星状神经节阻滞：中风后咽部吞咽困难的突破性治疗 (SGB)
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao
探索星状神经节阻滞对中风后咽部吞咽困难影响的随机对照研究
这是一项多中心随机对照研究。
将66例脑卒中后咽部吞咽困难患者随机分为观察组（n=33）和对照组（n=33）。
两组患者均接受常规康复、吞咽功能训练等综合康复治疗。
此外，观察组还行星状神经节阻滞（SGB）。
入院时及治疗20天后，采用久保田吞咽水试验、视频荧光吞咽研究（VFSS）和Rosenbek穿透-误吸量表（PAS）评估吞咽功能。
研究概览
详细说明
吞咽困难是中风常见且可能严重的并发症。
然而，对于中风患者的咽部吞咽困难，目前尚无有效的治疗措施。
本研究旨在探讨星状神经节阻滞对接受综合康复治疗的脑卒中后咽部吞咽困难患者的疗效。
这是一项多中心随机对照研究。
将66例脑卒中后咽部吞咽困难患者随机分为观察组（n=33）和对照组（n=33）。
两组患者均接受常规康复、吞咽功能训练等综合康复治疗。
此外，观察组还行星状神经节阻滞（SGB）。
入院时及治疗20天后，采用久保田吞咽水试验、视频荧光吞咽研究（VFSS）和Rosenbek穿透-误吸量表（PAS）评估吞咽功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在30至80岁之间；
- 新发中风，经头部 CT 或 MRI 确诊；
- 病程1~6个月；
- VFSS显示咽部吞咽困难；
- 生命体征稳定；
- 自愿参与研究。
排除标准：
- 对利多卡因注射液或维生素B12注射液过敏；
- 严重认知障碍；
- 凝血障碍；
- 心、肺、肾、肝等脏器严重功能障碍；
- 合并其他神经系统疾病；
- 患有严重的口腔吞咽困难（VFSS口腔期结果为2或3分）；
- 其他疾病或原因引起的吞咽困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
首先采用软件对入组患者进行隐私编号，并采用随机数字表分为观察组（n=33）和对照组（n=33）。
此外，参与评估的人员不会参与研究的干预。
治疗持续20天。
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所有参与者均接受综合康复治疗（常规康复和吞咽功能训练）。 常规康复治疗包括危险因素干预（血压、血脂、血糖、限烟酒、运动等）和药物治疗（阿司匹林、他汀类药物、抗凝剂等）。 再进行吞咽功能训练，两组均进行吞咽功能训练，包括1）声带闭合练习、咽喉肌练习、呼吸肌力量训练，每次15 min，每天2次。 2）等张／等长吞咽练习、声门上吞咽练习、门德尔松动作，每次20分钟，每天两次。 3）用力吞咽练习和咳嗽反射训练，每次10分钟，每天两次。
观察组给予SGB每日1次,10次为1个疗程,每侧1个疗程。
所有材料包括：1）2%盐酸利多卡因注射液1.5ml（1ml：0.5mg）、维生素B12注射液500ug（1ml：0.5g）、5ml一次性注射器和无菌一次性牙科注射针。
具体操作过程如下[16]：操作者站在患者的块侧，患者取仰卧位，头部向块侧对侧倾斜45°。
常规皮肤消毒后，采用气管旁入路，位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线外1.5cm处。
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有源比较器：对照组
首先采用软件对入组患者进行隐私编号，并采用随机数字表分为观察组（n=33）和对照组（n=33）。
此外，参与评估的人员不会参与研究的干预。
治疗持续20天。
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所有参与者均接受综合康复治疗（常规康复和吞咽功能训练）。 常规康复治疗包括危险因素干预（血压、血脂、血糖、限烟酒、运动等）和药物治疗（阿司匹林、他汀类药物、抗凝剂等）。 再进行吞咽功能训练，两组均进行吞咽功能训练，包括1）声带闭合练习、咽喉肌练习、呼吸肌力量训练，每次15 min，每天2次。 2）等张／等长吞咽练习、声门上吞咽练习、门德尔松动作，每次20分钟，每天两次。 3）用力吞咽练习和咳嗽反射训练，每次10分钟，每天两次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视频荧光吞咽研究
大体时间：第 1 天和第 20 天
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要求患者取坐位，头部自然直立。
在检查者的指导下，患者首先吞服5ml碘海醇溶液（50ml：以碘计17.5g）。
如果患者出现误吸，测试就会停止。
如果没有，则指导患者吞服10ml混有面包屑的碘海醇溶液，并观察患者的吞咽情况，并立即采取措施以确保安全。
特别是，食管期未包括在研究中，因为它通常被认为是一个独立的阶段。
本次评估将吞咽分为3个阶段：口腔阶段、咽阶段、吸气阶段，每个阶段最高分3、3、4分。
计算总成绩作为最终成绩。
最终评分与吞咽功能呈正相关。
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第 1 天和第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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久保田吞水试验
大体时间：第 1 天和第 20 天
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测试期间，要求患者饮用30毫升温水。
根据情况，吞咽功能分为1级（优）至5级（差）。
具体来说，1级：患者一次性喝完所有的水，没有窒息； Ⅱ级：患者两次或多次喝完水，未发生窒息； Ⅲ级：患者一次喝完水，出现窒息； Ⅳ级：患者两次或多次喝完水，出现窒息； Ⅴ级：患者出现饮水困难，经常窒息。
另外，我们评价疗效为： 1）康复：患者吞咽困难症状消失，测试为1级。
2) 改善：患者饮水后吞咽困难有所改善，测试等级提高。
3）无效：患者吞咽困难加重或无改善，试验等级无改善。
（总有效率=治愈率+好转率）。
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第 1 天和第 20 天
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罗森贝克渗透-吸入量表
大体时间：第 1 天和第 20 天
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该评估基于VFSS，评估患者吞咽造影剂的情况以及是否存在滞留、渗透和误吸。
它包括多个项目，每个项目都有相应的标准，具体是吞咽的物质是否进入气道、穿过或接触声带，以及患者是否表现出相应的清除能力。
结果共有8个级别，级别越高表示误吸越严重。
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第 1 天和第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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