前糖尿病の参加者における全身電気筋刺激（WB-EMS）トレーニングの効果
2024年5月17日 更新者：Dr. Mahdieh Shojaa、University Hospital Tuebingen
デジタル活動トラッカーを使用した全身電気筋刺激 (WB-EMS) トレーニングが前糖尿病参加者の血糖コントロールに及ぼす効果: パイロット研究
このパイロット研究の目的は、前糖尿病の座りっぱなしの成人グループにおける介入 (WB-EMS トレーニング) の実現可能性を評価し、潜在的な効果の大きさを推定することです。
主な目標と答えを目指す質問は次のとおりです。
- 受容性 前糖尿病で座りっぱなしの成人に対する WB-EMS トレーニング、
- WB-EMS トレーニングは HbA1c やその他のバイオマーカーにプラスの効果をもたらしますか?
研究者は介入グループを2つの対照グループと比較して、WB-EMSトレーニングが前糖尿病に効果があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照パイロット研究として計画されています。 介入フェーズの期間は 16 週間に設定されます。 研究の開始前に、すべての被験者は、定義された包含基準および除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます。
40歳から65歳までの糖尿病予備軍で座ってばかりいる適格な60人が、1つの介入グループ（n=20）と2つの対照グループ（それぞれn=20）に無作為に割り付けられます。
主な運動介入は、医療機器承認システム (miha bodytec®、Type II、Gersthofen、ドイツ) を使用した WB-EMS 経由で行われます。 介入の参加者と 1 つの対照グループには、16 週間の介入段階で毎日の歩数を測定するための活動トラッカー (vivosmart 5、Garmin) が提供されます。 すべての研究グループはさらに、病気の進行を予防し、生活の質と移動能力を向上させるための教育、情報、アドバイスを提供する、科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラム (3 か月間 6 x 20 分) を受けます。
ベースライン訪問中および 16 週間後のエンドポイント測定（以下を含む）。 血液バイオマーカー、心臓代謝および体組成パラメータが評価されます。 介入グループはさらに 32 週間後にフォローアップ訪問に参加し、パラメーターが再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahdieh Shojaa, Dr.
- 電話番号：+49 07071 29-88815
- メール：mahdieh.shojaa@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharina Kanub, M.Sc.
- 電話番号：+49 07071 29-86102
- メール：katharina.knaub@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tubingen
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コンタクト：
- Katharina Knaub, M.Sc.
- 電話番号：+49 07071 29-86102
- メール：ems-pbm@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域に居住し座って過ごす（週3日未満で20分未満の身体活動）、2型糖尿病を持たない40～65歳の男性および女性
- HbA1c レベルの上昇 (5.7%-6.4%)、
- 機能的には障害がない (物理的パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB) ≥10)
- 署名されたインフォームドコンセント
- WB-EMSとアクティビティトラッカーの使用に同意する
除外基準:
- 高度不整脈/VHF/SMキャリア、NYHA2以上の心不全、腎症（GFR<60）、
- 認識機能障害
- 2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WB-EMSトレーニングによる介入グループ
介入グループは、週に 1.5 回 WB-EMS トレーニングを受け、活動量計を 16 週間着用し、科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラムの 6 セッションを完了します。
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介入期間は 16 週間、トレーニング頻度は週 1.5 回、運動プログラムは 20 分です。
参加者は、16 週間の研究期間中、手首にアクティビティ トラッカーを装着します。
参加者は科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラム (3 か月間、6 x 20 分) を受けます。
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他の：活動トラッカーと科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラムを備えた対照グループ
対照グループは活動量計を 16 週間着用し、科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラムの 6 セッションを完了します。
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参加者は、16 週間の研究期間中、手首にアクティビティ トラッカーを装着します。
参加者は科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラム (3 か月間、6 x 20 分) を受けます。
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他の：科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラムを実施した対照群
対照グループは、科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラムの 6 セッションを完了します。
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参加者は科学的根拠に基づいたライフスタイル教育プログラム (3 か月間、6 x 20 分) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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フィンガースティックテクニックによる血液サンプルによる評価
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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フィンガースティックテクニックを使用した血液サンプルによって評価されます。
LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリドを含む
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化（cm）
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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腸骨稜と最後に触知できる肋骨の下端の間の中央をメジャーで測定します。
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間の介入後および32週間の追跡調査後（介入グループのみ）
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除脂肪体重と総体脂肪（kg）は生体電気インピーダンス分析（BIA）で評価されます。
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ベースライン、16週間の介入後および32週間の追跡調査後（介入グループのみ）
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うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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標準化され検証された質問票 うつ病の症状に関する 9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9) が使用されます。
PHQ-9 は自己申告式のアンケートで、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までです。
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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一般的な生活の質に関する 26 の質問からなる、標準化され検証されたアンケート WHO 健康関連生活の質 (WHOQOL-BREF) が使用されます。
このツールには、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境的健康という 4 つの領域が含まれています。また、生活の質や一般的な健康アイテムも含まれています。
WHOQOL-BREF の各項目は、5 点リッカート スケールで 1 から 5 までのスコア付けされます。
次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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ストレスのベースラインからの変化
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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ストレスに関する 10 の質問からなる、標準化され検証されたアンケート Perceived Stress Scale (PSS-10) が使用されます。
各質問では、被験者はどのくらいの頻度で特定の感情を感じたかを、1 が「まったくない」から 5 が「非常に頻繁」までの 5 段階評価で尋ねられます。
PSS スコアは知覚されたストレスのレベルを示し、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します。
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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健康状態のベースラインからの変化
時間枠：16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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一般的な幸福に関する 12 の質問からなる、標準化され検証されたアンケート Secure Flourish Index (SFI) が使用されます。
各質問は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
SFI スコアは 12 の質問のスコアを合計することで取得され、0 ～ 120 のスコアが得られます。
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16週間の介入後のベースラインと32週間後の追跡調査（介入群のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahdieh Shojaa, Dr.、University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Kemmler W, Weissenfels A, Willert S, Shojaa M, von Stengel S, Filipovic A, Kleinoder H, Berger J, Frohlich M. Efficacy and Safety of Low Frequency Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) to Improve Health-Related Outcomes in Non-athletic Adults. A Systematic Review. Front Physiol. 2018 May 23;9:573. doi: 10.3389/fphys.2018.00573. eCollection 2018.
- Hoshiai M, Ochiai K, Tamura Y, Tsurumi T, Terashima M, Tamiya H, Maeno E, Mizuguchi S, Tomoe T, Kawabe A, Uema A, Ueno A, Sugiyama T, Horie Y, Sugimura H, Koike R, Yasu T. Effects of whole-body neuromuscular electrical stimulation device on hemodynamics, arrhythmia, and sublingual microcirculation. Heart Vessels. 2021 Jun;36(6):844-852. doi: 10.1007/s00380-020-01755-1. Epub 2021 Feb 6.
- Watanabe K, Yoshida T, Ishikawa T, Kawade S, Moritani T. Effect of the Combination of Whole-Body Neuromuscular Electrical Stimulation and Voluntary Exercise on Metabolic Responses in Human. Front Physiol. 2019 Mar 20;10:291. doi: 10.3389/fphys.2019.00291. eCollection 2019.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M, Rohleder N, Bertsch T, Sieber CC, Freiberger E, Kob R. Safety of a Combined WB-EMS and High-Protein Diet Intervention in Sarcopenic Obese Elderly Men. Clin Interv Aging. 2020 Jun 24;15:953-967. doi: 10.2147/CIA.S248868. eCollection 2020.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Miyamoto T, Iwakura T, Matsuoka N, Iwamoto M, Takenaka M, Akamatsu Y, Moritani T. Impact of prolonged neuromuscular electrical stimulation on metabolic profile and cognition-related blood parameters in type 2 diabetes: A randomized controlled cross-over trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:37-45. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.032. Epub 2018 May 24.
- Leskinen T, Suorsa K, Tuominen M, Pulakka A, Pentti J, Loyttyniemi E, Heinonen I, Vahtera J, Stenholm S. The Effect of Consumer-based Activity Tracker Intervention on Physical Activity among Recent Retirees-An RCT Study. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1756-1765. doi: 10.1249/MSS.0000000000002627.
- Ellingson LD, Lansing JE, DeShaw KJ, Peyer KL, Bai Y, Perez M, Phillips LA, Welk GJ. Evaluating Motivational Interviewing and Habit Formation to Enhance the Effect of Activity Trackers on Healthy Adults' Activity Levels: Randomized Intervention. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 14;7(2):e10988. doi: 10.2196/10988.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前糖尿病の臨床試験
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