Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av helkroppselektromyostimuleringsträning (WB-EMS) hos deltagare med pre-diabetes

17 december 2025 uppdaterad av: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Effekten av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) träning med hjälp av en digital aktivitetsmätare på glykemisk kontroll hos deltagare med pre-diabetes: en pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av interventionen (WB-EMS Training) i en stillasittande grupp av vuxna med pre-diabetes och att uppskatta de potentiella effektstorlekarna.

De huvudsakliga målen och frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Acceptans WB-EMS träning hos stillasittande vuxna med pre-diabetes,
  • Har WB-EMS-träning positiva effekter på HbA1c och andra biomarkörer?

Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med två kontrollgrupper för att se om WB-EMS-träning har effekter på pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad som en randomiserad kontrollerad pilotstudie. Interventionsfasens varaktighet är satt till 16 veckor. Innan studiestarten kommer alla försökspersoner att screenas för deras behörighet enligt definierade inklusions- och exkluderingskriterier.

Sextio kvalificerade stillasittande individer med pre-diabetes mellan 40 och 65 år kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (n=20) och två kontrollgrupper (n=20 vardera).

Den huvudsakliga träningsinterventionen kommer att utföras via WB-EMS med hjälp av ett system som godkänts för medicintekniska produkter (miha bodytec®, Typ II, Gersthofen, Tyskland). Deltagarna i interventionen och en kontrollgrupp kommer att få en aktivitetsmätare (vivosmart 5, Garmin) för att mäta dagliga steg under den 16 veckor långa interventionsfasen. Alla studiegrupper kommer vidare att få ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram (6 x 20 minuter under 3 månader), som ger utbildning, information och råd för att förhindra sjukdomsprogression och förbättra livskvalitet och rörlighet.

Under baslinjebesöket och efter 16 veckor endpoint-mätningar inkl. blodbiomarkörer, kardiometabola och kroppssammansättningsparametrar kommer att bedömas. Interventionsgruppen kommer dessutom att delta i ett uppföljningsbesök efter 32 veckor och parametrarna kommer att bedömas igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stillasittande i samhället (<20 min fysisk aktivitet <3 dagar/vecka) män och kvinnor i åldern 40-65 år utan diabetes typ 2
  • förhöjda HbA1c-nivåer (5,7%-6,4%),
  • inte funktionsnedsatt (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • undertecknat informerat samtycke
  • samtycke till att använda WB-EMS och aktivitetsspårare

Exklusions kriterier:

  • höggradig arytmi/VHF/SM-bärare, hjärtsvikt >NYHA2, nefropati (GFR<60),
  • kognitiv försämring
  • Diabetes typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp med WB-EMS Training
Interventionsgruppen får 1,5 gånger i veckan WB-EMS-träning, bär en aktivitetsmätare i 16 veckor och genomför 6 sessioner av ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram.
Övrig: elektromyostimuleringsträning för hela kroppen
Interventionens varaktighet är 16 veckor, träningsfrekvensen är 1,5 gånger i veckan och träningsprogrammet består av 20 minuter.
Övrig: aktivitetsspårare
Deltagarna bär aktivitetsmätaren på handleden under hela den 16 veckor långa studieperioden.
Övrig: evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram
Deltagarna får ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram (6 x 20 minuter under 3 månader).
Övrig: Kontrollgrupp med aktivitetsspårare och evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram
Kontrollgruppen bär en aktivitetsmätare i 16 veckor och genomför 6 sessioner av ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram.
Övrig: aktivitetsspårare
Deltagarna bär aktivitetsmätaren på handleden under hela den 16 veckor långa studieperioden.
Övrig: evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram
Deltagarna får ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram (6 x 20 minuter under 3 månader).
Övrig: Kontrollgrupp med evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram
Kontrollgruppen genomför 6 sessioner av ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram.
Övrig: evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram
Deltagarna får ett evidensbaserat livsstilsutbildningsprogram (6 x 20 minuter under 3 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c i %
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Bedöms via blodprov med fingersticksteknik
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lipidprofil i mg/dL
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Bedöms via blodprov med fingersticksteknik. Inkluderar LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Ändring från baslinjen i midjemått i cm
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Bedöms med ett måttband i mitten mellan höftbenskammen och den nedre kanten av det sista påtagliga revbenet
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och efter uppföljning 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Mager kroppsmassa och totalt kroppsfett i kg kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Baslinje, efter 16 veckors intervention och efter uppföljning 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Standardiserat och validerat frågeformulär Patienthälsans frågeformulär bestående av 9 frågor om depressiva symtom (PHQ-9) kommer att användas. PHQ-9 är ett självrapporterat frågeformulär och används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Standardiserat och validerat frågeformulär WHO Health-Related Quality of Life (WHOQOL-BREF) bestående av 26 frågor om allmän livskvalitet kommer att användas. Verktyget inkluderar fyra domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa; den innehåller också livskvalitet och allmänna hälsoartiklar. Varje punkt i WHOQOL-BREF får poäng från 1 till 5 på en 5-gradig Likert-skala. Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Förändring från baslinjen i stress
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Standardiserat och validerat frågeformulär Perceived Stress Scale bestående av 10 frågor om stress (PSS-10) kommer att användas. I varje fråga tillfrågas försökspersonerna hur ofta de kände på ett visst sätt på en 5-gradig skala från 1 för 'aldrig' till 5 för 'mycket ofta'. PSS-poängen indikerar nivåer av upplevd stress, varvid högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Förändring från baslinjen i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)
Standardiserat och validerat frågeformulär Secure Flourish Index (SFI) bestående av 12 frågor om allmänt välbefinnande kommer att användas. Var och en av frågorna bedöms på en skala från 0 - 10. SFI-poängen erhålls genom att summera poängen från de 12 frågorna och resulterar i en poäng från 0 - 120.
Baslinje, efter 16 veckors intervention och uppföljning efter 32 veckor (endast interventionsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WB-EMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera