) -systeem. NIRSport 2 is een draagbare, niet-invasieve optische beeldvormingstechniek om de cerebrale hemodynamische respons te meten.
5 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: 5 weken
Kwantitatieve metingen van het statische en dynamische evenwicht zullen worden beoordeeld met behulp van het Hunova-balansplatform.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemeenschapswandeling
Tijdsspanne: 5 weken
Er zullen sensoren worden geleverd die in de pols, het been en de taille kunnen worden gedragen om de loopcyclustijden en staplengte te registreren tijdens gemeenschapswandelingen van de deelnemers tussen de basislijn en de follow-up. De deelnemers zullen de sensor ook dragen tijdens het testen van loop- en evenwichtstaken bij aanvang en follow-up.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren