El efecto del entrenamiento con electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en participantes con prediabetes
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen
El efecto del entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) utilizando un rastreador de actividad digital sobre el control glucémico en participantes con prediabetes: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la intervención (Entrenamiento WB-EMS) en un grupo sedentario de adultos con prediabetes y estimar los posibles tamaños del efecto.
Los principales objetivos y preguntas que pretende responder son:
- Aceptabilidad del entrenamiento WB-EMS en adultos sedentarios con prediabetes,
- ¿Tiene el entrenamiento WB-EMS efectos positivos sobre la HbA1c y otros biomarcadores?
Los investigadores compararán el grupo de intervención con dos grupos de control para ver si el entrenamiento WB-EMS tiene efectos sobre la prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está planificado como un estudio piloto controlado aleatorio. La duración de la fase de intervención se fija en 16 semanas. Antes del inicio del estudio, se evaluará la elegibilidad de todos los sujetos de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión definidos.
Sesenta individuos sedentarios elegibles con prediabetes entre 40 y 65 años serán asignados al azar a un grupo de intervención (n = 20) y dos grupos de control (n = 20 cada uno).
La intervención de ejercicio principal se realizará a través de WB-EMS utilizando un sistema aprobado para dispositivos médicos (miha bodytec®, Tipo II, Gersthofen, Alemania). Los participantes de la intervención y un grupo de control recibirán un rastreador de actividad (vivosmart 5, Garmin) para medir los pasos diarios durante la fase de intervención de 16 semanas. Todos los grupos de estudio recibirán además un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante 3 meses), que brinda educación, información y asesoramiento para prevenir la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida y la movilidad.
Durante la visita inicial y después de 16 semanas, mediciones de criterios de valoración incl. Se evaluarán biomarcadores sanguíneos, parámetros cardiometabólicos y de composición corporal. El grupo de intervención asistirá adicionalmente a una visita de seguimiento después de 32 semanas y se evaluarán nuevamente los parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentarios que viven en la comunidad (<20 min de actividad física en <3 días/semana) hombres y mujeres de 40 a 65 años sin diabetes tipo 2.
- niveles elevados de HbA1c (5,7%-6,4%),
- sin deterioro funcional (Batería de rendimiento físico corto (SPPB) ≥10)
- consentimiento informado firmado
- consentimiento para utilizar el WB-EMS y el rastreador de actividad
Criterio de exclusión:
- portadores de arritmia de alto grado/VHF/SM, insuficiencia cardíaca >NYHA2, nefropatía (TFG<60),
- deterioro cognitivo
- Diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención con WB-EMS Training
El grupo de intervención recibe entrenamiento WB-EMS 1,5 veces por semana, usa un rastreador de actividad durante 16 semanas y completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
|
La duración de la intervención es de 16 semanas, la frecuencia del entrenamiento es de 1,5 veces por semana y el programa de ejercicio consta de 20 minutos.
Los participantes usan el rastreador de actividad en su muñeca durante todo el período de estudio de 16 semanas.
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).
|
|
Otro: Grupo de control con rastreador de actividad y programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia
El grupo de control usa un rastreador de actividad durante 16 semanas y completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
|
Los participantes usan el rastreador de actividad en su muñeca durante todo el período de estudio de 16 semanas.
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).
|
|
Otro: Grupo de control con programa de educación sobre estilos de vida basado en evidencia.
El grupo de control completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
|
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c en %
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Evaluado mediante muestra de sangre con técnica de punción en el dedo.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el perfil lipídico en mg/dL
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Evaluado mediante muestra de sangre con técnica de punción en el dedo.
Incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Se evalúa con una cinta métrica en el centro entre la cresta ilíaca y el borde inferior de la última costilla palpable.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y después de 32 semanas de seguimiento (solo grupo de intervención)
|
La masa corporal magra y la grasa corporal total en kg se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y después de 32 semanas de seguimiento (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Cuestionario estandarizado y validado Se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente que consta de 9 preguntas sobre síntomas depresivos (PHQ-9).
PHQ-9 es un cuestionario autoinformado y se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación posible oscila entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión grave).
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Cuestionario estandarizado y validado sobre calidad de vida relacionada con la salud de la OMS (WHOQOL-BREF) que consta de 26 preguntas sobre calidad de vida general.
La herramienta incluye cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental; también contiene artículos de calidad de vida y salud general.
Cada ítem del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala Likert de 5 puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en el estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Se utilizará el cuestionario estandarizado y validado Escala de Estrés Percibido que consta de 10 preguntas sobre estrés (PSS-10).
En cada pregunta, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia se sintieron de cierta manera en una escala de 5 puntos, desde 1 para "nunca" hasta 5 para "muy a menudo".
La puntuación PSS indica niveles de estrés percibido, donde puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en el bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Cuestionario estandarizado y validado Secure Flourish Index (SFI) que consta de 12 preguntas sobre bienestar general.
Cada una de las preguntas se evalúa en una escala de 0 a 10.
La puntuación SFI se obtiene sumando las puntuaciones de las 12 preguntas y da como resultado una puntuación de 0 a 120.
|
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
- Said H. Screening for breast cancer. S Afr Med J. 1993 Oct;83(10):798. No abstract available.
- Chakraborty R, Mukherjee B, Hati RN. Increase of the peroxidase activity of mouse submaxillary gland by reserpine. Life Sci. 1984 Nov 5;35(19):1913-9. doi: 10.1016/0024-3205(84)90471-5.
- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
- Bacon WL. Metabolism of lipid labeled very low density lipoprotein from laying turkey hens in laying turkey hens and immature turkeys. Poult Sci. 1981 Jul;60(7):1525-36. doi: 10.3382/ps.0601525.
- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB-EMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .