Het effect van Whole-body Electromyostimulation (WB-EMS)-training bij deelnemers met pre-diabetes
17 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen
Het effect van Whole-body Electromyostimulation (WB-EMS)-training met behulp van een digitale activiteitentracker op de glykemische controle bij deelnemers met pre-diabetes: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van de interventie (WB-EMS Training) bij een sedentaire groep volwassenen met pre-diabetes te beoordelen en de potentiële effectgroottes in te schatten.
De belangrijkste doelstellingen en vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Aanvaardbaarheid WB-EMS-training bij sedentaire volwassenen met pre-diabetes,
- Heeft WB-EMS-training positieve effecten op HbA1c en andere biomarkers?
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met twee controlegroepen om te zien of WB-EMS-training effecten heeft op pre-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. De duur van de interventiefase is vastgesteld op 16 weken. Voorafgaand aan de start van het onderzoek worden alle proefpersonen gescreend op hun geschiktheid volgens gedefinieerde in- en exclusiecriteria.
Zestig in aanmerking komende sedentaire personen met pre-diabetes tussen de 40 en 65 jaar oud zullen worden gerandomiseerd naar één interventiegroep (n=20) en twee controlegroepen (elk n=20).
De belangrijkste oefeninterventie zal worden uitgevoerd via WB-EMS met behulp van een door medische hulpmiddelen goedgekeurd systeem (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Duitsland). Deelnemers aan de interventie en één controlegroep krijgen een activiteitstracker (vivosmart 5, Garmin) om tijdens de interventiefase van 16 weken dagelijkse stappen te meten. Alle studiegroepen krijgen verder een evidence-based leefstijleducatieprogramma (6 x 20 minuten gedurende 3 maanden), dat onderwijs, informatie en advies biedt om ziekteprogressie te voorkomen en de kwaliteit van leven en mobiliteit te verbeteren.
Tijdens het nulmetingsbezoek en na 16 weken eindpuntmetingen incl. bloedbiomarkers, cardiometabolische en lichaamssamenstellingsparameters zullen worden beoordeeld. Na 32 weken krijgt de interventiegroep bovendien een vervolgbezoek en worden de parameters opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende sedentaire (<20 min fysieke activiteit op <3 dagen/week) mannen en vrouwen van 40-65 jaar zonder diabetes type 2
- verhoogde HbA1c-waarden (5,7%-6,4%),
- niet functioneel beperkt (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- toestemming om de WB-EMS en activiteitstracker te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- hooggradige aritmie/VHF/SM-dragers, hartfalen >NYHA2, nefropathie (GFR<60),
- cognitieve beperking
- Diabetestype 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep met WB-EMS Training
De Interventiegroep krijgt 1,5 keer per week WB-EMS training, draagt 16 weken lang een Activity Tracker en voltooit 6 sessies van een evidence-based leefstijleducatieprogramma.
|
De duur van de interventie is 16 weken, de trainingsfrequentie is 1,5 keer per week en het beweegprogramma bedraagt 20 minuten.
Deelnemers dragen de activiteitstracker gedurende de gehele onderzoeksperiode van 16 weken om hun pols.
Deelnemers krijgen een evidence-based leefstijleducatieprogramma (6 x 20 minuten voor de periode van 3 maanden).
|
|
Ander: Controlegroep met activiteitentracker en evidence-based levensstijleducatieprogramma
De controlegroep draagt gedurende 16 weken een activiteitstracker en voltooit 6 sessies van een evidence-based levensstijleducatieprogramma.
|
Deelnemers dragen de activiteitstracker gedurende de gehele onderzoeksperiode van 16 weken om hun pols.
Deelnemers krijgen een evidence-based leefstijleducatieprogramma (6 x 20 minuten voor de periode van 3 maanden).
|
|
Ander: Controlegroep met een evidence-based levensstijleducatieprogramma
De controlegroep voltooit zes sessies van een evidence-based levensstijleducatieprogramma.
|
Deelnemers krijgen een evidence-based leefstijleducatieprogramma (6 x 20 minuten voor de periode van 3 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in %
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Beoordeeld via bloedmonster met vingerpriktechniek
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofiel in mg/dl
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Beoordeeld via bloedmonster met vingerpriktechniek.
Omvat LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Beoordeeld met een meetlint in het midden tussen de iliacale top en de onderrand van de laatste voelbare rib
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, na 16 weken interventie en na follow-up 32 weken (alleen interventiegroep)
|
De vetvrije massa en het totale lichaamsvet in kg zullen worden beoordeeld met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn, na 16 weken interventie en na follow-up 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst Patiëntengezondheidsvragenlijst bestaande uit 9 vragen over depressieve symptomen (PHQ-9) zal worden gebruikt.
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst en wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De mogelijke score varieert van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst van de WHO Health-Related Quality of Life (WHOQOL-BREF), bestaande uit 26 vragen over de algemene kwaliteit van leven.
De tool omvat vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgevingsgezondheid; het bevat ook levenskwaliteit en algemene gezondheidsartikelen.
Elk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een 5-punts Likert-schaal.
De scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in stress
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst Perceived Stress Scale bestaande uit 10 vragen over stress (PSS-10).
Bij elke vraag wordt aan de proefpersonen gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden, op een vijfpuntsschaal van 1 voor ‘nooit’ tot 5 voor ‘heel vaak’.
De PSS-score geeft niveaus van waargenomen stress aan, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven.
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst Secure Flourish Index (SFI), bestaande uit 12 vragen over algemeen welzijn.
Elk van de vragen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De SFI-score wordt verkregen door de scores van de 12 vragen op te tellen en resulteert in een score van 0 - 120.
|
Baseline, na 16 weken interventie en follow-up na 32 weken (alleen interventiegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
- Said H. Screening for breast cancer. S Afr Med J. 1993 Oct;83(10):798. No abstract available.
- Chakraborty R, Mukherjee B, Hati RN. Increase of the peroxidase activity of mouse submaxillary gland by reserpine. Life Sci. 1984 Nov 5;35(19):1913-9. doi: 10.1016/0024-3205(84)90471-5.
- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
- Bacon WL. Metabolism of lipid labeled very low density lipoprotein from laying turkey hens in laying turkey hens and immature turkeys. Poult Sci. 1981 Jul;60(7):1525-36. doi: 10.3382/ps.0601525.
- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB-EMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .