Эффект тренировки электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) у участников с предиабетом
17 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen
Влияние тренировки электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) с использованием цифрового трекера активности на гликемический контроль у участников с предиабетом: пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость вмешательства (обучение WB-EMS) в группе взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни с предиабетом, и оценить величину потенциального эффекта.
Основные цели и вопросы, на которые он призван ответить:
- Приемлемость тренировок WB-EMS для малоподвижных взрослых с преддиабетом,
- Имеет ли тренировка WB-EMS положительное влияние на HbA1c и другие биомаркеры?
Исследователи сравнит группу вмешательства с двумя контрольными группами, чтобы увидеть, влияет ли тренировка WB-EMS на предиабет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование запланировано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Продолжительность фазы вмешательства составляет 16 недель. До начала исследования все субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Шестьдесят подходящих лиц, ведущих малоподвижный образ жизни и предиабет в возрасте от 40 до 65 лет, будут рандомизированы в одну группу вмешательства (n=20) и две контрольные группы (n=20 каждая).
Основные упражнения будут проводиться через WB-EMS с использованием одобренной системы медицинского оборудования (miha bodytec®, тип II, Герстхофен, Германия). Участники вмешательства и одна контрольная группа получат трекер активности (vivosmart 5, Garmin) для измерения ежедневных шагов в течение 16-недельной фазы вмешательства. Все исследовательские группы дополнительно получат научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 x 20 минут в течение 3 месяцев), которая обеспечивает образование, информацию и советы по предотвращению прогрессирования заболевания и улучшению качества жизни и мобильности.
Во время исходного визита и через 16 недель измерения конечных точек, вкл. Будут оцениваться биомаркеры крови, кардиометаболические параметры и параметры состава тела. Группа вмешательства дополнительно посетит контрольный визит через 32 недели, и параметры будут оценены снова.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- сидячий образ жизни в сообществе (физическая активность <20 минут <3 дня в неделю) мужчины и женщины в возрасте 40-65 лет без диабета 2 типа
- повышенный уровень HbA1c (5,7–6,4%),
- функционально не нарушен (короткая физическая батарея (SPB) ≥10)
- подписанное информированное согласие
- согласие на использование WB-EMS и трекера активности
Критерий исключения:
- носители аритмии высокой степени/VHF/SM, сердечная недостаточность >NYHA2, нефропатия (СКФ<60),
- когнитивные нарушения
- Диабет 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства с обучением WB-EMS
Группа вмешательства проходит 1,5 раза в неделю обучение WB-EMS, носит трекер активности в течение 16 недель и проходит 6 сеансов научно обоснованной программы обучения образу жизни.
|
Продолжительность вмешательства — 16 недель, частота тренировок — 1,5 раза в неделю, программа упражнений — 20 минут.
Участники носят трекер активности на запястье в течение всего 16-недельного периода исследования.
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).
|
|
Другой: Контрольная группа с трекером активности и научно обоснованной программой обучения образу жизни
Контрольная группа носит трекер активности в течение 16 недель и проходит 6 сеансов научно обоснованной программы обучения образу жизни.
|
Участники носят трекер активности на запястье в течение всего 16-недельного периода исследования.
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).
|
|
Другой: Контрольная группа с научно обоснованной программой обучения образу жизни
Контрольная группа проходит 6 занятий по научно-обоснованной программе обучения образу жизни.
|
Участники проходят научно обоснованную программу обучения образу жизни (6 х 20 минут в течение 3 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в %
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Оценивается по образцу крови методом прокалывания пальца.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Оценивается по образцу крови методом прокалывания пальца.
Включает холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией в см
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Оценивается с помощью измерительной ленты в центре между гребнем подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и через 32 недели последующего наблюдения (только группа вмешательства)
|
Тощая масса тела и общее количество жира в организме в кг будут оцениваться с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и через 32 недели последующего наблюдения (только группа вмешательства)
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Будет использоваться стандартизированный и проверенный опросник. Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 вопросов о симптомах депрессии (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который используется для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
Возможная оценка варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Будет использоваться стандартизированный и утвержденный опросник ВОЗ по качеству жизни, связанному со здоровьем (WHOQOL-BREF), состоящий из 26 вопросов по общему качеству жизни.
Инструмент включает четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды; он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Каждый пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта.
Затем оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Будет использоваться стандартизированная и проверенная анкета «Шкала восприятия стресса», состоящая из 10 вопросов о стрессе (PSS-10).
В каждом вопросе испытуемых спрашивают, как часто они чувствовали то или иное чувство по 5-балльной шкале от 1 — «никогда» до 5 — «очень часто».
Оценка PSS указывает на уровень воспринимаемого стресса, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни стресса.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
|
Изменение благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Будет использоваться стандартизированный и проверенный опросник Secure Flourish Index (SFI), состоящий из 12 вопросов об общем благополучии.
Каждый из вопросов оценивается по шкале от 0 до 10.
Оценка SFI получается путем суммирования баллов по 12 вопросам и дает оценку от 0 до 120.
|
Исходный уровень, через 16 недель вмешательства и последующее наблюдение через 32 недели (только группа вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
- Said H. Screening for breast cancer. S Afr Med J. 1993 Oct;83(10):798. No abstract available.
- Chakraborty R, Mukherjee B, Hati RN. Increase of the peroxidase activity of mouse submaxillary gland by reserpine. Life Sci. 1984 Nov 5;35(19):1913-9. doi: 10.1016/0024-3205(84)90471-5.
- Martin HS, Kirk RM. Perforating bladder injury by impalement. Br J Clin Pract. 1966 Dec;20(12):652-3. No abstract available.
- Bacon WL. Metabolism of lipid labeled very low density lipoprotein from laying turkey hens in laying turkey hens and immature turkeys. Poult Sci. 1981 Jul;60(7):1525-36. doi: 10.3382/ps.0601525.
- Klasing KC, Jarrell VL. Regulation of protein degradation in chick muscle by several hormones and metabolites. Poult Sci. 1985 Apr;64(4):694-9. doi: 10.3382/ps.0640694.
- Radouco-Thomas S, Grumbach P, Nosal G, Garcin F. [Toxicological study of some P factors]. Therapie. 1965 Jul-Aug;20(4):879-88. No abstract available. French.
- Akine Y, Ogino T, Kajiura Y, Tsukiyama I, Egawa S, Yamada T, Tanemura K, Tsunematsu R, Ohmi K, Sonoda T, et al. Para-aortic nodal irradiation in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a report of 22 cases. Jpn J Clin Oncol. 1986 Dec;16(4):383-90.
- vanSonnenberg E, Wroblicka JT, D'Agostino HB, Mathieson JR, Casola G, O'Laoide R, Cooperberg PL. Symptomatic hepatic cysts: percutaneous drainage and sclerosis. Radiology. 1994 Feb;190(2):387-92. doi: 10.1148/radiology.190.2.8284385.
- Shojaa M, Knaub K, Schmitz N, Niess AM, Munz B, Rau S, Feit V, Mphepo W, Dingler R, Kemmler W. Effect of Whole-Body Electromyostimulation Training on Glycemic Control in People With Prediabetes: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e68761. doi: 10.2196/68761.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB-EMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .