Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) u uczestników ze stanem przedcukrzycowym

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Wpływ treningu elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) z wykorzystaniem cyfrowego urządzenia do śledzenia aktywności na kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności interwencji (trening WB-EMS) w grupie dorosłych prowadzących siedzący tryb życia ze stanem przedcukrzycowym oraz oszacowanie potencjalnej wielkości efektu.

Główne cele i pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Akceptowalność treningu WB-EMS u osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia ze stanem przedcukrzycowym,
  • Czy trening WB-EMS ma pozytywny wpływ na HbA1c i inne biomarkery?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z dwiema grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy trening WB-EMS ma wpływ na stan przedcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Czas trwania fazy interwencyjnej wynosi 16 tygodni. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia.

Sześćdziesiąt kwalifikujących się osób prowadzących siedzący tryb życia ze stanem przedcukrzycowym w wieku od 40 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej grupy interwencyjnej (n=20) i dwóch grup kontrolnych (n=20 każda).

Główna interwencja polegająca na ćwiczeniach zostanie przeprowadzona za pośrednictwem WB-EMS przy użyciu systemu zatwierdzonego przez urządzenie medyczne (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Niemcy). Uczestnicy interwencji i jedna grupa kontrolna otrzymają urządzenie do śledzenia aktywności (vivosmart 5, Garmin) umożliwiające pomiar codziennych kroków podczas 16-tygodniowej fazy interwencji. Wszystkie grupy badawcze otrzymają ponadto program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach (6 x 20 minut przez 3 miesiące), który zapewnia edukację, informacje i porady, jak zapobiegać postępowi choroby oraz poprawiać jakość życia i mobilność.

Podczas wizyty początkowej i po 16 tygodniach pomiary punktów końcowych, w tym. Ocenie poddane zostaną biomarkery krwi, parametry kardiometaboliczne i skład ciała. Grupa interwencyjna weźmie dodatkowo udział w wizycie kontrolnej po 32 tygodniach, na której parametry zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec społecznościowy siedzący tryb życia (<20 min aktywności fizycznej <3 dni w tygodniu) mężczyźni i kobiety w wieku 40-65 lat bez cukrzycy typu 2
  • podwyższony poziom HbA1c (5,7%-6,4%),
  • bez upośledzenia funkcjonalnego (Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB) ≥10)
  • podpisaną świadomą zgodę
  • zgodę na korzystanie z WB-EMS i modułu śledzenia aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • nosiciele arytmii wysokiego stopnia/VHF/SM, niewydolność serca >NYHA2, nefropatia (GFR<60),
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna ze szkoleniem WB-EMS
Grupa interwencyjna 1,5 razy w tygodniu uczestniczy w szkoleniu WB-EMS, nosi monitor aktywności przez 16 tygodni i uczestniczy w 6 sesjach programu edukacyjnego dotyczącego stylu życia opartego na dowodach naukowych.
Inny: trening elektrostymulacji całego ciała
Czas trwania interwencji wynosi 16 tygodni, częstotliwość treningów 1,5 razy w tygodniu, a program ćwiczeń składa się z 20 minut.
Inny: śledzenie aktywności
Uczestnicy noszą monitor aktywności na nadgarstku przez cały 16-tygodniowy okres badania.
Inny: program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach
Uczestnicy otrzymują program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach (6 x 20 minut przez okres 3 miesięcy).
Inny: Grupa kontrolna z modułem śledzenia aktywności i programem edukacji dotyczącym stylu życia opartym na dowodach
Grupa kontrolna nosi monitor aktywności przez 16 tygodni i uczestniczy w 6 sesjach programu edukacji w zakresie stylu życia opartego na dowodach naukowych.
Inny: śledzenie aktywności
Uczestnicy noszą monitor aktywności na nadgarstku przez cały 16-tygodniowy okres badania.
Inny: program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach
Uczestnicy otrzymują program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach (6 x 20 minut przez okres 3 miesięcy).
Inny: Grupa kontrolna realizująca program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach
Grupa kontrolna uczestniczy w 6 sesjach programu edukacji w zakresie stylu życia opartego na dowodach naukowych.
Inny: program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach
Uczestnicy otrzymują program edukacji w zakresie stylu życia oparty na dowodach (6 x 20 minut przez okres 3 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c w %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Ocenia się na podstawie próbki krwi metodą nakłucia palca
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych profilu lipidowego w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Ocenia się na podstawie próbki krwi metodą nakłucia palca. Obejmuje cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana obwodu talii w cm w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Ocenia się za pomocą miarki pośrodku pomiędzy grzebieniem biodrowym a dolną krawędzią ostatniego wyczuwalnego żebra
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i po 32 tygodniach obserwacji (tylko grupa interwencyjna)
Beztłuszczowa masa ciała i całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w kg zostaną ocenione za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i po 32 tygodniach obserwacji (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Wykorzystany zostanie wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta składający się z 9 pytań dotyczących objawów depresji (PHQ-9). PHQ-9 jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie i służy do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Możliwy wynik waha się od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Wykorzystany zostanie wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz WHO Health-Related Quality of Life (WHOQOL-BREF) składający się z 26 pytań dotyczących ogólnej jakości życia. Narzędzie obejmuje cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe; zawiera także elementy związane z jakością życia i ogólnym zdrowiem. Każda pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana w skali od 1 do 5 w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana w stresie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Wykorzystany zostanie wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu składający się z 10 pytań dotyczących stresu (PSS-10). W każdym pytaniu badani są pytani, jak często czuli się w określony sposób w 5-punktowej skali od 1 oznacza „nigdy” do 5 oznacza „bardzo często”. Wynik PSS wskazuje poziom odczuwanego stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Zmiana dobrego samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)
Wykorzystany zostanie wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz Secure Flourish Index (SFI) składający się z 12 pytań dotyczących ogólnego samopoczucia. Każde z pytań oceniane jest w skali od 0 do 10. Wynik SFI uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 12 pytań i daje wynik w zakresie od 0 do 120.
Wartość wyjściowa, po 16 tygodniach interwencji i kontrola po 32 tygodniach (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB-EMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj