Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celotělového elektromyostimulačního tréninku (WB-EMS) u účastníků s prediabetem

17. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

Vliv celotělového elektromyostimulačního tréninku (WB-EMS) pomocí digitálního sledování aktivity na kontrolu glykémie u účastníků s prediabetem: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost intervence (WB-EMS Training) u sedavé skupiny dospělých s prediabetem a odhadnout potenciální velikosti účinku.

Hlavní cíle a otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Přijatelnost tréninku WB-EMS u dospělých se sedavým zaměstnáním s prediabetem,
  • Má trénink WB-EMS pozitivní účinky na HbA1c a další biomarkery?

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se dvěma kontrolními skupinami, aby zjistili, zda má trénink WB-EMS účinky na prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Délka intervenční fáze je stanovena na 16 týdnů. Před zahájením studie budou všichni jedinci podrobeni screeningu na jejich způsobilost podle definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Šedesát vhodných sedavých jedinců s prediabetem ve věku 40 až 65 let bude randomizováno do jedné intervenční skupiny (n=20) a dvou kontrolních skupin (v každé n=20).

Hlavní cvičební intervence bude prováděna prostřednictvím WB-EMS za použití schváleného systému zdravotnického zařízení (miha bodytec®, typ II, Gersthofen, Německo). Účastníci intervence a jedna kontrolní skupina obdrží sledovač aktivity (vivosmart 5, Garmin) pro měření denních kroků během 16týdenní intervenční fáze. Všechny studijní skupiny dále obdrží vzdělávací program o životním stylu založený na důkazech (6 x 20 minut po dobu 3 měsíců), který poskytuje vzdělávání, informace a rady k prevenci progrese onemocnění a zlepšení kvality života a mobility.

Během základní návštěvy a po 16 týdnech měření koncových bodů vč. budou hodnoceny krevní biomarkery, kardiometabolické parametry a parametry tělesného složení. Intervenční skupina se navíc zúčastní kontrolní návštěvy po 32 týdnech a parametry budou znovu vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedavé bydlení v komunitě (<20 minut fyzické aktivity po dobu <3 dnů/týden) muži a ženy ve věku 40–65 let bez diabetu 2.
  • zvýšené hladiny HbA1c (5,7 %-6,4 %),
  • není funkčně narušena (Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥10)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • souhlas s používáním WB-EMS a sledování aktivity

Kritéria vyloučení:

  • přenašeči arytmie/VHF/SM vysokého stupně, srdeční selhání >NYHA2, nefropatie (GFR<60),
  • kognitivní porucha
  • Diabetes typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina s WB-EMS Training
Intervenční skupina absolvuje 1,5krát týdně školení WB-EMS, nosí sledovač aktivity po dobu 16 týdnů a absolvuje 6 sezení vzdělávacího programu životního stylu založeného na důkazech.
Jiný: celotělový elektromyostimulační trénink
Délka intervence je 16 týdnů, frekvence tréninku 1,5x týdně a cvičební program 20 minut.
Jiný: sledování aktivity
Účastníci nosí sledovač aktivity na zápěstí po celou dobu 16týdenní studie.
Jiný: program výchovy k životnímu stylu založený na důkazech
Účastníci absolvují vzdělávací program o životním stylu založený na důkazech (6 x 20 minut po dobu 3 měsíců).
Jiný: Kontrolní skupina se sledováním aktivity a programem vzdělávání o životním stylu založeném na důkazech
Kontrolní skupina nosí sledovač aktivity po dobu 16 týdnů a absolvuje 6 sezení programu výchovy k životnímu stylu založenému na důkazech.
Jiný: sledování aktivity
Účastníci nosí sledovač aktivity na zápěstí po celou dobu 16týdenní studie.
Jiný: program výchovy k životnímu stylu založený na důkazech
Účastníci absolvují vzdělávací program o životním stylu založený na důkazech (6 x 20 minut po dobu 3 měsíců).
Jiný: Kontrolní skupina s programem výchovy k životnímu stylu založenému na důkazech
Kontrolní skupina absolvuje 6 sezení programu výchovy k životnímu stylu založenému na důkazech.
Jiný: program výchovy k životnímu stylu založený na důkazech
Účastníci absolvují vzdělávací program o životním stylu založený na důkazech (6 x 20 minut po dobu 3 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v %
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Posouzeno pomocí vzorku krve technikou propichování prstem
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Posouzeno pomocí vzorku krve technikou propichování prstem. Zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Změna obvodu pasu od základní linie v cm
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Hodnotí se pomocí měřicí pásky ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a po sledování 32 týdnů (pouze intervenční skupina)
Tělesná hmotnost a celkový tělesný tuk v kg budou hodnoceny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a po sledování 32 týdnů (pouze intervenční skupina)
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Bude použit standardizovaný a validovaný dotazník Patient Health Questionnaire skládající se z 9 otázek o symptomech deprese (PHQ-9). PHQ-9 je dotazník s vlastní zprávou a používá se k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Bude použit standardizovaný a validovaný dotazník WHO Health-Related Quality of Life (WHOQOL-BREF) skládající se z 26 otázek o obecné kvalitě života. Nástroj zahrnuje čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví; obsahuje také položky kvality života a celkového zdraví. Každá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Změna od základní linie ve stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Bude použit standardizovaný a validovaný dotazník Perceived Stress Scale skládající se z 10 otázek o stresu (PSS-10). V každé otázce jsou subjekty dotázány, jak často se cítily určitým způsobem na 5bodové škále od 1 pro „nikdy“ do 5 pro „velmi často“. Skóre PSS udává úrovně vnímaného stresu, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně stresu.
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Změna od výchozího stavu v pohodě
Časové okno: Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)
Bude použit standardizovaný a validovaný dotazník Secure Flourish Index (SFI) skládající se z 12 otázek o obecné pohodě. Každá z otázek je hodnocena na stupnici od 0 do 10. SFI skóre se získá sečtením skóre z 12 otázek a výsledkem je skóre od 0 do 120.
Výchozí stav, po 16 týdnech intervence a sledování po 32 týdnech (pouze intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB-EMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit