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Die Wirkung des Ganzkörper-Elektromyostimulationstrainings (WB-EMS) bei Teilnehmern mit Prädiabetes

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Die Wirkung des Ganzkörper-Elektromyostimulationstrainings (WB-EMS) mit einem digitalen Aktivitäts-Tracker auf die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Prädiabetes: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Intervention (WB-EMS-Training) in einer sitzenden Gruppe von Erwachsenen mit Prädiabetes zu bewerten und die potenziellen Effektgrößen abzuschätzen.

Die wichtigsten Ziele und Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Akzeptanz des WB-EMS-Trainings bei sitzenden Erwachsenen mit Prädiabetes,
  • Hat WB-EMS-Training positive Auswirkungen auf HbA1c und andere Biomarker?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit zwei Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob das WB-EMS-Training Auswirkungen auf Prädiabetes hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie geplant. Die Dauer der Interventionsphase ist auf 16 Wochen festgelegt. Vor Studienbeginn werden alle Probanden anhand definierter Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft.

Sechzig geeignete sesshafte Personen mit Prädiabetes im Alter zwischen 40 und 65 Jahren werden randomisiert einer Interventionsgruppe (n=20) und zwei Kontrollgruppen (jeweils n=20) zugeteilt.

Der Hauptübungseingriff wird über WB-EMS unter Verwendung eines als Medizinprodukt zugelassenen Systems (miha bodytec®, Typ II, Gersthofen, Deutschland) durchgeführt. Teilnehmer der Intervention und eine Kontrollgruppe erhalten einen Aktivitäts-Tracker (vivosmart 5, Garmin), um die täglichen Schritte während der 16-wöchigen Interventionsphase zu messen. Alle Studiengruppen erhalten außerdem ein evidenzbasiertes Lifestyle-Schulungsprogramm (6 x 20 Minuten für 3 Monate), das Aufklärung, Informationen und Ratschläge zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit und zur Verbesserung der Lebensqualität und Mobilität bietet.

Während des Basisbesuchs und nach 16 Wochen Endpunktmessungen inkl. Blutbiomarker, kardiometabolische Parameter und Parameter der Körperzusammensetzung werden bewertet. Zusätzlich nimmt die Interventionsgruppe nach 32 Wochen an einer Nachuntersuchung teil und die Parameter werden erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende, sesshafte (<20 Minuten körperliche Aktivität an <3 Tagen/Woche) Männer und Frauen im Alter von 40–65 Jahren ohne Diabetes Typ 2
  • erhöhte HbA1c-Werte (5,7 %–6,4 %),
  • nicht funktionell beeinträchtigt (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Nutzung des WB-EMS und des Aktivitäts-Trackers

Ausschlusskriterien:

  • hochgradige Arrhythmie/VHF/SM-Träger, Herzinsuffizienz >NYHA2, Nephropathie (GFR<60),
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Diabetes Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe mit WB-EMS-Training
Die Interventionsgruppe erhält 1,5 Mal wöchentlich ein WB-EMS-Training, trägt 16 Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker und absolviert 6 Sitzungen eines evidenzbasierten Lifestyle-Schulungsprogramms.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulationstraining
Die Interventionsdauer beträgt 16 Wochen, die Trainingshäufigkeit beträgt 1,5 Mal pro Woche und das Übungsprogramm umfasst 20 Minuten.
Sonstiges: Aktivitäts-Tracker
Die Teilnehmer tragen den Aktivitäts-Tracker während des gesamten 16-wöchigen Studienzeitraums am Handgelenk.
Sonstiges: evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm (6 x 20 Minuten für den Zeitraum von 3 Monaten).
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Aktivitäts-Tracker und evidenzbasiertem Lifestyle-Bildungsprogramm
Die Kontrollgruppe trägt 16 Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker und absolviert 6 Sitzungen eines evidenzbasierten Lifestyle-Schulungsprogramms.
Sonstiges: Aktivitäts-Tracker
Die Teilnehmer tragen den Aktivitäts-Tracker während des gesamten 16-wöchigen Studienzeitraums am Handgelenk.
Sonstiges: evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm (6 x 20 Minuten für den Zeitraum von 3 Monaten).
Sonstiges: Kontrollgruppe mit evidenzbasiertem Lifestyle-Bildungsprogramm
Die Kontrollgruppe absolviert 6 Sitzungen eines evidenzbasierten Lifestyle-Bildungsprogramms.
Sonstiges: evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein evidenzbasiertes Lifestyle-Bildungsprogramm (6 x 20 Minuten für den Zeitraum von 3 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in %
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Beurteilt anhand einer Blutprobe mit der Fingerstichtechnik
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Beurteilt anhand einer Blutprobe mit der Fingerstichtechnik. Enthält LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Veränderung des Taillenumfangs in cm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der Unterkante der letzten tastbaren Rippe
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 16 Wochen Intervention und nach 32 Wochen Nachbeobachtung (nur Interventionsgruppe)
Magere Körpermasse und Gesamtkörperfett in kg werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) ermittelt.
Ausgangswert, nach 16 Wochen Intervention und nach 32 Wochen Nachbeobachtung (nur Interventionsgruppe)
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Es wird ein standardisierter und validierter Fragebogen zur Patientengesundheit verwendet, der aus 9 Fragen zu depressiven Symptomen (PHQ-9) besteht. PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen und wird zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere depressiver Symptome verwendet. Der mögliche Wert reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Es wird ein standardisierter und validierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der WHO (WHOQOL-BREF) verwendet, der aus 26 Fragen zur allgemeinen Lebensqualität besteht. Das Tool umfasst vier Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit; Es enthält auch Artikel zur Lebensqualität und zur allgemeinen Gesundheit. Jeder Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 bis 5 bewertet. Die Ergebnisse werden dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Veränderung des Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Es wird ein standardisierter und validierter Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala verwendet, der aus 10 Fragen zum Thema Stress (PSS-10) besteht. In jeder Frage werden die Probanden gefragt, wie oft sie sich auf einer 5-Punkte-Skala von 1 für „nie“ bis 5 für „sehr oft“ auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Der PSS-Score gibt das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses an, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Es wird ein standardisierter und validierter Fragebogen Secure Flourish Index (SFI) verwendet, der aus 12 Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden besteht. Jede der Fragen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Der SFI-Score wird durch Summieren der Scores der 12 Fragen ermittelt und ergibt einen Score von 0 bis 120.
Baseline, nach 16 Wochen Intervention und Follow-up nach 32 Wochen (nur Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB-EMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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