Effekten av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) trening hos deltakere med pre-diabetes
17. desember 2025 oppdatert av: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen
Effekten av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) trening ved bruk av en digital aktivitetsmåler på glykemisk kontroll hos deltakere med pre-diabetes: En pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen (WB-EMS Training) i en stillesittende gruppe voksne med pre-diabetes og å estimere potensielle effektstørrelser.
Hovedmålene og spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Akseptabilitet WB-EMS trening hos stillesittende voksne med pre-diabetes,
- Har WB-EMS trening positive effekter på HbA1c og andre biomarkører?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med to kontrollgrupper for å se om WB-EMS-trening har effekter på pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som en randomisert kontrollert pilotstudie. Varigheten av intervensjonsfasen er satt til 16 uker. Før studiestart vil alle forsøkspersoner bli screenet for kvalifisering i henhold til definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Seksti kvalifiserte stillesittende personer med pre-diabetes mellom 40 og 65 år vil bli randomisert til én intervensjonsgruppe (n=20) og to kontrollgrupper (n=20 hver).
Hovedtreningsintervensjonen vil bli utført via WB-EMS ved bruk av et medisinsk utstyr godkjent system (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Tyskland). Deltakere i intervensjonen og en kontrollgruppe vil motta en aktivitetsmåler (vivosmart 5, Garmin) for å måle daglige skritt i løpet av den 16 uker lange intervensjonsfasen. Alle studiegruppene vil videre motta et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram (6 x 20 minutter i 3 måneder), som gir opplæring, informasjon og råd for å forhindre sykdomsprogresjon og forbedre livskvalitet og mobilitet.
Under baseline-besøket og etter 16 uker endepunktsmålinger inkl. blodbiomarkører, kardiometabolske og kroppssammensetningsparametere vil bli vurdert. Intervensjonsgruppen vil i tillegg delta på et oppfølgingsbesøk etter 32 uker og parametrene vil bli vurdert på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stillesittende i lokalsamfunnet (<20 min fysisk aktivitet <3 dager/uke) menn og kvinner i alderen 40-65 år uten diabetes type 2
- forhøyede HbA1c-nivåer (5,7 %-6,4 %),
- ikke funksjonshemmet (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
- undertegnet informert samtykke
- samtykke til å bruke WB-EMS og aktivitetsmåler
Ekskluderingskriterier:
- høygradig arytmi/VHF/SM-bærere, hjertesvikt >NYHA2, nefropati (GFR<60),
- kognitiv svikt
- Diabetes type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe med WB-EMS Training
Intervensjonsgruppen mottar 1,5 ganger i uken WB-EMS-trening, bærer en aktivitetsmåler i 16 uker og gjennomfører 6 økter med et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram.
|
Intervensjonens varighet er 16 uker, treningsfrekvensen er 1,5 ganger i uken og treningsprogrammet består av 20 minutter.
Deltakerne bærer aktivitetsmåleren på håndleddet i hele den 16 uker lange studieperioden.
Deltakerne får et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).
|
|
Annen: Kontrollgruppe med aktivitetsmåler og evidensbasert livsstilsopplæringsprogram
Kontrollgruppen har på seg en aktivitetsmåler i 16 uker og gjennomfører 6 økter med et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram.
|
Deltakerne bærer aktivitetsmåleren på håndleddet i hele den 16 uker lange studieperioden.
Deltakerne får et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).
|
|
Annen: Kontrollgruppe med evidensbasert livsstilsopplæringsprogram
Kontrollgruppen gjennomfører 6 økter med et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram.
|
Deltakerne får et evidensbasert livsstilsopplæringsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c i %
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Vurderes via blodprøve med fingerstikkteknikk
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lipidprofil i mg/dL
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Vurderes via blodprøve med fingerstikkteknikk.
Inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i cm
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Vurderes med et målebånd i midten mellom hoftekammen og nedre kant av siste følbare ribbein
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker med intervensjon og etter oppfølging 32 uker (bare intervensjonsgruppe)
|
Mager kroppsmasse og totalt kroppsfett i kg vil bli vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline, etter 16 uker med intervensjon og etter oppfølging 32 uker (bare intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline ved depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Standardisert og validert spørreskjema Pasienthelsespørreskjema bestående av 9 spørsmål om depressive symptomer (PHQ-9) vil bli brukt.
PHQ-9 er et selvrapportert spørreskjema og brukes til å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Standardisert og validert spørreskjema WHO Health-Relatert Livskvalitet (WHOQOL-BREF) bestående av 26 spørsmål om generell livskvalitet vil bli brukt.
Verktøyet inkluderer fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljøhelse; den inneholder også livskvalitet og generelle helseartikler.
Hvert element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline i stress
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Standardisert og validert spørreskjema Perceived Stress Scale bestående av 10 spørsmål om stress (PSS-10) vil bli brukt.
I hvert spørsmål blir forsøkspersonene spurt om hvor ofte de følte seg på en bestemt måte på en 5-punkts skala fra 1 for 'aldri' til 5 for 'veldig ofte'.
PSS-skåren indikerer nivåer av opplevd stress, hvor høyere score indikerer høyere stressnivåer.
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Endring fra baseline i velvære
Tidsramme: Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Standardisert og validert spørreskjema Secure Flourish Index (SFI) bestående av 12 spørsmål om generell velvære vil bli brukt.
Hvert av spørsmålene vurderes på en skala fra 0 - 10.
SFI-poengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra de 12 spørsmålene og resulterer i en poengsum fra 0 - 120.
|
Baseline, etter 16 ukers intervensjon og oppfølging etter 32 uker (kun intervensjonsgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
- Said H. Screening for breast cancer. S Afr Med J. 1993 Oct;83(10):798. No abstract available.
- Chakraborty R, Mukherjee B, Hati RN. Increase of the peroxidase activity of mouse submaxillary gland by reserpine. Life Sci. 1984 Nov 5;35(19):1913-9. doi: 10.1016/0024-3205(84)90471-5.
- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
- Bacon WL. Metabolism of lipid labeled very low density lipoprotein from laying turkey hens in laying turkey hens and immature turkeys. Poult Sci. 1981 Jul;60(7):1525-36. doi: 10.3382/ps.0601525.
- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB-EMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .