Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) -harjoittelun vaikutus osallistujille, joilla on esidiabetes
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen
Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) -harjoittelun digitaalista aktiivisuusseurantaa käyttävän harjoituksen vaikutus sokeritasapainoon osallistujilla, joilla on esidiabetes: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen (WB-EMS Training) toteutettavuutta istumista esidiabetesta sairastavien aikuisten ryhmässä ja arvioida mahdollisia vaikutuskokoja.
Tärkeimmät tavoitteet ja kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hyväksyttävä WB-EMS-koulutus istuvassa työssäkäyville aikuisille, joilla on esidiabetes,
- Onko WB-EMS-harjoittelulla positiivisia vaikutuksia HbA1c:hen ja muihin biomarkkereihin?
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kahteen kontrolliryhmään nähdäkseen, onko WB-EMS-harjoittelulla vaikutuksia esidiabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Interventiovaiheen kesto on 16 viikkoa. Ennen opintojen alkamista kaikkien koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuusikymmentä kelvollista istuvaa henkilöä, joilla on esidiabetes iältään 40–65 vuotta, satunnaistetaan yhteen interventioryhmään (n=20) ja kahteen kontrolliryhmään (n=20 kumpikin).
Pääharjoitusinterventio suoritetaan WB-EMS:n kautta lääkinnällisillä laitteilla hyväksyttyä järjestelmää käyttäen (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Saksa). Intervention osallistujat ja yksi kontrolliryhmä saavat aktiivisuusmittarin (vivosmart 5, Garmin) päivittäisten askeleiden mittaamiseksi 16 viikon interventiovaiheen aikana. Kaikki opintoryhmät saavat jatkossa näyttöön perustuvan elämäntapakasvatusohjelman (6 x 20 minuuttia 3 kuukauden ajan), joka tarjoaa koulutusta, tietoa ja neuvoja taudin etenemisen ehkäisemiseksi sekä elämänlaadun ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Perustilan käynnin aikana ja 16 viikon kuluttua päätepistemittaukset, mukaan lukien veren biomarkkerit, kardiometaboliset ja kehon koostumuksen parametrit arvioidaan. Interventioryhmä osallistuu lisäksi seurantakäynnille 32 viikon kuluttua ja parametrit arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä istuva (<20 min fyysinen aktiivisuus <3 päivää/viikko) 40-65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
- kohonneet HbA1c-tasot (5,7–6,4 %),
- ei toiminnallisesti heikentynyt (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- suostumus käyttämään WB-EMS:ää ja aktiivisuusseurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- korkea-asteiset rytmihäiriöt/VHF/SM-kantajat, sydämen vajaatoiminta > NYHA2, nefropatia (GFR<60),
- kognitiivinen rajoite
- Tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä WB-EMS-koulutuksen kanssa
Intervention ryhmä saa 1,5 kertaa viikossa WB-EMS koulutusta, käyttää aktiivisuusmittaria 16 viikon ajan ja suorittaa 6 näyttöön perustuvaa elämäntapakasvatusohjelmaa.
|
Intervention kesto on 16 viikkoa, harjoitustiheys 1,5 kertaa viikossa ja harjoitusohjelma on 20 minuuttia.
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria ranteessa koko 16 viikon opiskelujakson ajan.
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan elämäntapakasvatusohjelman (6 x 20 minuuttia 3 kuukauden ajan).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä aktiivisuusmittarilla ja näyttöön perustuvalla elämäntapakasvatusohjelmalla
Kontrolliryhmä käyttää aktiivisuusmittaria 16 viikon ajan ja suorittaa kuusi näyttöön perustuvaa elämäntapakasvatusohjelmaa.
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria ranteessa koko 16 viikon opiskelujakson ajan.
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan elämäntapakasvatusohjelman (6 x 20 minuuttia 3 kuukauden ajan).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä näyttöön perustuvalla elämäntapakasvatusohjelmalla
Kontrolliryhmä suorittaa 6 näyttöön perustuvaa elämäntapakasvatusohjelmaa.
|
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan elämäntapakasvatusohjelman (6 x 20 minuuttia 3 kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä %
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Arvioitu verinäytteellä sormipuikkotekniikalla
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lipidiprofiilissa mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Arvioitu verinäytteellä sormipuikkotekniikalla.
Sisältää LDL-kolesterolia, HDL-kolesterolia ja triglyseridejä
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Muutos perusviivasta vyötärön ympärysmitassa cm
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Arvioitu mittanauhalla keskellä suoliluun harjanteen ja viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan välissä
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikon hoidon jälkeen ja 32 viikon seurannan jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Laiha paino ja kehon rasvan kokonaismäärä kilogrammoina mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Lähtötilanne, 16 viikon hoidon jälkeen ja 32 viikon seurannan jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Standardoitu ja validoitu kyselylomake Käytetään Patient Health Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu 9 kysymyksestä masennusoireista (PHQ-9).
PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, ja sitä käytetään masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Käytetään standardoitua ja validoitua WHO:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (WHOQOL-BREF), joka koostuu 26 yleistä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä.
Työkalu sisältää neljä osa-aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöterveys; se sisältää myös elämänlaatua ja yleisterveystuotteita.
Jokainen WHOQOL-BREF:n kohta pisteytetään 1–5 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Muutos lähtötilanteesta stressissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Käytetään standardoitua ja validoitua kyselylomaketta Perceived Stress Scale, jossa on 10 stressiä koskevaa kysymystä (PSS-10).
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöiltä kysytään, kuinka usein he kokivat tietyn tavan 5 pisteen asteikolla 1:stä 'ei koskaan' 5:een 'erittäin usein'.
PSS-pisteet ilmaisevat koetun stressin tasoa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Käytetään standardoitua ja validoitua Secure Flourish Index (SFI) -kyselylomaketta, joka koostuu 12 yleistä hyvinvointia koskevasta kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-10.
SFI-pisteet saadaan summaamalla 12 kysymyksen pisteet ja tuloksena on 0-120.
|
Lähtötaso, 16 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 32 viikon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
- Said H. Screening for breast cancer. S Afr Med J. 1993 Oct;83(10):798. No abstract available.
- Chakraborty R, Mukherjee B, Hati RN. Increase of the peroxidase activity of mouse submaxillary gland by reserpine. Life Sci. 1984 Nov 5;35(19):1913-9. doi: 10.1016/0024-3205(84)90471-5.
- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
- Bacon WL. Metabolism of lipid labeled very low density lipoprotein from laying turkey hens in laying turkey hens and immature turkeys. Poult Sci. 1981 Jul;60(7):1525-36. doi: 10.3382/ps.0601525.
- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-EMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .