Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​helkropselektromyostimulering (WB-EMS) træning hos deltagere med præ-diabetes

17. december 2025 opdateret af: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Effekten af ​​helkropselektromyostimulering (WB-EMS) træning ved hjælp af en digital aktivitetsmåler på glykæmisk kontrol hos deltagere med præ-diabetes: en pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen (WB-EMS Training) i en stillesiddende gruppe af voksne med præ-diabetes og at estimere de potentielle effektstørrelser.

De vigtigste mål og spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Acceptabilitet WB-EMS træning hos stillesiddende voksne med præ-diabetes,
  • Har WB-EMS træning positive effekter på HbA1c og andre biomarkører?

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med to kontrolgrupper for at se, om WB-EMS-træning har effekter på præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som et randomiseret kontrolleret pilotstudie. Interventionsfasens varighed er sat til 16 uger. Forud for studiestart vil alle forsøgspersoner blive screenet for deres berettigelse i henhold til definerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Tres kvalificerede stillesiddende personer med prædiabetes mellem 40 og 65 år vil blive randomiseret til én interventionsgruppe (n=20) og to kontrolgrupper (n=20 hver).

Den primære træningsintervention vil blive udført via WB-EMS ved hjælp af et medicinsk udstyr godkendt system (miha bodytec®, Type II, Gersthofen, Tyskland). Deltagerne i interventionen og en kontrolgruppe vil modtage en aktivitetsmåler (vivosmart 5, Garmin) til at måle daglige skridt under den 16-ugers interventionsfase. Alle studiegrupper vil desuden modtage et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram (6 x 20 minutter i 3 måneder), som giver undervisning, information og rådgivning til at forebygge sygdomsprogression og forbedre livskvalitet og mobilitet.

Under baseline-besøget og efter 16 uger endpoint-målinger inkl. blodbiomarkører, kardiometaboliske og kropssammensætningsparametre vil blive vurderet. Interventionsgruppen vil desuden deltage i et opfølgningsbesøg efter 32 uger, og parametrene vil blive vurderet igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stillesiddende i lokalsamfundet (<20 min fysisk aktivitet <3 dage om ugen) mænd og kvinder i alderen 40-65 år uden diabetes type 2
  • forhøjede HbA1c-niveauer (5,7%-6,4%),
  • ikke funktionshæmmet (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • underskrevet informeret samtykke
  • samtykke til at bruge WB-EMS og aktivitetsmåleren

Ekskluderingskriterier:

  • højgradig arytmi/VHF/SM-bærere, hjertesvigt >NYHA2, nefropati (GFR<60),
  • kognitiv svækkelse
  • Diabetes type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe med WB-EMS Træning
Interventionsgruppen modtager 1,5 gange om ugen WB-EMS-træning, bærer en aktivitetsmåler i 16 uger og gennemfører 6 sessioner af et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram.
Andet: helkrops elektromyostimuleringstræning
Interventionens varighed er 16 uger, træningsfrekvensen er 1,5 gange om ugen og træningsprogrammet består af 20 minutter.
Andet: aktivitetsmåler
Deltagerne bærer aktivitetsmåleren på deres håndled i hele undersøgelsesperioden på 16 uger.
Andet: evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram
Deltagerne modtager et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).
Andet: Kontrolgruppe med aktivitetsmåler og evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram
Kontrolgruppen bærer en aktivitetsmåler i 16 uger og gennemfører 6 sessioner af et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram.
Andet: aktivitetsmåler
Deltagerne bærer aktivitetsmåleren på deres håndled i hele undersøgelsesperioden på 16 uger.
Andet: evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram
Deltagerne modtager et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).
Andet: Kontrolgruppe med evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram
Kontrolgruppen gennemfører 6 sessioner af et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram.
Andet: evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram
Deltagerne modtager et evidensbaseret livsstilsundervisningsprogram (6 x 20 minutter i en periode på 3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i %
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Vurderet via blodprøve med fingerstick-teknik
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lipidprofil i mg/dL
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Vurderet via blodprøve med fingerstick-teknik. Inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i taljeomkreds i cm
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Vurderet med et målebånd i midten mellem hoftekammen og den nederste kant af det sidste håndgribelige ribben
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og efter opfølgning 32 uger (kun interventionsgruppe)
Mager kropsmasse og total kropsfedt i kg vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline, efter 16 ugers intervention og efter opfølgning 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Standardiseret og valideret spørgeskema Patientsundhedsspørgeskema bestående af 9 spørgsmål om depressive symptomer (PHQ-9) vil blive brugt. PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema og bruges til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Mulig score går fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Standardiseret og valideret spørgeskema WHO Health-Related Quality of Life (WHOQOL-BREF) bestående af 26 spørgsmål om generel livskvalitet vil blive brugt. Værktøjet omfatter fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed; det indeholder også livskvalitet og generelle sundhedsartikler. Hvert punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en 5-punkts Likert-skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i stress
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Standardiseret og valideret spørgeskema Perceived Stress Scale bestående af 10 spørgsmål om stress (PSS-10) vil blive brugt. I hvert spørgsmål bliver forsøgspersonerne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde på en 5-trins skala fra 1 for 'aldrig' til 5 for 'meget ofte'. PSS-scoren indikerer niveauer af opfattet stress, hvorved højere score indikerer højere stressniveauer.
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)
Standardiseret og valideret spørgeskema Secure Flourish Index (SFI) bestående af 12 spørgsmål om generel trivsel vil blive brugt. Hvert af spørgsmålene vurderes på en skala fra 0 - 10. SFI-scoren opnås ved at summere pointene fra de 12 spørgsmål og resulterer i en score fra 0 - 120.
Baseline, efter 16 ugers intervention og opfølgning efter 32 uger (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB-EMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med helkrops elektromyostimuleringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner