Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тренировки электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) у участников с предиабетом

7 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Влияние тренировки электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) с использованием цифрового трекера активности на гликемический контроль у участников с предиабетом: пилотное исследование

Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость вмешательства (обучение WB-EMS) в группе взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни с предиабетом, и оценить величину потенциального эффекта.

Основные цели и вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приемлемость тренировок WB-EMS для малоподвижных взрослых с преддиабетом,
  • Имеет ли тренировка WB-EMS положительное влияние на HbA1c и другие биомаркеры?

Исследователи сравнит группу вмешательства с двумя контрольными группами, чтобы увидеть, влияет ли тренировка WB-EMS на предиабет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование запланировано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Продолжительность фазы вмешательства составляет 16 недель. До начала исследования все субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.

Шестьдесят подходящих лиц, ведущих малоподвижный образ жизни и предиабет в возрасте от 40 до 65 лет, будут рандомизированы в одну группу вмешательства (n=20) и две контрольные группы (n=20 каждая).

Основные упражнения будут проводиться через WB-EMS с использованием одобренной системы медицинского оборудования (miha bodytec®, тип II, Герстхофен, Германия). Участники вмешательства и одна контрольная группа получат трекер активности (vivosmart 5, Garmin) для измерения ежедневных шагов в течение 16-недельной фазы вмешательства. Все исследовательские группы дополнительно получат научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 x 20 минут в течение 3 месяцев), которая обеспечивает образование, информацию и советы по предотвращению прогрессирования заболевания и улучшению качества жизни и мобильности.

Во время исходного визита и через 16 недель измерения конечных точек, вкл. Будут оцениваться биомаркеры крови, кардиометаболические параметры и параметры состава тела. Группа вмешательства дополнительно посетит контрольный визит через 32 недели, и параметры будут оценены снова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • сидячий образ жизни в сообществе (физическая активность <20 минут <3 дня в неделю) мужчины и женщины в возрасте 40-65 лет без диабета 2 типа
  • повышенный уровень HbA1c (5,7–6,4%),
  • функционально не нарушен (короткая физическая батарея (SPB) ≥10)
  • подписанное информированное согласие
  • согласие на использование WB-EMS и трекера активности

Критерий исключения:

  • носители аритмии высокой степени/VHF/SM, сердечная недостаточность >NYHA2, нефропатия (СКФ<60),
  • когнитивные нарушения
  • Диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства с обучением WB-EMS
Группа вмешательства проходит 1,5 раза в неделю обучение WB-EMS, носит трекер активности в течение 16 недель и проходит 6 сеансов научно обоснованной программы обучения образу жизни.
Другой: тренировка электромиостимуляции всего тела
Продолжительность вмешательства — 16 недель, частота тренировок — 1,5 раза в неделю, программа упражнений — 20 минут.
Другой: трекер активности
Участники носят трекер активности на запястье в течение всего 16-недельного периода исследования.
Другой: научно обоснованная программа обучения образу жизни
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).
Другой: Контрольная группа с трекером активности и научно обоснованной программой обучения образу жизни
Контрольная группа носит трекер активности в течение 16 недель и проходит 6 сеансов научно обоснованной программы обучения образу жизни.
Другой: трекер активности
Участники носят трекер активности на запястье в течение всего 16-недельного периода исследования.
Другой: научно обоснованная программа обучения образу жизни
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).
Другой: Контрольная группа с научно обоснованной программой обучения образу жизни
Контрольная группа проходит 6 занятий по научно-обоснованной программе обучения образу жизни.
Другой: научно обоснованная программа обучения образу жизни
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в %
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Оценивается по образцу крови методом прокалывания пальца.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Оценивается по образцу крови методом прокалывания пальца. Включает холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией в см
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Оценивается с помощью измерительной ленты в центре между гребнем подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и через 32 недели последующего наблюдения (только группа вмешательства)
Тощая масса тела и общее количество жира в организме в кг будут оцениваться с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и через 32 недели последующего наблюдения (только группа вмешательства)
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Будет использоваться стандартизированный и проверенный опросник. Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 вопросов о симптомах депрессии (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который используется для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Возможная оценка варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Будет использоваться стандартизированный и утвержденный опросник ВОЗ по качеству жизни, связанному со здоровьем (WHOQOL-BREF), состоящий из 26 вопросов по общему качеству жизни. Инструмент включает четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды; он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье. Каждый пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта. Затем оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Будет использоваться стандартизированная и проверенная анкета «Шкала восприятия стресса», состоящая из 10 вопросов о стрессе (PSS-10). В каждом вопросе испытуемых спрашивают, как часто они чувствовали то или иное чувство по 5-балльной шкале от 1 — «никогда» до 5 — «очень часто». Оценка PSS указывает на уровень воспринимаемого стресса, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни стресса.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Изменение благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
Будет использоваться стандартизированный и проверенный опросник Secure Flourish Index (SFI), состоящий из 12 вопросов об общем благополучии. Каждый из вопросов оценивается по шкале от 0 до 10. Оценка SFI получается путем суммирования баллов по 12 вопросам и дает оценку от 0 до 120.
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WB-EMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования тренировка электромиостимуляции всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться