Entraînement robotique à l'équilibre pour améliorer le contrôle postural et l'équilibre après une lésion cérébrale post-traumatique
3 décembre 2024 mis à jour par: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Entraînement robotique à l'équilibre pour améliorer le contrôle postural et l'équilibre du cerveau post-traumatique
Le but de cette étude est d'évaluer un programme d'entraînement à l'équilibre pour voir s'il peut être utile pour améliorer l'équilibre et éviter les chutes chez les personnes ayant subi des traumatismes crâniens (TCC).
L'étude impliquera trois groupes de sujets de recherche : 1) groupe d'intervention TBI, 2) groupe de non-intervention TBI et 3) les participants sans groupe de handicap.
Le groupe d'intervention TBI participera à 10 séances de formation à l'équilibre robotique. Les données seront collectées avant et après la formation.
Le groupe TBI-non-intervention ne recevra aucune formation. Ils participeront à deux sessions de collecte de données espacées d'environ 5 semaines.
Les participants sans handicap ne recevront aucune formation. Ils participeront à une session de collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-3590
-
Chercheur principal:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Participants atteints d'un traumatisme crânien :
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 18 et 65 ans.
- Avoir reçu un diagnostic de traumatisme crânien par un médecin et être âgé d'au moins 6 mois après la blessure et pas plus de 5 ans après la blessure.
- Être médicalement stable depuis 3 mois avant le traumatisme crânien le plus récent.
- Ne prévoyez pas d'apporter des changements drastiques aux médicaments (tels que déterminés par le personnel de l'étude) pendant au moins 4 semaines.
- Être capable de rester debout sans support pendant 5 minutes.
- Soyez disposé et capable de donner votre consentement éclairé.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude, aux instructions verbales et aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 300 livres.
- Vous souffrez d’une maladie cardiaque grave telle qu’une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère.
- Vous souffrez d’une affection préexistante entraînant une perturbation importante de l’alignement ou de la fonction du membre inférieur en position debout.
- Vous souffrez d’autres problèmes de santé qui affectent les os, les muscles ou les nerfs et qui pourraient perturber l’équilibre.
- avez des antécédents de problèmes d’équilibre déjà diagnostiqués avant un traumatisme crânien.
- avez une tension artérielle fluctuante.
- Prenez des médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre, la force ou la coordination musculaire (par ex. Botox).
- Être actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
- Vous souffrez de troubles épileptiques.
Participants sans handicap :
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 18 et 65 ans.
- Ne prévoyez pas d’apporter des changements radicaux à vos médicaments pendant au moins 4 semaines.
- Ne pas avoir de maladie orthopédique, cognitive ou neuromusculaire.
- Être capable de rester debout sans support pendant 5 minutes.
- Soyez disposé et capable de donner votre consentement éclairé.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures de l’étude, y compris les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 300 livres.
- J'ai des antécédents de blessures aux membres inférieurs au cours des 90 derniers jours.
- Vous souffrez d’une maladie cardiaque grave telle qu’une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère.
- Vous souffrez d’une affection préexistante entraînant une perturbation importante de l’alignement ou de la fonction du membre inférieur en position debout.
- Je souffre d’autres problèmes de santé qui affectent mes os, mes muscles ou mes nerfs et qui pourraient interférer avec le mouvement ou la capacité de ressentir le toucher ou la douleur.
- Avoir des difficultés à suivre ou à répondre à des commandes qui limiteraient la participation à l'étude.
- Être actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TBI - Groupe d'intervention
Les participants recevront 10 séances personnalisées de formation à l'équilibre robotique pour améliorer l'équilibre à l'aide du dispositif robotique Hunova.
Chaque séance durera jusqu'à 1,5 heure.
La formation peut inclure le fait de se tenir debout ou assis sur la plateforme d'équilibre robotique et d'effectuer les tâches suivantes : maintenir l'équilibre lorsque la plateforme devient instable ou se déplace dans diverses directions, ou dans une inclinaison ; ces tâches peuvent être effectuées selon les instructions, les yeux ouverts ou les yeux fermés ; me déplacer dans différentes directions pour atteindre des cibles avec mes mains ; se tenir debout sur une jambe ou un talon jusqu'aux orteils et maintenir l'équilibre ; effectuer une rotation de la tête ou du torse en position debout ou assise.
Tous les entraînements seront effectués avec un harnais aérien et un observateur sera présent à tout moment.
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Les participants recevront 10 séances personnalisées de formation à l'équilibre robotique pour améliorer l'équilibre à l'aide du dispositif robotique Hunova.
Chaque séance durera jusqu'à 1,5 heure.
La formation peut inclure le fait de se tenir debout ou assis sur la plateforme d'équilibre robotique et d'effectuer les tâches suivantes : maintenir l'équilibre lorsque la plateforme devient instable ou se déplace dans diverses directions, ou dans une inclinaison ; ces tâches peuvent être effectuées selon les instructions, les yeux ouverts ou les yeux fermés ; me déplacer dans différentes directions pour atteindre des cibles avec mes mains ; se tenir debout sur une jambe ou un talon jusqu'aux orteils et maintenir l'équilibre ; effectuer une rotation de la tête ou du torse en position debout ou assise.
Tous les entraînements seront effectués avec un harnais aérien et un observateur sera présent à tout moment.
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Aucune intervention: TBI - Groupe de non-intervention
Les participants ne recevront aucune intervention
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Aucune intervention: Groupe participants sans handicap
Les participants ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre de Berg
Délai: 5 semaines
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Un test d'exécution de tâche composé de 14 éléments de difficulté croissante notés sur une échelle ordinale de cinq points de 0 à 4 (0 = le sujet est incapable d'accomplir la tâche ; 4 = le sujet est indépendant dans l'exécution de la tâche) donnant le meilleur score possible de 56. pour un équilibre sain.
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5 semaines
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Indice de démarche dynamique
Délai: 5 semaines
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L'indice de marche dynamique (DGI) est un outil de mesure couramment utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique, la démarche et le risque de chute.
Il se compose d'un total de huit évaluations de la démarche qui peuvent être notées sur une échelle ordinale de quatre points, allant de 0 à 3, où « 0 » indique le niveau de fonction le plus bas et « 3 » le niveau de fonction le plus élevé, permettant une score total possible de 24.
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5 semaines
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Chronométré et c'est parti
Délai: 5 semaines
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Il s'agit d'un test clinique des capacités fonctionnelles de la démarche et de l'équilibre dynamique.
Les participants seront invités à marcher une distance de 3 mètres à partir d'une position assise, à se retourner, à revenir à la chaise et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour effectuer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre.
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5 semaines
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 5 semaines
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Les participants seront invités à marcher environ 12 mètres.
Le temps mis pour marcher 10 mètres sera enregistré.
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5 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes - Internationale
Délai: 5 semaines
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Ce questionnaire est un outil largement accepté pour évaluer la peur de tomber et présente une excellente fiabilité et validité.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui fournit des informations sur le niveau de préoccupation concernant les chutes dans le cadre d'une gamme d'activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire original contient 16 éléments et est noté sur une échelle de quatre points (1 = pas très préoccupé à 4 = très préoccupé).
La meilleure valeur possible est donc 16 et la pire, 64.
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5 semaines
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Échelle d’équilibre et de mobilité communautaire
Délai: 5 semaines
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Utilisé pour détecter les déficits d'équilibre et de mobilité de « niveau élevé » en fonction des tâches couramment rencontrées dans les environnements communautaires.
Composé de 13 tâches difficiles (échelles de 0 = incapacité totale à effectuer la tâche à 5 = achèvement le plus réussi de l'élément disponible).
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5 semaines
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Caractéristiques spatio-temporelles
Délai: 5 semaines
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Les participants devront marcher environ 10 mètres sur un tapis à pression.
Un tapis de pression (ZenoMat, Protokinétique LLC) sera utilisé pour collecter les temps de cycle de marche et la longueur des pas, afin de déterminer les caractéristiques temporelles et spatiales inter et intra-membres.
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5 semaines
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Électromyographie
Délai: 5 semaines
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des capteurs sans fil d'électromyographie de surface (EMG) seront utilisés pour mesurer l'activation du tibial antérieur, du soléaire, du vaste latéral, du droit fémoral, du biceps fémoral et du gastrocnémien.
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5 semaines
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Activité corticale
Délai: 5 semaines
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L'activité corticale sera mesurée à l'aide de NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), un système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
NIRSport 2 est une technique d'imagerie optique portable et non invasive pour mesurer la réponse hémodynamique cérébrale.
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5 semaines
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Équilibre
Délai: 5 semaines
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Les mesures quantitatives de l'équilibre statique et dynamique seront évaluées à l'aide de la plateforme d'équilibre Hunova.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déambulation communautaire
Délai: 5 semaines
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Des capteurs seront fournis pour être portés au poignet, à la jambe et à la taille pour collecter les temps de cycle de marche et la longueur des pas pendant la déambulation communautaire des participants entre le départ et le suivi.
Les participants porteront également le capteur lors des tests de tâches de marche et d'équilibrage au départ et au suivi.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1229-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .