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L'effetto dell'allenamento con elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS) nei partecipanti con pre-diabete

17 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

L'effetto dell'allenamento con elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS) utilizzando un rilevatore di attività digitale sul controllo glicemico nei partecipanti con pre-diabete: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'intervento (formazione WB-EMS) in un gruppo sedentario di adulti con pre-diabete e stimare le potenziali dimensioni dell'effetto.

Gli obiettivi principali e le domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Accettabilità del training WB-EMS negli adulti sedentari con pre-diabete,
  • L’allenamento WB-EMS ha effetti positivi sull’HbA1c e su altri biomarcatori?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con due gruppi di controllo per vedere se l’allenamento WB-EMS ha effetti sul pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come uno studio pilota controllato randomizzato. La durata della fase di intervento è fissata a 16 settimane. Prima dell'inizio dello studio, tutti i soggetti verranno selezionati per la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti.

Sessanta individui sedentari idonei con pre-diabete di età compresa tra 40 e 65 anni saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n = 20) e due gruppi di controllo (n = 20 ciascuno).

L'intervento di esercizio principale sarà condotto tramite WB-EMS utilizzando un sistema approvato per dispositivi medici (miha bodytec®, Tipo II, Gersthofen, Germania). I partecipanti all'intervento e un gruppo di controllo riceveranno un tracker di attività (vivosmart 5, Garmin) per misurare i passi giornalieri durante la fase di intervento di 16 settimane. Tutti i gruppi di studio riceveranno inoltre un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza (6 x 20 minuti per 3 mesi), che fornisce istruzione, informazioni e consigli per prevenire la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita e la mobilità.

Durante la visita di riferimento e dopo 16 settimane le misurazioni degli endpoint incl. verranno valutati biomarcatori ematici, parametri cardiometabolici e di composizione corporea. Il gruppo di intervento parteciperà inoltre ad una visita di follow-up dopo 32 settimane e i parametri verranno valutati nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sedentari residenti in comunità (<20 minuti di attività fisica in <3 giorni/settimana) di età compresa tra 40 e 65 anni senza diabete di tipo 2
  • livelli elevati di HbA1c (5,7%-6,4%),
  • non compromesso dal punto di vista funzionale (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • consenso informato firmato
  • consenso all'utilizzo del WB-EMS e del tracker di attività

Criteri di esclusione:

  • portatori di aritmia di alto grado/VHF/SM, insufficienza cardiaca >NYHA2, nefropatia (GFR<60),
  • decadimento cognitivo
  • Diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento con formazione WB-EMS
Il gruppo di intervento riceve una formazione WB-EMS 1,5 volte a settimana, indossa un rilevatore di attività per 16 settimane e completa 6 sessioni di un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza.
Altro: allenamento con elettromiostimolazione di tutto il corpo
La durata dell'intervento è di 16 settimane, la frequenza di allenamento è di 1,5 volte a settimana e il programma di esercizi consiste di 20 minuti.
Altro: rilevatore di attività
I partecipanti indossano il rilevatore di attività al polso per l'intero periodo di studio di 16 settimane.
Altro: programma di educazione allo stile di vita basato sull’evidenza
I partecipanti ricevono un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza (6 x 20 minuti per un periodo di 3 mesi).
Altro: Gruppo di controllo con rilevatore di attività e programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza
Il gruppo di controllo indossa un rilevatore di attività per 16 settimane e completa 6 sessioni di un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza.
Altro: rilevatore di attività
I partecipanti indossano il rilevatore di attività al polso per l'intero periodo di studio di 16 settimane.
Altro: programma di educazione allo stile di vita basato sull’evidenza
I partecipanti ricevono un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza (6 x 20 minuti per un periodo di 3 mesi).
Altro: Gruppo di controllo con programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza
Il gruppo di controllo completa 6 sessioni di un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza.
Altro: programma di educazione allo stile di vita basato sull’evidenza
I partecipanti ricevono un programma di educazione allo stile di vita basato sull'evidenza (6 x 20 minuti per un periodo di 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c in %
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Valutato tramite prelievo di sangue con la tecnica del polpastrello
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico in mg/dL
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Valutato tramite prelievo di sangue con la tecnica del polpastrello. Include colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita in cm
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Valutare con un metro a nastro al centro tra la cresta iliaca e il bordo inferiore dell'ultima costola palpabile
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Cambiamento rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e dopo 32 settimane di follow-up (solo gruppo di intervento)
La massa corporea magra e il grasso corporeo totale in kg saranno valutati con analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Basale, dopo 16 settimane di intervento e dopo 32 settimane di follow-up (solo gruppo di intervento)
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Verrà utilizzato un questionario standardizzato e validato Patient Health Questionnaire composto da 9 domande sui sintomi depressivi (PHQ-9). PHQ-9 è un questionario autosomministrato e viene utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio possibile varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Verrà utilizzato il questionario standardizzato e validato dell'OMS sulla qualità della vita correlata alla salute (WHOQOL-BREF) composto da 26 domande sulla qualità della vita generale. Lo strumento comprende quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale; contiene anche articoli sulla qualità della vita e sulla salute generale. Ad ogni item del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Variazione dello stress rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Verrà utilizzato il questionario standardizzato e validato Perceived Stress Scale composto da 10 domande sullo stress (PSS-10). In ciascuna domanda, ai soggetti viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo su una scala a 5 punti da 1 per "mai" a 5 per "molto spesso". Il punteggio PSS indica i livelli di stress percepito, per cui punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Variazione rispetto al livello di base del benessere
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)
Verrà utilizzato il questionario standardizzato e validato Secure Flourish Index (SFI) composto da 12 domande sul benessere generale. Ciascuna delle domande viene valutata su una scala da 0 a 10. Il punteggio SFI si ottiene sommando i punteggi delle 12 domande e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 120.
Basale, dopo 16 settimane di intervento e follow-up dopo 32 settimane (solo gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB-EMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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