全身电肌刺激 (WB-EMS) 训练对糖尿病前期参与者的影响
2025年12月17日 更新者：Dr. Mahdieh Shojaa、University Hospital Tuebingen
使用数字活动跟踪器进行全身电肌刺激 (WB-EMS) 训练对糖尿病前期参与者血糖控制的影响：一项试点研究
这项试点研究的目的是评估对久坐的糖尿病前期成人群体进行干预（WB-EMS 培训）的可行性，并估计潜在的效果大小。
它旨在回答的主要目标和问题是：
- 患有糖尿病前期、久坐的成年人的 WB-EMS 培训的可接受性
- WB-EMS 训练对 HbA1c 和其他生物标志物有积极影响吗？
研究人员将干预组与两个对照组进行比较，看看 WB-EMS 训练是否对糖尿病前期有影响。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项随机对照试点研究。 干预阶段持续时间设置为 16 周。 在研究开始之前，将根据规定的纳入和排除标准筛选所有受试者的资格。
60 名年龄在 40 岁至 65 岁之间、患有糖尿病前期、久坐的合格个体将被随机分为一个干预组（n = 20）和两个对照组（每组 n = 20）。
主要运动干预将通过 WB-EMS 使用医疗设备批准的系统（miha bodytec®，II 型，Gersthofen，德国）进行。 干预组的参与者和一个对照组将收到一个活动追踪器（vivosmart 5，Garmin），用于测量 16 周干预阶段的每日步数。 所有研究小组将进一步接受基于证据的生活方式教育计划（6 x 20 分钟，持续 3 个月），该计划提供教育、信息和建议，以预防疾病进展并改善生活质量和活动能力。
在基线访视期间和 16 周后终点测量，包括。 将评估血液生物标志物、心脏代谢和身体成分参数。 干预组将在32周后额外进行随访，并再次评估参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- University Hospital Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在社区的久坐（体力活动<20分钟，每周<3天）的40-65岁无2型糖尿病的男性和女性
- HbA1c 水平升高 (5.7%-6.4%)，
- 没有功能障碍（短期物理性能电池 (SPPB) ≥10）
- 签署知情同意书
- 同意使用 WB-EMS 和活动跟踪器
排除标准：
- 高度心律失常/VHF/SM携带者、心力衰竭>NYHA2、肾病（GFR<60）、
- 认知障碍
- 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：WB-EMS 培训干预组
干预组每周接受 1.5 次 WB-EMS 培训，佩戴活动追踪器 16 周，并完成 6 节循证生活方式教育计划。
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干预持续时间为16周，训练频率为每周1.5次，锻炼计划为20分钟。
在整个 16 周的研究期间，参与者将活动追踪器佩戴在手腕上。
参与者接受循证生活方式教育计划（为期 3 个月 6 x 20 分钟）。
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其他：对照组配备活动追踪器和循证生活方式教育计划
对照组佩戴活动追踪器 16 周，并完成 6 节循证生活方式教育计划。
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在整个 16 周的研究期间，参与者将活动追踪器佩戴在手腕上。
参与者接受循证生活方式教育计划（为期 3 个月 6 x 20 分钟）。
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其他：对照组采用循证生活方式教育计划
对照组完成 6 次循证生活方式教育计划。
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参与者接受循证生活方式教育计划（为期 3 个月 6 x 20 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化（%）
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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通过指尖采血技术进行血样评估
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂谱相对基线的变化（mg/dL）
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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通过指尖采血技术进行血样评估。
包括低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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腰围相对基线的变化（厘米）
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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用卷尺在髂嵴和最后可触及肋骨下缘之间的中心进行评估
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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身体成分相对基线的变化
大体时间：基线，干预 16 周后和随访 32 周后（仅干预组）
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将通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估去脂体重和全身脂肪（以千克为单位）
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基线，干预 16 周后和随访 32 周后（仅干预组）
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抑郁症状较基线的变化
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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将使用标准化且经过验证的问卷《患者健康问卷》，其中包含 9 个有关抑郁症状的问题 (PHQ-9)。
PHQ-9 是一份自我报告的问卷，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。
可能的分数范围为 0（无抑郁）到 27（重度抑郁）。
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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健康相关生活质量相对基线的变化
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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将使用标准化且经过验证的世界卫生组织健康相关生活质量调查问卷 (WHOQOL-BREF)，其中包含 26 个问题关于一般生活质量的问题。
该工具包括四个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境健康；它还包含生活质量和一般健康物品。
WHOQOL-BREF 的每个项目均按照李克特 5 分制评分，从 1 到 5 分。
然后将分数线性转换为 0-100 等级。
分数越高表明生活质量越高。
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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压力相对基线的变化
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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将使用标准化且经过验证的问卷感知压力量表，其中包含 10 个有关压力的问题 (PSS-10)。
在每个问题中，受试者都会被问到他们有某种感觉的频率，分 5 级，1 分表示“从不”，5 分表示“经常”。
PSS 分数表示感知压力的水平，分数越高表示压力水平越高。
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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福祉基线的变化
大体时间：基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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将使用标准化且经过验证的问卷安全繁荣指数 (SFI)，其中包含 12 个关于总体幸福感的问题。
每个问题的评分范围为 0 - 10。
SFI 分数是将 12 个问题的分数相加得出的，分数范围为 0 - 120。
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基线，干预 16 周后和 32 周后随访（仅干预组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahdieh Shojaa, Dr.、University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
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- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
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- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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