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당뇨병 전단계 참가자의 전신 근전도 자극(WB-EMS) 훈련의 효과

2025년 12월 17일 업데이트: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

당뇨병 전단계 참가자의 혈당 조절에 대한 디지털 활동 추적기를 사용한 전신 근전도 자극(WB-EMS) 훈련의 효과: 예비 연구

이 파일럿 연구의 목표는 앉아서 생활하는 당뇨병 전증 성인 그룹에 대한 개입(WB-EMS 교육)의 타당성을 평가하고 잠재적인 효과 크기를 추정하는 것입니다.

답변하려는 주요 목표와 질문은 다음과 같습니다.

  • 당뇨병 전증이 있는 앉아서 생활하는 성인을 대상으로 한 WB-EMS 훈련,
  • WB-EMS 훈련이 HbA1c 및 기타 바이오마커에 긍정적인 영향을 미치나요?

연구자들은 WB-EMS 훈련이 당뇨병 전단계에 영향을 미치는지 알아보기 위해 개입 그룹을 두 개의 통제 그룹과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 대조 파일럿 연구로 계획되었습니다. 개입 단계 기간은 16주로 설정됩니다. 연구가 시작되기 전에 모든 피험자는 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별합니다.

40세에서 65세 사이의 전당뇨병을 앓고 있는 적격한 앉아서 생활하는 개인 60명이 무작위로 하나의 개입 그룹(n=20)과 두 개의 대조군(각각 n=20)으로 배정됩니다.

주요 운동 중재는 의료 기기 승인 시스템(miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Germany)을 사용하여 WB-EMS를 통해 수행됩니다. 중재 참가자와 한 통제 그룹은 16주 중재 단계 동안 일일 걸음 수를 측정하기 위한 활동 추적기(vivosmart 5, Garmin)를 받게 됩니다. 모든 연구 그룹은 질병 진행을 예방하고 삶의 질과 이동성을 향상시키기 위한 교육, 정보 및 조언을 제공하는 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램(3개월 동안 6 x 20분)을 추가로 받게 됩니다.

기준선 방문 동안과 16주 후에 종료점 측정이 포함됩니다. 혈액 바이오마커, 심장 대사 및 신체 구성 매개변수가 평가됩니다. 중재 그룹은 32주 후에 추가로 후속 방문에 참여하고 매개변수를 다시 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지역사회에 거주하며 주로 활동하는(주당 3일 미만, 20분 미만의 신체 활동) 제2형 당뇨병이 없는 40~65세 남성 및 여성
  • HbA1c 수치 상승(5.7%-6.4%),
  • 기능 장애가 없음(SPPB(Short Physical Performance Battery) ≥10)
  • 서명된 동의서
  • WB-EMS 및 활동 추적기 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 고급 부정맥/VHF/SM 보인자, 심부전 >NYHA2, 신장병증(GFR<60),
  • 인지 장애
  • 당뇨병 2형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WB-EMS 교육을 통한 중재 그룹
중재 그룹은 주 1.5회 WB-EMS 교육을 받고 16주 동안 활동 추적기를 착용하며 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램의 6회 세션을 완료했습니다.
다른: 전신 근전도 훈련
중재 기간은 16주, 훈련 빈도는 주 1.5회, 운동 프로그램은 20분으로 구성됐다.
다른: 활동 추적기
참가자들은 전체 16주 연구 기간 동안 손목에 활동 추적기를 착용합니다.
다른: 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램
참가자들은 근거 기반 생활습관 교육 프로그램(3개월 동안 6 x 20분)을 받습니다.
다른: 활동 추적기와 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램을 갖춘 통제 그룹
대조군은 16주 동안 활동 추적기를 착용하고 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램의 6회 세션을 완료했습니다.
다른: 활동 추적기
참가자들은 전체 16주 연구 기간 동안 손목에 활동 추적기를 착용합니다.
다른: 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램
참가자들은 근거 기반 생활습관 교육 프로그램(3개월 동안 6 x 20분)을 받습니다.
다른: 근거 기반 생활습관 교육 프로그램을 실시한 대조군
통제 그룹은 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램의 6개 세션을 완료했습니다.
다른: 증거 기반 생활 방식 교육 프로그램
참가자들은 근거 기반 생활습관 교육 프로그램(3개월 동안 6 x 20분)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 HbA1c 변화율(%)
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
손가락 채혈법을 이용한 혈액 샘플을 통해 평가
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mg/dL 단위의 지질 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
손가락 채혈법을 사용하여 혈액 샘플을 통해 평가합니다. LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방이 포함되어 있습니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
허리둘레 기준선 대비 변화(cm)
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
장골능선과 마지막으로 만져지는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이 중앙에 줄자를 사용하여 평가합니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
신체 구성의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 후속 조치 32주 후(개입 그룹만 해당)
생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 제지방량과 총 체지방(kg)을 평가합니다.
기준선, 중재 16주 후 및 후속 조치 32주 후(개입 그룹만 해당)
우울 증상의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
우울증 증상에 대한 9개의 질문으로 구성된 표준화되고 검증된 설문지 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 사용됩니다. PHQ-9는 자가 보고형 설문지로서 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
일반적인 삶의 질에 관한 26개의 질문으로 구성된 표준화되고 검증된 설문지 WHO 건강 관련 삶의 질(WHOQOL-BREF)이 사용됩니다. 이 도구에는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 건강이라는 네 가지 영역이 포함됩니다. 또한 삶의 질과 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. WHOQOL-BREF의 각 항목은 5점 Likert 척도로 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
스트레스 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
스트레스에 관한 10개의 질문으로 구성된 표준화되고 검증된 설문지 Perceived Stress Scale(PSS-10)이 사용됩니다. 각 질문에서 피험자들은 '전혀 그렇지 않다'를 1점에서 '매우 자주'를 5점까지 5점 척도로 특정 방식으로 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받았습니다. PSS 점수는 인지된 스트레스 수준을 나타내며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
웰빙의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)
일반적인 웰빙에 관한 12개의 질문으로 구성된 표준화되고 검증된 설문지 Secure Flourish Index(SFI)가 사용됩니다. 각 질문은 0~10점으로 평가됩니다. SFI 점수는 12개 질문의 점수를 합산하여 0~120점의 점수로 계산됩니다.
기준선, 중재 16주 후 및 32주 후 후속 조치(개입 그룹만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WB-EMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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