Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes test elektromiostimulációs (WB-EMS) edzésének hatása a cukorbetegség előtti betegeknél

2025. december 17. frissítette: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

A digitális aktivitásmérővel végzett teljes test elektromiostimulációs (WB-EMS) edzésének hatása a cukorbetegség előtti résztvevők glikémiás kontrolljára: egy kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a beavatkozás (WB-EMS Training) megvalósíthatóságát prediabéteszben szenvedő felnőttek ülő csoportjában, és megbecsülje a lehetséges hatásméreteket.

A fő célok és kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Elfogadhatóság WB-EMS képzés ülő, prediabéteszes felnőtteknél,
  • A WB-EMS edzés pozitív hatással van a HbA1c-re és más biomarkerekre?

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot két kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, hogy a WB-EMS edzés hatással van-e a prediabéteszre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezzük. A beavatkozási szakasz időtartama 16 hét. A vizsgálat megkezdése előtt minden alany alkalmasságát megvizsgálják a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Hatvan, prediabéteszes, 40 és 65 év közötti, ülő életmódot folytató egyént véletlenszerűen besorolunk egy intervenciós csoportba (n=20) és két kontrollcsoportba (n=20 egyenként).

A fő gyakorlati beavatkozás a WB-EMS-en keresztül történik, egy orvostechnikai eszköz által jóváhagyott rendszerrel (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Németország). A beavatkozás résztvevői és egy kontrollcsoport tevékenységkövetőt (vivosmart 5, Garmin) kapnak a napi lépések mérésére a 16 hetes beavatkozási szakasz során. Minden vizsgálati csoport további bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot kap (3 hónapon keresztül 6x20 perc), amely oktatást, tájékoztatást és tanácsokat ad a betegségek előrehaladásának megelőzésére, valamint az életminőség és a mobilitás javítására.

A kiindulási vizit során és 16 hét után a végpont mérések, beleértve a felmérik a vér biomarkereit, a kardiometabolikus és a testösszetétel paramétereit. Az intervenciós csoport 32 hét elteltével utóellenőrző látogatáson vesz részt, és a paramétereket újra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegség nélkül élő, közösségben élő (<20 perc fizikai aktivitás <3 nap/hét) férfiak és nők
  • emelkedett HbA1c szint (5,7%-6,4%),
  • nem funkcionálisan károsodott (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • beleegyezik a WB-EMS és az aktivitáskövető használatába

Kizárási kritériumok:

  • magas fokú aritmia/VHF/SM hordozók, szívelégtelenség >NYHA2, nephropathia (GFR<60),
  • kognitív zavar
  • 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó csoport WB-EMS képzéssel
Az Intervenciós csoport heti 1,5 alkalommal vesz részt WB-EMS tréningen, 16 héten keresztül aktivitáskövetőt visel, és 6 alkalommal végez bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot.
Egyéb: teljes test elektromiostimulációs edzés
A beavatkozás időtartama 16 hét, az edzés gyakorisága heti 1,5 alkalom, az edzésprogram 20 percből áll.
Egyéb: tevékenységkövető
A résztvevők az aktivitásmérőt a csuklójukon viselik a teljes 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: bizonyítékokon alapuló életmód nevelési program
A résztvevők bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot kapnak (6 x 20 perc 3 hónapig).
Egyéb: Kontroll csoport tevékenységkövetővel és bizonyítékokon alapuló életmódnevelő programmal
A kontrollcsoport 16 hétig visel aktivitáskövetőt, és 6 alkalommal végez bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot.
Egyéb: tevékenységkövető
A résztvevők az aktivitásmérőt a csuklójukon viselik a teljes 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: bizonyítékokon alapuló életmód nevelési program
A résztvevők bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot kapnak (6 x 20 perc 3 hónapig).
Egyéb: Kontrollcsoport bizonyítékokon alapuló életmód nevelési programmal
A kontrollcsoport 6 ülést végez egy bizonyítékokon alapuló életmód oktatási programból.
Egyéb: bizonyítékokon alapuló életmód nevelési program
A résztvevők bizonyítékokon alapuló életmód-oktató programot kapnak (6 x 20 perc 3 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben %-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Vérmintával, ujjpálcás technikával értékelik
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil változása az alapvonalhoz képest mg/dl-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Vérmintával, ujjpálcás technikával értékelik. Tartalmazza az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben cm-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Mérőszalaggal értékelve középen a csípőtaraj és az utolsó tapintható borda alsó széle között
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hetes követés után (csak intervenciós csoport)
A zsírszegény testtömeget és a teljes testzsírt kilogrammban bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) kell értékelni.
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hetes követés után (csak intervenciós csoport)
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Szabványosított és validált kérdőív A depressziós tünetekre vonatkozó 9 kérdésből álló Patient Health Questionnait (PHQ-9) használjuk. A PHQ-9 egy önbevallásos kérdőív, és a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál. A lehetséges pontszám 0 (nincs depresszió) és 27 (súlyos depresszió) között mozog.
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
A WHO egészséggel kapcsolatos életminőség (WHOQOL-BREF) szabványosított és validált kérdőívet használunk, amely 26 általános életminőségre vonatkozó kérdést tartalmaz. Az eszköz négy területet foglal magában: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezeti egészség; életminőséget és általános egészségügyi termékeket is tartalmaz. A WHOQOL-BREF minden egyes elemét 1-től 5-ig értékelik egy 5-fokú Likert-skálán. A pontszámokat ezután lineárisan 0-100-as skálává alakítjuk. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Változás az alapvonalhoz képest a stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Szabványosított és validált kérdőívet használunk, amely 10, a stresszre vonatkozó kérdésből áll (PSS-10). Minden kérdésnél megkérdezik az alanyokat, hogy milyen gyakran éreztek egy bizonyos utat egy 5-pontos skálán, 1-től „soha” 5-ig „nagyon gyakran”. A PSS pontszám az észlelt stressz szintjét jelzi, míg a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
Változás az alaphelyzethez képest a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)
A 12 általános jólétre vonatkozó kérdésből álló, szabványosított és validált Secure Flourish Index (SFI) kérdőív kerül felhasználásra. A kérdések mindegyikét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. Az SFI pontszámot a 12 kérdés pontszámainak összegzésével kapjuk meg, és 0 és 120 közötti pontszámot kapunk.
Kiindulási állapot, 16 hetes beavatkozás után és 32 hét után követés (csak intervenciós csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB-EMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel